Quels sont les effets indésirables du ropivacaïne chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable ?

Les effets indésirables les plus fréquents du ropivacaïne chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable sont : hypotension, nausée.

Quelles sont les indications du ropivacaïne chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable ?

L'indication du ropivacaïne chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable est : anesthésie chirurgicale péridurale.

Quelles sont les contre-indications du ropivacaïne chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable ?

Les contre-indications du ropivacaïne chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable sont : Hypovolémie, Anesthésie paracervicale obstétricale, Anesthésie locorégionale intraveineuse, Porphyrie.

Ropivacaïne chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable

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Sommaire

Informations générales
Indications et autres usages documentés
Posologie
Contre-indications
- Précaution d'emploi
- Mise en garde
Interactions
Fertilité, grossesse et allaitement
Effets indésirables
Propriétés pharmacologiques
Liste des spécialités disponibles

Informations générales

Substance
chlorhydrate de ropivacaïne
Forme galénique
Solution injectable
Voies d'administration
Implantation, Voie péridurale, Voie périneurale

Source : ANSM

Indications et autres usages documentés

anesthésie chirurgicale péridurale

Source : ANSM

Posologie

ROPIVACAINE ALTAN devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale.

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pour le choix de la dose.

Tableau 1 : Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> </td> <td> Concentration </td> <td> Volume </td> <td> Dose </td> <td> Délai d'installation </td> <td> Durée </td> </tr> <tr> <td> mg/mL </td> <td> mL </td> <td> mg </td> <td> minutes </td> <td> heures </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> ANESTHESIE CHIRURGICALE </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale lombaire </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Chirurgie </td> <td> 7,5 </td> <td> 15-25 </td> <td> 113-188 </td> <td> 10-20 </td> <td> 3-5 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 15-20 </td> <td> 150-200 </td> <td> 10-20 </td> <td> 4-6 </td> </tr> <tr> <td> Césarienne </td> <td> 7,5 </td> <td> 15-20 </td> <td> 113-150 </td> <td> 10-20 </td> <td> 3-5 </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale thoracique </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Etablissement d'un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire </td> <td> 7,5 </td> <td> 5-15 (en fonction du niveau d'injection) </td> <td> 38-113 </td> <td> 10-20 </td> <td> s.o. </td> </tr> <tr> <td> Bloc périphérique\* </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Bloc du plexus brachial </td> <td> 7,5 </td> <td> 30-40 </td> <td> 225-300 </td> <td> 10-25 </td> <td> 6-10 </td> </tr> <tr> <td> Infiltration pariétale (par exemple petit nerf périphérique et infiltration) </td> <td> 7,5 </td> <td> 1-30 </td> <td> 7,5-225 </td> <td> 1-15 </td> <td> 2-6 </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale lombaire </td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> Dose initiale en bolus </td> <td> 2,0 </td> <td> 10-20 </td> <td> 20-40 </td> <td> 10-15 </td> <td> 0,5-1,5 </td> </tr> <tr> <td> Réinjection (par exemple accouchement par voie basse) </td> <td> 2,0 </td> <td> 10-15 (intervalle minimum 30 minutes) </td> <td> 20-30 </td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> Infiltration pariétale </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> (par exemple petit nerf périphérique et infiltration) </td> <td> 2,0 </td> <td> 1-100 </td> <td> 2,0-200 </td> <td> 1-5 </td> <td> 2-6 </td> </tr> <tr> <td> Bloc périphérique nerveux (bloc intrascalénique ou fémoral) </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne « Dose » correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient. \* Par rapport au bloc périphérique, la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Néanmoins, il n'y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs. L'augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 mL de solution ; 105 mg à 14 mL) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total, répartis en deux doses. s.o. : sans objet. La dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site d'administration et de l'état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves indépendamment de l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) </td> </tr> </tbody></table>

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La dose de 10 mg/mL est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Insuffisance rénale

Généralement, il n'y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou en traitement à court terme pour les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Le chlorhydrate de ropivacaïne est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précautions chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les doses répétées doivent être diminuées en raison d'une élimination plus lente (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode d'administration

Administration périneurale et péridurale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 mL de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (lidocaïne 2 % adrénalinée (épinéphrine 1/200 000)). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des symptômes d'un bloc rachidien.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.

Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en préopératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/mL à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ROPIVACAINE ALTAN à la concentration de 2 mg/mL. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 mL (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Lorsque les blocs périphériques nerveux prolongés sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaïne 7,5 mg/mL et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaïne 7,5 mg/mL avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaïne 2 mg/mL. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/mL de ropivacaïne n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Avant l'administration, la solution doit être inspectée visuellement, ne pas utiliser la solution à moins qu'elle ne soit claire et incolore et que le contenant ne soit pas endommagé.

A usage unique.

