Prilocaïne chlorhydrate 2 % (20 mg/ml) solution injectable intrathécale

Réservé à l'usage hospitalier.

L'anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un personnel médical (ou sous sa supervision) spécialisé disposant des connaissances et de l'expérience nécessaires (voir rubrique 4.4).

Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation d'urgence, par exemple pour assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l'oxygène, doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisation d'anesthésiques locaux, même en l'absence d'antécédents d'hypersensibilité individuelle chez le patient.

En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l'injection d'anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose, il convient de tenir compte de l'état physique du patient et de l'administration concomitante d'autres médicaments. Il convient d'utiliser la dose la plus faible possible.

La durée d'action est dose-dépendante.

Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes d'une taille et d'un poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne l'intensité et la durée d'action, d'importantes variations individuelles sont observées. L'expérience de l'anesthésiste ainsi que la connaissance de l'état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Posologie chez l'adulte

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Niveau du bloc sensitif requis T10 </td> <td> ml </td> <td> mg </td> <td> Durée d'action moyenne (minutes) </td> </tr> <tr> <td> 2-3 </td> <td> 40-60 </td> <td> Approximativement 100-130 </td> </tr> </tbody></table>

La dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (= 4 ml de BARITEKAL).

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de BARITEKAL dans la population pédiatrique n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible.

L'utilisation de BARITEKAL n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.

L'utilisation de BARITEKAL chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Populations particulières

Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont l'état général est altéré.

Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique).

Si le patient présente une fonction hépatique ou rénale altérée, il est recommandé d'administrer une dose plus faible.

Mode d'administration

BARITEKAL contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. BARITEKAL n'est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale. Injecter BARITEKAL par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5.

Administrer le produit lentement après avoir aspiré une quantité minimale de liquide céphalo-rachidien pour s'assurer du positionnement correct de l'aiguille, et contrôler très attentivement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal continu avec celui-ci.

En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l'injection d'anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4). Si le patient est en position assise, la solution injectée diffuse principalement dans la direction caudale (dans la direction du sacrum). Si le patient est en position couchée, l'anesthésique diffuse par gravité en fonction de la position du patient (Trendelenburg et anti-Trendelenburg).

La densité de BARITEKAL, par la présence de glucose comme excipient, est de 1.026 g/g à 20°C, équivalent à 1.021 g/g à 37°C.

Grossesse

Aucune donnée adéquate n'est disponible sur l'utilisation de la prilocaïne durant une grossesse. La prilocaïne peut passer la barrière placentaire.

Des cas de méthémoglobinémie néonatale nécessitant un traitement ont été rapportés après utilisation de la prilocaïne dans le cadre d'une utilisation obstétrique afin d'effectuer un bloc paracervical ou une anesthésie pudendale.

Des cas de bradycardies fœtales entrainant un décès sont survenus avec d'autres anesthésiques locaux de type amide suite à un bloc paracervical.

Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3). BARITEKAL ne peut par conséquent être administré qu'en cas d'indication absolue à son utilisation. L'utilisation de la prilocaïne dans le cadre d'un bloc paracervical ou d'une anesthésie pudendale doit être évitée.

Allaitement

On ignore si la prilocaïne est éliminée dans le lait maternel. Si son utilisation est requise durant la lactation, l'allaitement peut être repris environ 24h après le traitement.

Fertilité

Aucune donnée chez l'Homme n'est disponible concernant l'effet de la prilocaïne sur la fertilité. La prilocaïne n'a pas d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).