Rectogesic 4 mg/g, pommade rectale

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Mode d'administration

Voie rectale.

Adultes :

Pour appliquer la pommade, le doigt peut être recouvert d'un doigtier ou d'un film plastique. Les doigtiers s'achètent dans les pharmacies ou les magasins d'appareillage médical alors que les films plastiques se trouvent dans les magasins de produits à usage domestique. Le doigt recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2,5 cm qui est imprimée sur le conditionnement extérieur de RECTOGESIC. Une quantité de pommade de la longueur de la ligne de dosage est disposée sur le bout du doigt en pressant doucement sur le tube. La quantité de pommade extraite est d'environ 375 mg (1,5 mg TNG). Le doigt est alors délicatement inséré dans le canal anal, jusqu'à l'articulation phalangienne distale : le canal anal et son contour sont ainsi recouverts de pommade.

Avec une dose de 4 mg/g de pommade, on obtient 1,5 mg de trinitrate de glycéryle. La dose doit être appliquée toutes les douze heures. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissent, pendant 8 semaines au maximum.

RECTOGESIC devra être utilisé après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.

Personnes âgées (de plus de 65 ans) :

Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de RECTOGESIC chez les personnes âgées.

Patients avec une insuffisance hépatique ou rénale :

Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'utilisation de RECTOGESIC chez les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Enfants et adolescents :

La pommade rectale RECTOGESIC ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Anémie

  • Cardiomyopathie obstructive

  • Céphalée

  • Glaucome à angle fermé

  • Grossesse

  • Hypertension intracrânienne

    secondaire à une hémorragie cérébrale
  • Hypotension artérielle

  • Hypotension orthostatique

  • Hypovolémie non corrigée

  • Insuffisance circulatoire cérébrale aigüe

  • Migraine

  • Péricardite constrictive

  • Sténose de la valve aortique

  • Sténose mitrale

  • Tamponnade

interactions

Interactions

dérivés nitrés et apparentés <> inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
Conduite à tenir
-
dérivés nitrés et apparentés <> riociguat
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypotension importante (effet synergique).
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielle
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du trinitrate de glycéryle chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). RECTOGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le trinitrate de glycéryle est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets délétères possibles sur le nourrisson allaité (voir rubrique 5.3), l'utilisation de RECTOGESIC est déconseillée pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet de RECTOGESIC sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez le rat n'indiquent pas de risque particulier dans les conditions d'utilisation recommandées (voir rubrique 5.3).

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANTS, code ATC : C05AE01

Mécanisme d'action

La principale action pharmacologique du trinitrate de glycéryle est un relâchement des muscles lisses vasculaires déclenchée par la libération de l'oxyde nitrique. Une relaxation du sphincter anal interne est observée après application de la pommade de TNG par voie intra-anale.

L'hypertonie du sphincter anal interne mais pas du sphincter anal externe est un facteur favorisant la formation des fissures anales. Le sang circule vers l'anorderme à travers le sphincter anal interne (SAI). Une hypertonie du SAI peut, de ce fait, entraîner la diminution du débit sanguin et causer une ischémie dans cette région.

La distension du rectum entraîne un réflexe inhibiteur ano-rectal et la relaxation du sphincter anal interne. Les nerfs médiateurs responsables de ce réflexe se trouvent dans la paroi de l'intestin. La libération du neurotransmetteur NO à partir de ces nerfs joue un rôle significatif au niveau de la physiologie du sphincter anal interne. Tout particulièrement, NO est le médiateur du réflexe inhibiteur ano-rectal chez l'homme, ce qui entraîne la relaxation du SAI.

Le lien entre l'hypertonie du SAI, les spasmes et la présence de la fissure anale a été établi. Les patients souffrant d'une fissure anale chronique ont une pression anale moyenne maximale, au repos, significativement supérieure à celle des témoins et, chez les patients souffrant d'une fissure anale chronique, le flux sanguin au niveau de l'anoderme est significativement inférieur à celui des témoins. Chez les patients dont les fissures se sont cicatrisées suite à une sphinctérotomie, on a observé une diminution de la pression anale et une amélioration du flux sanguin au niveau de l'anoderme, ce qui fournit une preuve complémentaire de la nature ischémique de la fissure anale. L'application locale d'un donneur de NO (trinitrate de glycéryle) provoque la relaxation du sphincter anal, ce qui entraîne une diminution de la pression anale et une amélioration du flux sanguin au niveau de l'anoderme.

Effet sur la douleur

Dans trois essais cliniques de Phase III, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a démontré qu'elle réduisait l'intensité quotidienne moyenne de la douleur associée à la fissure anale chronique par rapport au placebo, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm. Dans la première étude, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a réduit l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 13,3 mm (valeur de base, 39,2 mm) par rapport à 4,3 mm (valeur de base, 25,7 mm) pour le placebo (p<0,0063) et, en 56 jours, de 18,8 mm par rapport à 6,9 mm (p<0,0001), respectivement. Ceci correspond à un effet thérapeutique (différence entre le pourcentage de changement pour RECTOGESIC et placebo) de 17,2 % en 21 jours et de 21,1 % en 56 jours. Dans la deuxième étude, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a réduit l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 11,1 mm (valeur de base, 33,4 mm) par rapport à 7,7 mm (valeur de base, 34,0 mm) pour le placebo (p<0,0388) et en 56 jours, de 17,2 mm par rapport à 13,8 mm (p<0,0039), respectivement. Ceci correspond à un effet thérapeutique de 10,6 % en 21 jours et de 10,9 % en 56 jours. Dans la troisième étude, la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g a réduit l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 28,1 mm (valeur de base, 55,0 mm) par rapport à 24,9 mm (valeur de base, 54,1 mm) pour le placebo (p<0,0489) et en 56 jours, de 35,2 mm par rapport à 33,8 mm (p<0,0447), respectivement. Ceci correspond à un effet thérapeutique de 5,1 % en 21 jours et de 1,5 % en 56 jours.

Effet sur la cicatrisation

Dans les trois études, la cicatrisation des fissures anales chez les patients traités par la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g n'était pas statistiquement différente de celle obtenue sous placebo. RECTOGESIC n'est pas indiqué dans la cicatrisation de la fissure anale chronique.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • céphalée

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Source : BDPM

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