Rocuronium aguettant 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Posologie

Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, ROCURONIUM AGUETTANT ne doit être administré que par un médecin expérimenté familiarisé avec l'action et l'utilisation de ces médicaments ou sous sa surveillance.

Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, la posologie de ROCURONIUM AGUETTANT doit être déterminée individuellement, en étant adaptée à chaque patient. La détermination de la posologie doit tenir compte de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée présumée de l'intervention chirurgicale, de la méthode de sédation employée et de la durée présumée de la ventilation mécanique, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés de manière concomitante et de l'état du patient.

L'utilisation d'une technique de surveillance neuromusculaire appropriée est recommandée pour l'évaluation du bloc neuromusculaire ainsi que pour la récupération de la fonction musculaire

Les anesthésiques inhalés potentialisent l'effet de blocage neuromusculaire de ROCURONIUM AGUETTANT. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l'anesthésie que lorsque les anesthésiques inhalés ont atteint les concentrations tissulaires nécessaires à une interaction. Par conséquent, au cours des interventions chirurgicales supérieures à 1 heure sous anesthésie par inhalation, il convient de diminuer les doses d'entretien de ROCURONIUM AGUETTANT et de réduire leur fréquence d'administration (voir rubrique 4.5).

Chez l'adulte, les recommandations posologiques suivantes sont fournies à titre indicatif pour l'intubation trachéale, pour obtenir un relâchement musculaire satisfaisant au cours d'interventions chirurgicales de courte à longue durée et pour une utilisation à court terme en soins intensifs.

Interventions chirurgicales

• Intubation trachéale

Adultes

La dose standard d'intubation pendant une induction de routine est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium ; cette dose permet d'obtenir des conditions d'intubation adéquates en 60 secondes chez pratiquement tous les patients.

Pour faciliter l'intubation trachéale au cours de l'induction en séquence rapide de l'anesthésie, une dose de 1 mg/kg-de bromure de rocuronium est recommandée. Cette dose permet également d'atteindre des conditions d'intubation adéquates en 60 secondes chez pratiquement tous les patients. Si une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est utilisée pour l'induction anesthésique en séquence rapide, il est recommandé d'intuber le patient seulement 90 secondes après l'administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant (≥ 2 ans) de plus de 10 kg, la dose d'intubation recommandée au cours d'une anesthésie de routine est similaire à celle de l'adulte.

ROCURONIUM AGUETTANT ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car les subdivisions de la graduation de la seringue pré-remplie ne permettent pas une administration précise du produit chez ces populations (voir rubrique 6.6). Néanmoins, d'autres formulations de rocuronium sont disponibles.

L'expérience acquise avec le bromure de rocuronium au cours d'une induction en séquence rapide chez des patients pédiatriques est limitée. Le bromure de rocuronium n'est donc pas recommandé pour faciliter les conditions d'intubation trachéale au cours d'une induction en séquence rapide chez des patients pédiatriques.

Patients gériatriques et patients atteints d'une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale

La dose standard d'intubation chez des patients gériatriques et des patients atteints d'une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale au cours d'une induction anesthésique de routine est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. Chez les patients chez lesquels une durée d'action prolongée est attendue, une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium doit être envisagée pour l'induction anesthésique en séquence rapide. Si une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est utilisée pour l'induction anesthésique en séquence rapide, il est recommandé d'intuber le patient uniquement 90 secondes après l'administration du bromure de rocuronium.

• Grossesse et césarienne

Grossesse : Comme les sels de magnésium renforcent le bloc neuromusculaire, l'inversion du bloc neuromusculaire induit par des agents de blocage neuromusculaire peut être retardée ou insuffisante chez les patientes traitées par des sels de magnésium pour une toxémie gravidique. Chez ces patientes, la dose de bromure de rocuronium doit donc être réduite et adaptée à la réponse musculaire obtenue.

Césarienne : Des posologies de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium n'affectent pas le score Apgar, le tonus musculaire fœtal ou l'adaptation cardiorespiratoire. À partir des échantillons de sang de cordon ombilical, il a été démontré que seules des quantités limitées de bromure de rocuronium traversent le placenta, ce qui n'entraîne pas de réactions cliniques indésirables chez le nouveau-né (voir rubrique 6.6).

Des posologies de 1,0 mg/kg ont été étudiées pendant une induction anesthésique en séquence rapide, mais pas chez des patientes subissant une césarienne.

