Rocuronium bromure 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Posologie

Comme les autres curarisants, ROCURONIUM HOSPIRA devrait seulement être administré par, ou sous la surveillance de médecins expérimentés qui sont familiers avec l'action et l'utilisation de ces médicaments.

Comme les autres curarisants, la posologie de ROCURONIUM HOSPIRA doit être adaptée à chaque patient. Lors de la détermination de la posologie, il faut prendre en compte la méthode d'anesthésie et la durée présumée de l'intervention, la méthode de sédation et la durée présumée de ventilation mécanique, l'interaction possible avec les autres médicaments administrés de façon concomitante et, l'état du patient.

L'utilisation d'une technique appropriée de monitorage de curarisation est recommandée pour l'évaluation du bloc neuromusculaire et la récupération.

Interventions chirurgicales

Les anesthésiques volatils potentialisent l'action curarisante de ROCURONIUM HOSPIRA. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l'anesthésie que lorsque les anesthésiques volatils ont atteint une certaine concentration tissulaire. Il est donc conseillé d'ajuster les doses de ROCURONIUM HOSPIRA en diminuant les doses d'entretien, en espaçant les intervalles d'administration ou en diminuant la vitesse de perfusion au cours des interventions chirurgicales longues (supérieures à 1 heure) où de tels anesthésiques sont utilisés (voir rubrique 4.5).

Adultes

Chez l'adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif pour l'intubation trachéale et la relaxation musculaire au cours des interventions chirurgicales de courte ou de longue durée et pour une utilisation dans les unités de soins intensifs.

Intubation trachéale

Lors d'une intubation, la dose standard de ROCURONIUM HOSPIRA nécessaire à une induction de routine pour l'anesthésie est de 0,6 mg/kg, après quoi les conditions d'intubation suffisantes sont établies dans les 60 secondes chez presque tous les patients. Une dose de 1,0 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA est recommandée pour faciliter les conditions d'intubation trachéale lors d'une anesthésie par induction rapide, après quoi les conditions d'intubation adéquates sont établies dans les 60 secondes chez presque tous les patients. Lorsqu'une dose de 0,6 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA est utilisée pour une anesthésie par induction rapide, il est recommandé d'intuber le patient 90 secondes après l'administration de ROCURONIUM HOSPIRA.

Pour l'utilisation de ROCURONIUM HOSPIRA lors d'une anesthésie par induction en séquence rapide chez les patientes subissant une césarienne, les données sont décrites au paragraphe 4.6.

Dose d'entretien

La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA. Lors de l'utilisation au long cours d'anesthésiques volatils, la dose est ramenée à 0,075 - 0,1 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la réponse musculaire à une stimulation-test unique (« single twitch ») est revenue à 25 % de la réponse de contrôle (« twitch de contrôle ») ou lorsqu'apparaissent 2 ou 3 réponses au train de quatre.

Perfusion continue

Après une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA, une perfusion continue peut être mise en route lorsque le bloc neuromusculaire induit par la dose d'intubation commence spontanément à régresser. Le débit de la perfusion doit être ajusté de façon à maintenir une réponse au « single twitch » à 10 % par rapport au « twitch de contrôle » ou 1 ou 2 réponses au train de quatre. Chez l'adulte, le débit de la perfusion est de 0,3-0,6 mg/kg/h sous anesthésie intraveineuse et de 0,3-0,4 mg/kg/h sous halogénés pour maintenir ce niveau de blocage neuromusculaire. Il est essentiel de surveiller en permanence le blocage neuromusculaire du fait de la variabilité des posologies d'un patient à un autre et selon la méthode d'anesthésie utilisée.

La posologie est individualisée et le suivi est donc essentiel. Les doses mentionnées ci-dessus sont
considérées comme des recommandations.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né (0 jour - 27 jours), le nourrisson (28 jours - 2 mois), le bébé (3 mois - 23 mois), l'enfant (2 - 11 ans) et l'adolescent (12 - 17 ans) la dose d'intubation recommandée au cours d'une anesthésie de routine et la dose d'entretien sont similaires à celles recommandées chez l'adulte.

Toutefois, la durée d'action d'une dose unique lors de l''intubation sera plus longue chez les nouveaux nés et les nourrissons que chez les enfants (voir rubrique 5.1).

En perfusion continue, les vitesses de perfusion sont les mêmes que chez l'adulte, sauf pour l'enfant (2 - 11 ans). Chez l'enfant de 2 à 11 ans, des vitesses de perfusion plus élevées peuvent être nécessaires.

Chez l'enfant (2 - 11 ans), les mêmes vitesses de perfusion initiales que chez l'adulte sont donc recommandées, mais elles doivent être ajustées pour maintenir une réponse au twitch à 10 % du twitch de contrôle ou pour maintenir 1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre pendant l'acte.

