Polydexa, solution auriculaire, gouttes
Informations générales
Substances
Forme galénique
Solution auriculaire en gouttes
Voie d'administration
Voie auriculaire
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l'oreille et renouveler l'opération le soir.
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Chez l'adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.
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Chez l'enfant, la posologie est, selon l'âge, de 1 à 2 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d'administration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Grossesse
Infection virale du conduit auditif externe
incluant varicelle et herpes simplexPerforation tympanique
Source : ANSM
Interactions
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> vaccins vivants atténuésContre-indication
corticoïdes <> mifamurtideAssociation DECONSEILLEE
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> acide acétylsalicyliqueAssociation DECONSEILLEE
polymyxine B <> aminosidesAssociation DECONSEILLEE
dexaméthasone <> praziquantelPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> cobimétinibPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> isoniazidePrécaution d'Emploi
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiantsPrécaution d'Emploi
hypokaliémiants <> digoxinePrécaution d'Emploi
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anti-inflammatoires non stéroïdiensA prendre en compte
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> fluoroquinolonesA prendre en compte
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> héparinesA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament.
Cependant, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l'allaitement que si nécessaire.
Fertilité
Sans objet.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux, Code ATC : S02CA06.
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquences de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPECES SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aeromonas </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Alcaligenes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter koseri </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Moraxella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa\* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Stenotrophomonas maltophilia </td> <td> 0 - 30% </td> </tr> <tr> <td> ESPECES RESISTANTES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Cocci et bacilles </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Brucella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Burkholderia cepacia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Burkholderia pseudomallei </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Chryseobacterium meningosepticum </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Legionella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Morganella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Neisseria </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Proteus </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Providencia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Vibrio cholerae El Tor </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Cocci et bacilles </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Mycobactéries </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.
NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquences de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPECES SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Listeria monocytogenes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-S\* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii) </td> <td> 50 - 75% </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> 20 - 25% </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter koseri </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Enterobacter aerogenes </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter cloacae </td> <td> 10 - 20% </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> 15 - 25% </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> 25 - 35% </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella </td> <td> 10 - 15% </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> <td> 10 - 20% </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> <td> 20 - 50% </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Providencia rettgeri </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Yersinia </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> ESPECES MODEREMENT SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> (in vitro de sensibilité intermédiaire) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPECES RESISTANTES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Entérocoques </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Nocardia astéroides </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-R\*\* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Alcaligenes denitrificans </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Burkholderia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Flavobacterium sp. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Providencia stuartii </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.
** la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques d'antibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Source : BDPM
Effets indésirables
eczéma de contact
hypersensibilité
hypersensibilité aux antibiotiques (néomycine et polymyxine B)
infection fongique
irritation au site d'administration
irritation cutanée
ototoxicité cochléaire
ototoxicité vestibulaire
réaction locale
sélection de germes résistants
Source : ANSM
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