Rectogesic 4 mg/g, pommade rectale
Informations générales
Substance
Forme galénique
Pommade rectale
Voie d'administration
Voie rectale
Source : ANSM
Posologie
Mode d'administration
Voie rectale.
Adultes :
Pour appliquer la pommade, le doigt peut être recouvert d'un doigtier ou d'un film plastique. Les doigtiers s'achètent dans les pharmacies ou les magasins d'appareillage médical alors que les films plastiques se trouvent dans les magasins de produits à usage domestique. Le doigt recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2,5 cm qui est imprimée sur le conditionnement extérieur de RECTOGESIC. Une quantité de pommade de la longueur de la ligne de dosage est disposée sur le bout du doigt en pressant doucement sur le tube. La quantité de pommade extraite est d'environ 375 mg (1,5 mg TNG). Le doigt est alors délicatement inséré dans le canal anal, jusqu'à l'articulation phalangienne distale : le canal anal et son contour sont ainsi recouverts de pommade.
Avec une dose de 4 mg/g de pommade, on obtient 1,5 mg de trinitrate de glycéryle. La dose doit être appliquée toutes les douze heures. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissent, pendant 8 semaines au maximum.
RECTOGESIC devra être utilisé après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
Personnes âgées (de plus de 65 ans) :
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de RECTOGESIC chez les personnes âgées.
Patients avec une insuffisance hépatique ou rénale :
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de RECTOGESIC chez les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Enfants et adolescents :
La pommade rectale RECTOGESIC ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Anémie
Cardiomyopathie obstructive
Céphalée
Glaucome à angle fermé
Grossesse
Hypertension intracrânienne
secondaire à une hémorragie cérébraleHypotension artérielle
Hypotension orthostatique
Hypovolémie non corrigée
Insuffisance circulatoire cérébrale aigüe
Migraine
Péricardite constrictive
Sténose de la valve aortique
Sténose mitrale
Tamponnade
Source : ANSM
Interactions
dérivés nitrés et apparentés <> inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5Contre-indication
dérivés nitrés et apparentés <> riociguatContre-indication
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétineA prendre en compte
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du trinitrate de glycéryle chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). RECTOGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le trinitrate de glycéryle est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets délétères possibles sur le nourrisson allaité (voir rubrique 5.3), l'utilisation de RECTOGESIC est déconseillée pendant la période d'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant l'effet de RECTOGESIC sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez le rat n'indiquent pas de risque particulier dans les conditions d'utilisation recommandées (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANTS, code ATC : C05AE01
Mécanisme d'action
La principale action pharmacologique du trinitrate de glycéryle est un relâchement des muscles lisses vasculaires déclenchée par la libération de l'oxyde nitrique. Une relaxation du sphincter anal interne est observée après application de la pommade de TNG par voie intra-anale.
L'hypertonie du sphincter anal interne mais pas du sphincter anal externe est un facteur favorisant la formation des fissures anales. Le sang circule vers l'anorderme à travers le sphincter anal interne (SAI). Une hypertonie du SAI peut, de ce fait, entraîner la diminution du débit sanguin et causer une ischémie dans cette région.
La distension du rectum entraîne un réflexe inhibiteur ano-rectal et la relaxation du sphincter anal interne. Les nerfs médiateurs responsables de ce réflexe se trouvent dans la paroi de l'intestin. La libération du neurotransmetteur NO à partir de ces nerfs joue un rôle significatif au niveau de la physiologie du sphincter anal interne. Tout particulièrement, NO est le médiateur du réflexe inhibiteur ano-rectal chez l'homme, ce qui entraîne la relaxation du SAI.
Le lien entre l'hypertonie du SAI, les spasmes et la présence de la fissure anale a été établi. Les patients souffrant d'une fissure anale chronique ont une pression anale moyenne maximale, au repos, significativement supérieure à celle des témoins et, chez les patients souffrant d'une fissure anale chronique, le flux sanguin au niveau de l'anoderme est significativement inférieur à celui des témoins. Chez les patients dont les fissures se sont cicatrisées suite à une sphinctérotomie, on a observé une diminution de la pression anale et une amélioration du flux sanguin au niveau de l'anoderme, ce qui fournit une preuve complémentaire de la nature ischémique de la fissure anale. L'application locale d'un donneur de NO (trinitrate de glycéryle) provoque la relaxation du sphincter anal, ce qui entraîne une diminution de la pression anale et une amélioration du flux sanguin au niveau de l'anoderme.
Effet sur la douleur
Dans trois essais cliniques de Phase III, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a démontré qu'elle réduisait l'intensité quotidienne moyenne de la douleur associée à la fissure anale chronique par rapport au placebo, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm. Dans la première étude, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a réduit l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 13,3 mm (valeur de base, 39,2 mm) par rapport à 4,3 mm (valeur de base, 25,7 mm) pour le placebo (p<0,0063) et, en 56 jours, de 18,8 mm par rapport à 6,9 mm (p<0,0001), respectivement. Ceci correspond à un effet thérapeutique (différence entre le pourcentage de changement pour RECTOGESIC et placebo) de 17,2 % en 21 jours et de 21,1 % en 56 jours. Dans la deuxième étude, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a réduit l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 11,1 mm (valeur de base, 33,4 mm) par rapport à 7,7 mm (valeur de base, 34,0 mm) pour le placebo (p<0,0388) et en 56 jours, de 17,2 mm par rapport à 13,8 mm (p<0,0039), respectivement. Ceci correspond à un effet thérapeutique de 10,6 % en 21 jours et de 10,9 % en 56 jours. Dans la troisième étude, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a réduit l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 28,1 mm (valeur de base, 55,0 mm) par rapport à 24,9 mm (valeur de base, 54,1 mm) pour le placebo (p<0,0489) et en 56 jours, de 35,2 mm par rapport à 33,8 mm (p<0,0447), respectivement. Ceci correspond à un effet thérapeutique de 5,1 % en 21 jours et de 1,5 % en 56 jours.
Effet sur la cicatrisation
Dans les trois études, la cicatrisation des fissures anales chez les patients traités par la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g n'était pas statistiquement différente de celle obtenue sous placebo. RECTOGESIC n'est pas indiqué dans la cicatrisation de la fissure anale chronique.
Source : BDPM
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