Revaxis, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)à teneur réduite en antigènes
Informations générales
Substances
Forme galénique
Suspension injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Une dose de rappel (0,5 mL) est administrée selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal. Chez les adultes pour lesquels l'administration de deux doses est jugée nécessaire en raison d'un statut vaccinal inconnu ou d'un délai jugé excessif par rapport à l'administration d'une dose antérieure, une deuxième dose de vaccin peut être proposée au moins un mois plus tard particulièrement en cas d'exposition au risque de diphtérie. Toutefois chez les adultes non vaccinés il est recommandé pour la première dose l'administration du vaccin contenant la valence coquelucheuse (dTcaP). Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.
REVAXIS n'a pas été étudié chez des sujets à risque de plaie tétanigène, néanmoins, des études ont montré qu'il induisait des taux similaires d'anticorps au vaccin Td. Par conséquent, REVAXIS peut être utilisé chez des sujets présentant une plaie tétanigène si la vaccination contre la diphtérie et la poliomyélite est nécessaire.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde. La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée. La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées. Pour les précautions particulières de manipulation concernant la seringue sans aiguille attachée et l'agitation avant injection, voir rubrique 6.6.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Chez les femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il est préférable d'employer le vaccin tétanique adsorbé.
Allaitement
L'allaitement n'est pas une contre-indication.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite, code ATC : J07CA01.
Le vaccin est préparé à partir de toxines tétaniques et diphtériques détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées, et de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellule Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde. La concentration en anatoxine diphtérique a été réduite au 1/6 de la dose utilisée en primo-vaccination. Cette dose réduite a été évaluée comme nécessaire et suffisante pour garantir efficacité et tolérance.
Un sujet est considéré comme protégé contre la diphtérie et le tétanos lorsque son taux d'anticorps est ³ 0,1 UI (ELISA) par mL, et contre la poliomyélite lorsque son titre (inverse de dilution en séroneutralisation) est ³ 5.
Lors des études cliniques réalisées chez des sujets jeunes d'une moyenne d'âge de 23 ans ayant reçu leur dernière injection entre 5 et 10 ans auparavant, plus de 99 % des sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs un mois après l'injection d'une dose de REVAXIS.
Dans une étude clinique, chez des sujets plus âgés d'une moyenne d'âge de 52 ans ayant reçu leur dernière injection de rappel il y a plus de 10 ans (valeurs extrêmes 11-60 ans), il a été montré, qu'un mois après l'administration d'une dose de rappel, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre la poliomyélite, plus de 97 % contre le tétanos et plus de 80 % contre la diphtérie. Un mois après l'administration d'une deuxième dose, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre le tétanos et la poliomyélite et plus de 93 % contre la diphtérie.
En l'état actuel des connaissances chez l'adulte, l'immunité conférée devrait durer au moins 10 ans.
Source : BDPM
Effets indésirables
douleur au point d'injection
induration au site d'injection
nodule au site d'injection
réaction locale
érythème au point d'injection
œdème au site d'injection
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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