Rabéprazole sodique 10 mg comprimé gastrorésistant
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé gastrorésistant
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- reflux gastro-œsophagien
- syndrome de Zollinger-Ellison
- ulcère duodénal
- ulcère gastrique
- éradication de Helicobacter pylori
- œsophagite par reflux gastro-œsophagien
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adultes/sujets âgés :
Ulcère duodénal évolutif et ulcère gastrique évolutif bénin :
La dose quotidienne recommandée par voie orale pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif et de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.
La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.
Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien (RGO) :
La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg par jour, en une prise, pendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien (entretien RGO) :
Lors d'un traitement à long terme, la dose d'entretien est de 10 ou 20 mg par jour de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA en une prise, en fonction de la réponse du patient.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère - (RGO symptomatique) :
10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de rabéprazole 10 mg une fois par jour, en fonction des besoins.
Syndrome de Zollinger-Ellison :
La posologie initiale recommandée chez l'adulte est de 60 mg une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient. Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises quotidiennes de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Eradication de Helicobacter pylori :
Les patients avec une infection à Helicobacter pylori devraient être traités par une thérapie d'éradication.
Une association médicamenteuse est recommandée pendant 7 jours selon le schéma posologique suivant :
20 mg de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 2 fois par jour associé à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour.
Insuffisance rénale et hépatique :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Voir la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Population pédiatrique
L'utilisation de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'expérience d'une utilisation chez ces patients.
Mode d'administration
Dans les indications où le traitement est administré en une prise par jour, les comprimés de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA doivent être absorbés le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient montré une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.
Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA, ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés entiers.
Source : BDPM
Interactions
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> rilpivirineContre-indication
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> atazanavirAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> méthotrexateAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> posaconazoleAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> velpatasvirAssociation DECONSEILLEE
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> hormones thyroïdiennesPrécaution d'Emploi
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> lédipasvirPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> cyanocobalamineA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> inhibiteurs de tyrosine kinases métabolisés (sauf entrectinib, imatinib, vandétanib)A prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> itraconazoleA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> kétoconazoleA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> millepertuisA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> mycophénolate mofétilA prendre en compte
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> ulipristalA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA est contre-indiqué au cours de la grossesse. Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fœto-placentaire chez le rat.
Allaitement
RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Il n'est pas établi si le rabéprazole passe dans le lait maternel chez la femme. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole est cependant excrété dans le lait chez la rate.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine. Les données chez l'animal n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC04.
Mécanisme d'action
Le rabéprazole sodique appartient à la classe des produits anti-sécrétoires, les dérivés des benzimidazolés, qui ne possèdent pas de propriétés anticholinergiques ou antagonistes histaminiques de type H2, mais agissent en supprimant la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H/K-ATPase (la pompe à protons ou à acides). Cet effet est dose-dépendant et conduit, quel que soit le stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et stimulée. Les études chez l'animal indiquent que, après son administration, le rabéprazole sodique disparaît rapidement à la fois du flux sanguin et de la muqueuse gastrique. Comme toute base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé quelle que soit la dose et se concentre dans l'environnement acide des cellules pariétales. Le rabéprazole est converti en dérivé sulfamide actif par protonation, dérivé qui réagit avec les radicaux cystéinés disponibles au niveau de la pompe à protons.
Activité anti-sécrétoire
Après administration orale d'une dose de 20 mg de rabéprazole sodique, le début de l'effet anti-sécrétoire se produit dans l'heure et il est maximum en 2 à 4 heures. Vingt-trois heures après la première prise de rabéprazole sodique, l'inhibition des sécrétions basale et stimulée par l'absorption de nourriture est respectivement de 69 % et de 82 %, et l'effet se prolonge jusqu'à 48 heures. L'activité inhibitrice du rabéprazole sodique sur la sécrétion acide augmente légèrement en cas d'administration quotidienne répétée, atteignant un état d'équilibre inhibiteur après 3 jours. A l'arrêt du traitement, l'activité sécrétoire se normalise en 2 à 3 jours.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.
D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.
Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons comme le rabéprazole, entraîne une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Il est possible qu'un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons puisse augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter et Clostridium difficile.
Effets sur la gastrine sérique
Lors d'études cliniques, les patients ont été traités par 10 ou 20 mg de rabéprazole sodique, en prise unique par jour, pendant une durée allant jusqu'à 43 mois. Les concentrations de gastrine sérique ont augmenté durant les 2 à 8 premières semaines, reflétant l'activité inhibitrice sur la sécrétion acide; elles sont restées stables au cours du traitement d'entretien. Les valeurs de la gastrine sérique sont revenues aux valeurs de pré-traitement, en générale 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Des prélèvements obtenus par biopsie d'estomac humain, obtenus par biopsie, provenant de l'antre et du fundus chez plus de 500 patients traités par le rabéprazole ou un comparateur sur une durée allant jusqu'à 8 semaines n'ont pas permis de déceler de modifications de l'histologie des cellules ECL, du degré de gastrite, de l'incidence des atrophies gastriques, de métaplasies intestinales ni de la distribution des infections à H. pylori. Chez plus de 250 patients, suivis pendant 36 mois en traitement continu, il n'a pas été noté de changements significatifs par rapport aux données initiales.
Autres effets
Aucun effet systémique du rabéprazole sodique sur le SNC, le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été identifié à ce jour. Le rabéprazole sodique administré à la dose orale de 20 mg pendant 2 semaines est sans effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des hydrates de carbone, ou les taux circulants de l'hormone parathyroïdienne, du cortisol, des œstrogènes, de la testostérone, de la prolactine, de la cholécystokinine, de la sécrétine, du glucagon, de la FSH, de la LH, de la rénine, de l'aldostérone ou de l'hormone somatotrope.
Les études chez les sujets sains ont montré l'absence d'interaction cliniquement significative entre le rabéprazole sodique et l'amoxicilline. Le rabéprazole n'induit pas de modification des concentrations plasmatiques d'amoxicilline ou la clarythromycine lorsqu'ils sont administrés dans le but d'éradiquer une infection gastro intestinale haute par Helicobacter pylori.
Source : BDPM
Effets indésirables
asthénie
constipation
céphalée
diarrhée
dorsalgie
douleur abdominale
douleur non spécifique
flatulence
infection
insomnie
nausée
pharyngite
polype bénin des glandes fundiques
rhinite
toux
vomissement
état pseudogrippal
étourdissement
Source : ANSM
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Source : BDPM
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