Ropinirole (chlorhydrate) 1 mg comprimé
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Maladie de Parkinson
Adultes
Il est recommandé d'adapter la posologie du ropinirole individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. ROPINIROLE TEVA doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Instauration du traitement
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg de ropinirole, 3 fois par jour pendant 1 semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :
<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> </td> <td colspan="4"> Semaine </td> </tr> <tr> <td> 1 </td> <td> 2 </td> <td> 3 </td> <td> 4 </td> </tr> <tr> <td> Dose de ropinirole par prise (mg) </td> <td> 0,25 </td> <td> 0,5 </td> <td> 0,75 </td> <td> 1,0 </td> </tr> <tr> <td> Dose de ropinirole quotidienne totale (mg) </td> <td> 0,75 </td> <td> 1,5 </td> <td> 2,25 </td> <td> 3,0 </td> </tr> </tbody></table>Poursuite du traitement
Après la phase d'instauration du traitement, la dose peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg de ropinirole par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).
Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.
Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.
Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).
Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose concomitante de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse symptomatique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20 % chez les patients traités par ropinirole en tant que traitement adjuvant. Chez les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, une dyskinésie est possible durant la phase initiale d'instauration du traitement par ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir également rubrique 4.8).
Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant de commencer le traitement par le ropinirole.
Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).
Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages sont disponibles.
Syndrome des jambes sans repos
Adultes
Il est recommandé d'adapter la posologie individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Instauration du traitement (semaine 1)
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour, jusqu'à la fin de la première semaine.
Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2)
Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau suivant.
Les doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos.
Adaptation posologique
<table> <tbody><tr> <td> Semaine </td> <td> 2 </td> <td> 3 </td> <td> 4 </td> <td> 5\* </td> <td> 6\* </td> <td> 7\* </td> </tr> <tr> <td> Dose (mg)/jour en une prise </td> <td> 1,0 </td> <td> 1,5 </td> <td> 2,0 </td> <td> 2,5 </td> <td> 3,0 </td> <td> 4,0 </td> </tr> </tbody></table>* Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
L'efficacité du traitement par ropinirole n'a pas été démontrée au-delà de 12 semaines (voir rubrique 5.1). Après 12 semaines de traitement, la réponse du patient et la nécessité de poursuivre le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique que celui décrit plus haut.
Informations générales pour toutes les indications thérapeutiques
Insuffisants rénaux
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 mL/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.
Maladie de Parkinson
Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg trois fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).
L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.
Syndrome des jambes sans repos
Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg une fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ropinirole est de 3 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).
L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.
Personnes âgées
La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance.
Population pédiatrique
ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.
Mode d'administration
Voie orale.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Sans hémodialyse régulièreTrouble psychiatrique
Trouble psychiatrique, antécédent
Trouble psychotique
Trouble psychotique, antécédent
Source : ANSM
Interactions
dopaminergiques <> neuroleptiques antiémétiquesContre-indication
antiparkinsoniens dopaminergiques <> neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)Association DECONSEILLEE
dopaminergiques <> tétrabénazineAssociation DECONSEILLEE
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
ropinirole <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
ropinirole <> ciprofloxacinePrécaution d'Emploi
ropinirole <> fluvoxaminePrécaution d'Emploi
ropinirole <> énoxacinePrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétineA prendre en compte
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielleA prendre en compte
médicaments à risque lors du sevrage tabagique <> traitements de substitution nicotiniqueA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Allaitement
Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu. Un risque lors de l'allaitement d'un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Fertilité
Il n'existe pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité humaine. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l'implantation mais aucun effet n'a été identifié sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Dopaminergiques, Agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC04.
Mécanisme d'action
Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Maladie de Parkinson
Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.
Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.
Efficacité clinique
Syndrome des jambes sans repos
Le ropinirole doit être seulement prescrit aux patients présentant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère. Les patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère se plaignent généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.
Dans quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant l'efficacité du ropinirole versus placebo chez des patients présentant un syndrome de jambes sans repos, les effets sur les scores de l'échelle IRLS (International Restless Syndrome Scale) ont été comparés à la 12 semaine par rapport à l'inclusion. La dose moyenne de ropinirole chez les patients présentant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère était de 2,0 mg/jour. Dans une analyse combinée de ces quatre études sur 12 semaines chez des patients présentant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les traitements pour la variation entre l'inclusion et la semaine 12 du score total sur l'échelle IRLS en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été de -4,0 points (IC à 95 % [-5,6 ; -2,4], p < 0,0001 ; score moyen d'IRLS en analyse LOCF à l'inclusion et à la semaine 12 : ropinirole 28,4 et 13,5 ; placebo 28,2 et 17,4).
Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un syndrome des jambes sans repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le sommeil. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'inclusion et la semaine 12 pour l'indice des mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep (Medical Outcome Study Sleep) (scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil). Les différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été : -15,2 (IC à 95 % [-19,37 ; -10,94] ; p < 0,0001) pour les troubles du sommeil, 0,7 heure (IC à 95 % [0,49 ; 0,94] ; p < 0,0001) pour la quantité de sommeil, 18,6 (IC à 95 % [13,77 ; 23,45] ; p < 0,0001) pour la qualité du sommeil et -7,5 (IC à 95 % [-10,86 ; -4,23] ; p < 0,0001) pour la somnolence diurne.
L'efficacité à long terme a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo sur 26 semaines. Les résultats globaux sont difficiles à interpréter en raison d'un effet centre/traitement important et de la forte proportion de données manquantes. Un maintien de l'efficacité à 26 semaines, comparativement au placebo, n'a pu être démontré.
Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
Étude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque
Une étude approfondie basée sur l'intervalle QT conduite chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin ayant reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) une fois par jour a montré une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT avec la dose de 1 mg de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle), comparativement au placebo. La limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'effet moyen maximal était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole aux doses supérieures n'a pas fait l'objet d'une évaluation systématique.
Les données cliniques disponibles tirées d'une étude approfondie basée sur l'intervalle QT n'indiquent pas de risque d'allongement de l'intervalle QT aux doses de ropinirole allant jusqu'à 4 mg/jour. Un risque d'allongement de l'intervalle QT ne peut pas être exclu, car il n'a pas été conduit d'étude approfondie basée sur cet intervalle à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
ROPINIROLE EG 1 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
ROPINIROLE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé
Source : BDPM
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