Pneumovax, solution injectable en seringue préremplie. vaccin pneumococcique polyosidique

Classe pharmacothérapeutique : vaccin pneumococcique, pneumococcus, antigène polysaccharidique purifié, code ATC : J07-AL01

Ce vaccin est préparé à partir d'antigènes pneumococciques polyosidiques capsulaires purifiés dérivés des 23 sérotypes qui sont responsables d'environ 90% des maladies pneumococciques invasives. Les polyosides pneumococciques capsulaires suivants sont inclus dans le vaccin : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Immunogénicité

La présence d'anticorps humoraux spécifiques des différents types est généralement considérée comme efficace dans la prévention des maladies à pneumocoques. Dans les essais cliniques incluant des vaccins polyosidiques pneumococciques polyvalents, une multiplication par 2 du taux d'anticorps suivant la vaccination a été corrélée à l'efficacité. Cependant, la concentration en anticorps anti-capsulaires nécessaire pour protéger contre les infections pneumococciques causées par des types capsulaires spécifiques n'a pas été établie. La majorité des sujets âgés de 2 ans et plus (85 à 95 %) répondent à la vaccination en produisant des anticorps contre la plupart, voire la totalité, des 23 polysaccharides pneumococciques contenus dans le vaccin. Les polyosides capsulaires bactériens entraînent, principalement, une production d'anticorps par un mécanisme à cellules T-indépendantes et entraînent une réponse en anticorps faible et inconstante chez les enfants de moins de 2 ans.

Les anticorps peuvent être détectés au cours de la troisième semaine suivant la vaccination mais peuvent diminuer à partir de 3 à 5 ans après la vaccination, une diminution plus rapide peut se produire dans certains groupes (par exemple les enfants ou les personnes âgées).

Les réponses immunitaires à 8 des polyosides contenus dans PNEUMOVAX ont été comparées après l'administration d'une seule dose de vaccin ainsi qu'après l'administration d'un placebo. Quatre groupes ont été définis : 2 par rapport à l'âge (50 à 64 ans et 65 ans et plus) et 2 par rapport au statut vaccinal (pas de première vaccination ou 1 vaccination 3 à 5 ans auparavant) :

• Avant la vaccination, le taux d'anticorps était plus élevé dans le groupe revacciné que dans le groupe primovacciné.

• Dans les groupes primovaccinés et revaccinés, la moyenne géométrique des titres en anticorps pour chaque sérotype augmentait après la vaccination.

• Les rapports de la moyenne géométrique des titres en anticorps par sérotype mesurés à 30 jours entre les sujets revaccinés et ceux recevant une primovaccination étaient compris entre 0,60 et 0,94 pour les 65 ans et plus et entre 0,62 et 0,97 pour le groupe des 50-64 ans.

La pertinence clinique de la plus faible réponse en anticorps observée après revaccination par rapport à une primovaccination est inconnue.

Administration concomitante

Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 473 adultes âgés de 60 ans ou plus ont été randomisés pour recevoir une dose unique de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n=237), ou non concomitante (n=236) avec le vaccin Pneumococcique polyosidique comportant 23 valences. Quatre semaines après la vaccination, la réponse immunitaire VZV spécifique observée suite à une administration concomitante n'était pas similaire à la réponse immunitaire VZV spécifique observée suite à une administration non concomitante. Toutefois dans une étude de cohorte d'efficacité en vie réelle menée aux Etats-Unis chez 35 025 adultes de 60 ans et plus, aucune augmentation du risque de zona n'a été observée chez les sujets vaccinés en même temps par ZOSTAVAX et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=16 532) comparativement aux sujets vaccinés par ZOSTAVAX un mois à un an après le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=18 493) en pratique courante. Le rapport des risques (Hazard Ratio) ajusté comparant le taux d'incidence du zona dans les deux groupes était de 1,04 (IC à 95%, 0,92, 1,16) sur un suivi médian de 4,7 ans. Les données n'indiquent pas que l'administration concomitante des deux vaccins altère l'efficacité en vie réelle de ZOSTAVAX.

Efficacité

L'efficacité du vaccin polyosidique Pneumococcique multivalent a été établie pour les pneumonies et bactériémies à pneumocoques lors d'essais randomisés contrôlés réalisés sur des mineurs travaillant dans des mines d'or, en Afrique du Sud. La protection d'un vaccin 6-valent vis-à-vis des pneumonies à pneumocoques, critère principal dans ces études, était de 76,1 %, celle d'une préparation 12-valent. était de 91,7 %. Dans des essais cliniques conduits dans une population pour laquelle le vaccin est indiqué (voir rubrique 4.1), l'efficacité du vaccin était de 50 à 70 % (par exemple chez les sujets atteints de diabète sucré, d'affection cardiaque ou pulmonaire chronique et d'asplénie).

Une étude a montré que la vaccination est significativement protectrice contre la maladie pneumococcique invasive due à des sérotypes individuels particuliers (exemple : 1, 3, 4, 8, 9V et 14). Pour les autres sérotypes, le nombre de cas détectés dans cette étude était trop faible pour conclure sur une protection spécifique par sérotype.

Les résultats d'une étude épidémiologique suggèrent que la vaccination peut assurer une protection pendant au moins 9 ans après l'administration de la dose initiale de vaccin. Il a été rapporté que plus la vaccination est ancienne, plus l'efficacité diminue, en particulier chez les sujets très âgés (85 ans et plus).

Le vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aigüe, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.