Propofol 1 % (10 mg/ml) émulsion injectable/pour perfusion

Instructions générales

PROPOFOL LIPURO doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes réanimateurs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL LIPURO ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique.

D'autres agents analgésiques sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL LIPURO.

Posologie

PROPOFOL LIPURO est administré par voie intraveineuse. La posologie administrée est ajustée individuellement selon la réponse clinique.

Anesthésie générale chez l'adulte

Induction de l'anesthésie:

Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO doit être titrée (20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.

La plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel. Des injections répétées de bolus peuvent être administrées selon les besoins cliniques.

Chez les patients de plus de 55 ans, et chez les patients ASA grade III et IV et en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, les doses nécessaires seront moindres et la dose totale pourra être réduite à 1 mg de propofol par kg de poids corporel au minimum. Chez ces patients, des vitesses d'administration plus lentes devront être utilisées (environ 2 ml de PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml, c'est-à-dire 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).

Entretien

L'entretien de l'anesthésie peut être fait par l'administration de PROPOFOL LIPURO, soit par perfusion continue, soit par bolus répétés.

Lors de l'administration répétée en bolus, des doses croissantes de 25 mg (2,5 ml de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml)) à 50 mg (5,0 ml de PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml)) peuvent être administrées en fonction des besoins cliniques.

Pour l'entretien de l'anesthésie par perfusion continue, les doses sont généralement comprises entre 4 et 12 mg/kg/h.

Chez les patients âgés, les patients en mauvais état général, les patients ASA grade III et IV, les patients hypovolémiques et les patients présentant une hypoprotéinémie, les doses peuvent être réduites en fonction de l'état clinique du patient et de la technique d'anesthésie employée.

L'administration en bolus rapide (unique ou répété) ne doit pas être utilisée chez les personnes âgées car elle pourrait entraîner une dépression cardiorespiratoire.

Anesthésie générale chez l'enfant de plus de 1 mois

Induction de l'anesthésie

Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO doit être titrée lentement, en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose. La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.

La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg par kg de poids corporel pour l'induction de l'anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 - 4 mg de propofol par kg de poids corporel).

Entretien

L'anesthésie peut être entretenue en administrant Propofol Lipuro en perfusion ou en injections répétées de bolus pour maintenir la profondeur d'anesthésie requise. La vitesse d'administration requise varie considérablement entre les patients mais des débits de l'ordre de 9 à 15 mg/kg/h donnent habituellement une anesthésie suffisante. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l'âge de 1 mois et 3 ans, les recommandations posologiques peuvent être plus élevées.

Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures sont recommandées (voir section 4.4).

Sédation chez les adultes sous assistance respiratoire en unité de soins intensifs

Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue. La vitesse de perfusion doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation.

Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 0,3 mg/kg/h à 4 mg/kg/h de propofol (voir rubrique 4.4).

Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des patients de 16 ans et moins en soins intensifs (voir rubrique 4.3).

L'administration de propofol par un système Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration (AIVOC) n'est pas recommandée pour la sédation en unité de soins intensifs.

Sédation chez l'adulte au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales

Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients la dose nécessaire pour le début de la sédation est de 0,5 à 1 mg/kg pendant 1 à 5 minutes. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de PROPOFOL LIPURO perfusé en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. Chez la plupart des patients la dose se situe entre 1,5 à 4,5 mg/kg/h. Un bolus supplémentaire de 10 à 20 mg (1 à 2 ml de PROPOFOL LIPURO) pourra être administré s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.

Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV la dose de PROPOFOL LIPURO peut être réduite et la vitesse de perfusion diminuée.

L'administration en bolus rapide (unique ou répétés) ne doit pas être utilisée chez les personnes âgées car elle pourrait entraîner une dépression cardiorespiratoire.

