Répaglinide 0,5 mg comprimé

Posologie

REPAGLINIDE SANDOZ doit être administré avant les repas et sa posologie adaptée individuellement afin d'optimiser le contrôle glycémique. En plus de l'autosurveillance du glucose sanguin et/ou urinaire par le patient, la glycémie doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient. Le taux d'hémoglobine glyquée est aussi un indicateur de contrôle de la réponse du patient au traitement. Des contrôles périodiques sont nécessaires afin de détecter un effet hypoglycémiant insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et pour détecter une réduction d'efficacité après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).

L'administration à court terme de REPAGLINIDE SANDOZ pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les diabétiques de type 2 habituellement bien contrôlés par le régime alimentaire.

Dose initiale

La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient. La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. Une période d'une à deux semaines doit être respectée avant de procéder à l'adaptation éventuelle des doses (déterminée par la réponse glycémique).

Pour les patients antérieurement traités par un autre médicament antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.

Dose d'entretien

La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.

La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 16 mg.

Populations particulières

Patients âgés

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients de plus de 75 ans.

Insuffisants rénaux

L'excrétion du répaglinide n'est pas affectée en cas d'altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).

Huit pour cent d'une dose de répaglinide est excrétée par voie urinaire et la clairance plasmatique totale du produit est diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Comme la sensibilité à l'insuline est par ailleurs augmentée chez les patients diabétiques atteints d'insuffisance rénale, il est conseillé d'être prudent lors de l'adaptation des doses chez ces patients.

Insuffisants hépatiques

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.

Patients affaiblis ou dénutris

Chez les patients affaiblis ou dénutris, la posologie initiale et d'entretien doit être minimale et prudemment adaptée afin d'éviter les hypoglycémies.

Patients prenant d'autres médicaments antidiabétiques oraux

Les patients peuvent passer directement d'un traitement par d'autres antidiabétiques oraux au répaglinide. Cependant, il n'existe aucun rapport de posologie précis entre le répaglinide et les autres médicaments antidiabétiques oraux. La dose initiale maximale recommandée chez les patients passant à un traitement par répaglinide est de 1 mg, à prendre immédiatement avant les repas principaux.

Le répaglinide peut être administré en association avec la metformine, lorsqu'une monothérapie par metformine ne permet pas de contrôler suffisamment la glycémie. Dans ce cas, la dose de metformine doit être maintenue et le répaglinide administré de façon concomitante. La dose initiale de répaglinide est de 0,5 mg, à prendre avant les repas principaux ; l'adaptation de la dose s'effectue en fonction de la réponse glycémique, comme lors de la monothérapie.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du répaglinide chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).
Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas mais le moment de prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu'à 30 minutes avant le repas (c'est-à-dire une administration préprandiale aux 2, 3 ou 4 repas par jour). Les patients qui sautent un repas (ou ont un repas supplémentaire) doivent apprendre à supprimer (ou à ajouter) une dose correspondant à ce repas.
En cas d'utilisation concomitante avec d'autres substances actives, se référer aux rubriques 4.4 et 4.5 pour déterminer la posologie.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude sur le répaglinide chez la femme enceinte. REPAGLINIDE SANDOZ doit être évité pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe aucune étude chez les femmes qui allaitent. REPAGLINIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Fertilité

Les données issues des études menées chez l'animal évaluant les effets sur le développement embryo-foetal et le développement de la descendance ainsi que l'excrétion dans le lait sont décrites à la rubrique 5.3.