Rizatriptan (benzoate) 10 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Prise d'une deuxième dose: les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures: si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

En cas d'absence de réponse: lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Populations particulières

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de RIZATRIPTAN EG, en particulier les groupes de patients suivants:

  • patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir rubrique 4.5),

  • patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée,

  • patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

Population pédiatrique

Enfants (âgés de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité du rizatriptan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites en section 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés (entiers) avec du liquide.

Effets de l'alimentation

L'absorption du rizatriptan, est retardée d'environ 1 heure quand les comprimés sont administrés lors d'un repas ou de prise d'aliments. Le début de l'effet peut donc être retardé lorsque les comprimés de rizatriptan sont administrés après administration de nourriture (voir également rubrique 5.2, absorption).

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Accident ischémique transitoire, antécédent

  • Accident vasculaire cérébral, antécédent

  • Angor de Prinzmetal

  • Cardiopathie ischémique

  • Céphalée

  • Grossesse

  • Hypertension artérielle

  • Hypertension artérielle non contrôlée

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance rénale

  • Migraine basilaire

  • Migraine hemiplegique

  • Pathologie coronarienne

  • Pathologie vasculaire périphérique

interactions

Interactions

triptans <> alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
Respecter un délai de 6 à 24 heures, selon le triptan, entre la prise de celui-ci et celle de l'alcaloïde ergoté
triptans métabolisés par la MAO <> IMAO irréversibles
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
triptans métabolisés par la MAO <> IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
triptans métabolisés par la MAO <> IMAO-B
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
triptans <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études animales ont montré des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques dépassant de loin les concentrations thérapeutiques humaines (plus de 500 fois).

Grossesse

La sécurité d'emploi du rizatriptan n'a pas été établie en cas d'utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal à des niveaux de doses excédant les niveaux de doses thérapeutiques n'ont pas montré d'effets délétères sur le développement de l'embryon ou du fœtus, ni pendant la gestation, la mise bas et le développement post-natal.

Les données des études de reproduction et de développement chez l'animal n'étant pas toujours prédictives de l'effet chez l'homme, RIZATRIPTAN EG ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vraiment nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat indiquent qu'une quantité très importante de rizatriptan est excrétée dans le lait. De très faibles diminutions, à caractère transitoire, du poids des petits avant sevrage ont été observées uniquement à des niveaux d'exposition maternelle nettement supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Il n'existe pas de données chez l'homme.

Par conséquent, la prudence est de rigueur en cas d'administration du rizatriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après le traitement.

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: analgesiques, médicaments antimigraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1), Code ATC: N02CC04.

Le rizatriptan se lie sélectivement avec une grande affinité aux récepteurs humains 5-HT1B et 5-HT1D et a peu ou pas d'effet ni d'activité pharmacologique sur les récepteurs 5-HT2, 5-HT3; sur les récepteurs alpha1, alpha2 ou bêta-adrénergiques, sur les récepteurs D1, D2 dopaminergiques, histaminergiques H1, muscariniques ou benzodiazépiniques.

L'activité thérapeutique du rizatriptan sur la migraine peut être attribuée à ces effets agonistes au niveau des récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D des vaisseaux sanguins intracrâniens extra-cérébraux dont on suppose qu'ils se dilatent lors d'une crise de migraine et sur les voies nerveuses sensitives trigéminées les innervant. L'activation de ces récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D peut entraîner la constriction des vaisseaux sanguins intracrâniens responsables de la douleur et l'inhibition de la libération de neuropeptides; cette inhibition entraîne une diminution de l'inflammation dans les tissus sensibles et de la transmission du signal de la douleur au niveau central par la voie trigéminée.

Effets pharmacodynamiques

Adultes

L'efficacité du rizatriptan dans le traitement des crises de migraine a été établie dans quatre études multicentriques contrôlées contre placebo qui ont inclus plus de 2000 patients ayant reçu 5 ou 10 mg de rizatriptan pendant une durée allant jusqu'à un an. La céphalée a été soulagée à partir de 30 minutes suivant la prise, et les taux de réponse (c'est-à-dire passage d'une douleur modérée ou sévère à une douleur absente ou légère) 2 heures après le traitement, ont été de 67-77 % avec le comprimé à 10 mg, de 60-63 % avec le comprimé à 5 mg et 23-40 % avec le placebo. Bien que les patients n'ayant pas répondu au traitement initial avec le rizatriptan n'aient pas reçu de deuxième dose pour la même crise, ils étaient néanmoins susceptibles de répondre au traitement lors d'une crise ultérieure. Le rizatriptan a diminué l'incapacité fonctionnelle et a soulagé les nausées, la photophobie et la phonophobie associées aux crises de migraine.

Le rizatriptan reste efficace dans les crises de migraine survenant pendant la période des règles, c'est-à-dire 3 jours avant ou après le début des règles.

Adolescents ( 12-17 ans )

L'efficacité du rizatriptan comme lyophilisat oral chez les patients pédiatriques (de 12 à 17 ans) a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, versus placebo en deux groupes parallèles, (n= 570). La population de patients devait avoir des antécédents de non réponse au traitement par AINS ou par paracétamol. Les patients ayant des céphalées qualifiées de migraines recevaient initialement le placebo ou le rizatriptan dans les 30 minutes suivant l'apparition des symptômes. Les patients inclus dans le bras placebo qui après 15 minutes n'avaient pas répondu étaient alors traités par du placebo ou du rizatriptan pour une crise de migraine. En utilisant une posologie basée sur le poids, les patients de 20 kg à < 40 kg recevaient une dose de 5 mg de rizatriptan, et ceux de plus de 40 kg recevaient une dose de 10 mg de rizatriptan.

Dans cette étude portant sur une population enrichie, une différence de 9 % entre le traitement actif et le placebo a été observée sur le critère principal d'efficacité, de disparition de la douleur (diminution de la douleur de sévère à modérée à aucune douleur) 2 heures après le traitement (31 % sous rizatriptan contre 22 % sous placebo (p = 0,025)). Aucune différence significative n'a été trouvée sur le critère secondaire d'efficacité, soulagement de la douleur (diminution de la douleur sévère à modérée en douleur légère ou aucune douleur).

Enfants (6-11 ans )

L'efficacité du rizatriptan comme lyophilisat oral a également été évaluée chez des patients pédiatriques de 6 à 11 ans, dans le même essai clinique en phase aigüe, contrôlé contre placebo (n = 200). Le pourcentage de patients n'ayant plus de douleurs 2 heures après le traitement n'a pas été significativement différent chez les patients qui ont reçu du rizatriptan 5 et 10 mg, lyophilisat oral, comparé à ceux qui ont reçu du placebo (39,8 % contre 30,4 %, p = 0,269).

L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec des comprimés de rizatriptan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la migraine. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • asthénie

  • bouffée vasomotrice

  • céphalée

  • diarrhée

  • diminution de l'acuité mentale

  • douleur abdominale

  • douleur cervicale

  • douleur thoracique

  • dyspepsie

  • fatigue

  • gêne oropharyngée

  • hypoesthésie

  • insomnie

  • nausée

  • palpitation

  • paresthésie

  • raideur

  • sensation de pesanteur

  • somnolence

  • sécheresse buccale

  • vomissement

  • étourdissement

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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