Sédation chez l'enfant de plus de 1 mois au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales

Les doses et vitesses d'administration devront être ajustées selon la profondeur de sédation requise et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessite 1 à 2 mg/kg de poids corporel de propofol pour la mise en place de la sédation. L'entretien de la sédation peut être accompli en titrant le PROPOFOL LIPURO en perfusion jusqu'au niveau désiré de sédation. La plupart des patients nécessite 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol. Un bolus supplémentaire d'un maximum de 1 mg/kg de poids corporel pourra être administré s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.

Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures sont recommandées.

Mode et durée d'administration

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

PROPOFOL LIPURO est administré non dilué par injection ou en perfusion continue, soit non dilué soit dilué avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) (voir également rubrique 6.6). Agiter le récipient avant utilisation.

Avant utilisation, le col de l'ampoule ou le bouchon en caoutchouc du flacon doivent être nettoyés avec de l'alcool médical (vaporisé ou sur compresse). Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.

PROPOFOL LIPURO ne contient aucun conservateur antimicrobien et est susceptible de favoriser la croissance microbienne. Par conséquent, PROPOFOL LIPURO doit être prélevé et administré de façon aseptique à l'aide d'une seringue stérile ou d'un dispositif pour perfusion immédiatement après avoir ouvert l'ampoule ou descellé le flacon. L'administration doit être effectuée immédiatement. Maintenir des conditions d'asepsie en manipulant PROPOFOL LIPURO et le matériel à perfusion tout au long de la période d'administration.

Tout médicament ou liquide ajouté à la perfusion de PROPOFOL LIPURO devra être administré le plus près possible de la veine. Si des sets pour perfusion avec des filtres doivent être utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

Le contenu d'une ampoule, d'un flacon de PROPOFOL LIPURO et toute seringue contenant du PROPOFOL LIPURO sont à usage unique et réservés à un seul patient.

Perfusion de PROPOFOL LIPURO non dilué

Lorsque le PROPOFOL LIPURO est administré en perfusion continue, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion. En accord avec les règles établies d'utilisation parentérale des émulsions lipidiques, la durée de perfusion continue d'un même système de perfusion de PROPOFOL LIPURO ne doit pas dépasser 12 heures. La ligne de perfusion et le réservoir de PROPOFOL LIPURO doivent être éliminés et remplacés après 12 heures au plus tard. Toute quantité de PROPOFOL LIPURO restant après la fin de la perfusion ou le changement du matériel de perfusion doit être éliminée.

Perfusion de PROPOFOL LIPURO dilué

Lorsque le PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml) est administré dilué, il est recommandé de toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter les risques de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de PROPOFOL LIPURO dilué.

La dilution maximale ne doit pas dépasser un volume de PROPOFOL LIPURO pour 4 volumes d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) (concentration minimale : 2 mg de propofol/ml). Cette préparation doit être préparée de façon aseptique immédiatement avant administration et doit être utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.

Pour diminuer les douleurs lors de l'injection initiale, PROPOFOL LIPURO peut être mélangé avec de la lidocaïne 1 % sans conservateur (à raison de 20 volumes de PROPOFOL LIPURO avec 1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1 %).

Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium à la suite de PROPOFOL LIPURO par la même ligne de perfusion, il est recommandé de rincer celle-ci au préalable.

Le propofol peut être administré en mode AIVOC (Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration). Compte tenu des différents algorithmes disponibles sur le marché pour les recommandations de posologie, se référer aux instructions d'utilisation de la notice du fabricant.

Durée d'administration

PROPOFOL LIPURO peut être administré pendant une durée maximale de 7 jours.

Grossesse

L'innocuité du propofol pendant la grossesse n'a pas été établie.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Le propofol ne doit pas être administré aux femmes enceintes sauf en cas de nécessité absolue. Le propofol franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression néonatale. Le propofol peut cependant être utilisé lors d'une interruption de grossesse.

Allaitement

Les études menées chez la femme allaitant montrent que le propofol est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Par conséquent, pendant les 24 heures suivant l'administration de propofol, les mères doivent interrompre l'allaitement. Le lait produit pendant cette période doit être jeté.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.