Les données disponibles sont insuffisantes durant l'induction rapide chez la population pédiatrique. L'utilisation de ROCURONIUM HOSPIRA n'est donc pas recommandée pour faciliter l'intubation trachéale dans la population pédiatrique.

Patients âgés et patients insuffisants hépatique et/ou souffrant d'une maladie du canal biliaire et/ou d'une insuffisance rénale

La dose standard d'intubation pour les patients âgés et les patients insuffisants hépatique et/ou souffrant d'une maladie du canal biliaire et/ou d'une insuffisance rénale lors d'une anesthésie par induction de routine est de 0,6 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA.

Une dose de 0,6 mg/kg doit être envisagée pour une anesthésie par induction rapide chez les patients pour lesquels on s'attend à une durée d'action prolongée.

Indépendamment de la technique d'anesthésie, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA, et la vitesse de perfusion recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg/h (voir « perfusion continue »).

Patient en surcharge pondérale ou obèse

Chez le patient en surcharge pondérale ou chez le patient obèse (définis comme ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal) les doses doivent être réduites en tenant compte du poids idéal.

Procédures en Soins Intensifs

Intubation trachéale

Pour l'intubation trachéale, les doses utilisées doivent être les mêmes que celles décrites ci-dessus pour les interventions chirurgicales.

Dose de maintien

L'utilisation d'une dose de charge initiale de 0,6 mg de ROCURONIUM HOSPIRA/kg est recommandée, suivie d'une perfusion continue dès que la réponse au twitch a atteint 10 % ou qu'il existe 1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre.

Le dosage doit toujours être mesuré pour chaque patient. La vitesse de perfusion initiale recommandée pour le maintien d'un bloc neuromusculaire de 80-90 % (1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre) est de 0,3 à 0,6 mg/kg/h pendant la première heure de l'administration, ce débit devra être diminué au cours des 6 à 12 heures suivantes, en fonction de la réponse individuelle. Par la suite, les besoins en doses ajustées restent relativement constantes.

Une grande variabilité des vitesses de perfusion ont été observées lors des essais cliniques. Les vitesses de perfusion moyennes allant de 0,2 à 0,5 mg/kg/h, en fonction de la nature et l'étendue de la défaillance d'un (des) organe(s), de l'administration concomitante de médicaments, et des caractéristiques individuelles de chaque patient. Pour obtenir un contrôle individuel et optimal du patient, la surveillance de la transmission neuromusculaire est fortement recommandée.

Une administration allant jusqu' à 7 jours a été étudiée.

Populations particulières

ROCURONIUM HOSPIRA n'est pas recommandé pour faciliter la ventilation mécanique dans la population pédiatrique et gériatrique en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

ROCURONIUM HOSPIRA doit être administré par voie intraveineuse, en bolus ou en perfusion continue (voir rubrique 6.6).

Grossesse

Pour le bromure de rocuronium, aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. La prudence doit être de mise en cas de prescription de bromure de rocuronium chez une femme enceinte.

Césarienne

Chez les patientes subissant une césarienne, ROCURONIUM HOSPIRA peut être utilisé dans le cadre d'une technique d'induction rapide, lorsqu'aucune difficulté d'intubation n'est à prévoir et qu'une dose suffisante d'agent anesthésique est administrée ou suite à une intubation facilitée par suxaméthonium. La sécurité de ROCURONIUM HOSPIRA, administré à des doses de 0,6 mg/kg, a été démontrée chez les parturientes qui subissent une césarienne. ROCURONIUM HOSPIRA n'affecte pas le score d'Apgar, le tonus musculaire du fœtus ou l'adaptation cardio-respiratoire.

Il apparaît qu'à partir des prélèvements de sang de cordon ombilical, le transfert placentaire de ROCURONIUM HOSPIRA est limité et qu'il ne conduit pas à l'observation d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Remarques

1 - Des doses de 1,0 mg/kg ont été étudiées au cours de l'anesthésie par induction rapide, mais pas chez les patientes subissant une césarienne. Par conséquent, seule une dose de 0,6 mg/kg est recommandée dans ce groupe de patientes.

2 - L'inversion du bloc neuromusculaire induit par des agents curarisants peut être inhibée ou insatisfaisante chez les patientes recevant des sels de magnésium pour la toxémie gravidique étant donné que ces sels de magnésium augmentent le blocage neuromusculaire. Par conséquent, chez ces patientes, la dose de ROCURONIUM HOSPIRA doit être réduite et ajustée en fonction de la réponse au twitch.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage de ROCURONIUM HOSPIRA dans le lait maternel. Les études sur les animaux ont montré des niveaux insignifiants de bromure de rocuronium dans le lait maternel. ROCURONIUM HOSPIRA peut être administré aux femmes allaitantes que si le médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques. Après l'administration d'une dose unique, il est recommandé de s'abstenir d'allaiter pendant cinq demi-vies d'élimination de rocuronium, c'est-à-dire pendant environ 6 heures.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets du bromure de rocuronium sur la fertilité.