• Doses plus élevées

Si l'administration d'une dose plus élevée est justifiée : des patients ayant reçu des doses initiales allant jusqu'à 2 mg/kg de bromure de rocuronium n'ont présenté aucun effet cardiovasculaire indésirable. Le recours à une dose plus élevée raccourcit le délai d'action et augmente la durée d'action (voir rubrique 5.1).

• Dose d'entretien

Adultes

La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium ; en cas d'anesthésie inhalatoire à long terme, la dose doit être réduite à 0,075 - 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la hauteur de la réponse musculaire est revenue à 25 % de la valeur de contrôle ou lorsqu'apparaissent 2 ou 3 réponses à la stimulation par train-de-quatre (TOF).

Population pédiatrique

Chez l'enfant (≥ 12 ans) de plus de 35 kg, la dose d'intubation recommandée au cours d'une anesthésie de routine et la dose d'entretien sont similaires à celles de l'adulte.

Une dose d'entretien ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans, car les subdivisions de la graduation de la seringue pré-remplie ne permettent pas une administration précise du produit chez cette population. Néanmoins, d'autres formulations de rocuronium sont disponibles pour l'administration de doses d'entretien chez cette population.

Patients gériatriques et patients atteints d'une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale

Indépendamment de la technique d'anesthésie utilisée, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium.

Patients en surcharge pondérale ou obèses

Chez le patient en surcharge pondérale ou obèse (défini comme ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal), les doses doivent être réduites et calculées en se basant sur le poids idéal.

Utilisation de courte durée en soins intensifs

• Intubation trachéale

Pour l'intubation trachéale, les doses recommandées sont les mêmes que celles pour les interventions chirurgicales.

• Populations particulières

ROCURONIUM AGUETTANT n'est pas recommandé pour faciliter la ventilation mécanique dans les populations pédiatrique et gériatrique, en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité d'une telle utilisation.

Mode d'administration

ROCURONIUM AGUETTANT est administré par voie intraveineuse en bolus (voir rubrique 6.6).

Grossesse

Pour le bromure de rocuronium, il n'existe aucune donnée clinique disponible sur des grossesses exposées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryofoetal, la mise bas et le développement post-natal.

La prudence est de rigueur lors de l'utilisation du bromure de rocuronium chez la femme enceinte.

Césarienne

Chez les patientes accouchant par césarienne, le bromure de rocuronium peut être utilisé dans le cadre d'une technique d'induction en séquence rapide, si aucune difficulté d'intubation n'est à prévoir et si une dose suffisante d'agent anesthésique est administrée ou si l'intubation a été facilitée par du suxaméthonium. L'administration de bromure de rocuronium à des doses de 0,6 mg/kg s'est révélée sans danger chez les parturientes subissant une césarienne.

Le bromure de rocuronium n'a pas d'effet sur le score Apgar, le tonus musculaire du fœtus ou l'adaptation cardio-respiratoire. Des prélèvements de sang de cordon ombilical ont montré que seule une quantité limitée de bromure de rocuronium traverse la barrière placentaire, ce qui ne conduit pas à observer des effets indésirables cliniques chez le nouveau-né.

Remarque 1 :

Des doses de 1,0 mg/kg ont été étudiées au cours d'une anesthésie par induction en séquence rapide, mais pas chez les patientes subissant une césarienne. Par conséquent, seule une dose de 0,6 mg/kg est recommandée chez ce groupe de patientes.

Remarque 2 :

L'inversion du bloc neuromusculaire induit par des agents de blocage neuromusculaire peut être inhibée ou insatisfaisante chez les patientes recevant des sels de magnésium pour traiter une toxémie gravidique, car les sels de magnésium augmentent le bloc neuromusculaire. Par conséquent, chez ces patientes, la dose de bromure de rocuronium doit être réduite et ajustée en fonction de la réponse musculaire.

Allaitement

On ne sait pas si le bromure de rocuronium est excrété dans le lait maternel. Des études réalisées chez l'animal ont montré des taux insignifiants de bromure de rocuronium dans le lait maternel.

Le bromure de rocuronium ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Après l'administration de bromure de rocuronium, il est recommandé de s'abstenir d'allaiter pendant cinq demi-vies d'élimination de rocuronium, c'est-à-dire pendant 6 heures environ.

Fertilité

Il n'existe pas de données disponibles sur les effets du bromure de rocuronium sur la fertilité.