Population pédiatrique

Tableau 2 Bloc péridural : Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> </td> <td> Concentration </td> <td> Volume </td> <td> Dose </td> </tr> <tr> <td> mg/mL </td> <td> mL/kg </td> <td> mg/kg </td> </tr> <tr> <td colspan="4"> TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË (per et post-opératoire) </td> </tr> <tr> <td> Bloc péridural caudal unique Blocs en dessous de D12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu'à 25 kg </td> <td> 2,0 </td> <td> 1 </td> <td> 2 </td> </tr> <tr> <td> Perfusion péridurale continue Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg </td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> De 0 à 6 mois Dose bolus </td> <td>

2,0

</td> <td>

0,5-1

</td> <td>

1-2

</td> </tr> <tr> <td> De 6 à 12 mois Dose bolus </td> <td>

2,0

</td> <td>

0,5-1

</td> <td>

1-2

</td> </tr> <tr> <td> De 1 à 12 ans Dose bolus </td> <td>

2,0

</td> <td>

</td> </tr> <tr> <td colspan="4"> Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant une surcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 mL quel que soit le patient. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient. Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires ou caudaux. Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique. </td> </tr> </tbody></table>

L'utilisation de ropivacaïne à 7,5 et 10 mg/mL peut être associée à des événements toxiques systémiques et centraux chez les enfants. Des concentrations plus faibles (2 mg/mL) sont plus appropriées pour l'administration à cette population.

Tableau 3 Bloc périphérique nerveux : Nourrissons et enfants âgés 1 à 12 ans

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Concentration mg/mL </td> <td> Volume mL/kg </td> <td> Dose mg/kg </td> </tr> <tr> <td> TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË (per et post-opératoire) </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Injections uniques pour le bloc périphérique nerveux Par exemple bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial, bloc du compartiment ilio-fascial </td> <td> 2,0 </td> <td> 0,5-0,75 </td> <td> 1,0-1,5 </td> </tr> <tr> <td> Blocs multiples </td> <td> 2,0 </td> <td> 0,5-1,5 </td> <td> 1,0-3,0 </td> </tr> <tr> <td colspan="4"> Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant une surcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient. </td> </tr> </tbody></table>

Nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans

Les doses de ropivacaïne proposées pour les blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants permettent d'établir des recommandations pour l'utilisation chez les enfants atteints de pathologie sévère. Des posologies plus classiques et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants ayant des maladies graves.

Les injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par exemple : bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial) ne doivent pas dépasser 2,5-3,0 mg/kg.

Mode d'administration

Administration périneurale et péridurale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, la perfusion devra être immédiatement arrêtée.

Une injection péridurale unique de ropivacaïne 2 mg/mL produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessous de D 12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 mL/kg. Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les textes de référence. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaïne 3 mg/mL ont été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.

L'usage de la ropivacaïne chez le prématuré n'a pas été documenté.

Avant l'administration, la solution doit être inspectée visuellement, ne pas utiliser la solution à moins qu'elle ne soit claire et incolore et que le contenant ne soit pas endommagé.

A usage unique.

Source : BDPM

Contre-indications

Anesthésie locorégionale intraveineuse
Anesthésie paracervicale obstétricale
Hypovolémie
Porphyrie

Source : ANSM

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.

Source : BDPM

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique locaux à liaison amide, Code ATC : N01BB09.

La ropivacaïne est un anesthésique local de type amide de longue durée d'action avec des effets anesthésiques et analgésiques. A des doses élevées elle induit une anesthésie chirurgicale, alors qu'à des doses plus faibles, elle donne lieu à un bloc sensitif, associé à un bloc moteur limité et stable.

Le mécanisme d'action consiste en une diminution réversible de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium. Ainsi, la vitesse de dépolarisation diminue et le seuil d'excitabilité augmente, induisant un blocage local de l'influx nerveux.

La propriété la plus caractéristique de la ropivacaïne est sa longue durée d'action. Le délai d'installation et la durée d'efficacité de l'anesthésie sont dépendants du site d'administration mais ne sont pas influencés par la présence d'un vasoconstricteur (par exemple l'adrénaline (épinéphrine)). Pour plus de détails concernant le délai d'installation et la durée d'efficacité de ROPIVACAINE ALTAN, voir Tableau 1 dans la rubrique « Posologie et mode d'administration ».

Les perfusions intraveineuses de ropivacaïne chez les volontaires sains ont été bien tolérées à des doses faibles avec les symptômes neurologiques centraux attendus à la dose maximale tolérée. L'expérience clinique dont on dispose sur ce médicament montre une bonne marge de sécurité lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées.

Absorption

La ropivacaïne présente un centre chiral et est développée sous forme d'énantiomère S- (-). Elle est très liposoluble. Tous ses métabolites ont un effet anesthésique local mais présentent une puissance d'action considérablement plus faible et une durée d'action plus courte que la ropivacaïne.

La concentration plasmatique de ropivacaïne dépend de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. La ropivacaïne présente une pharmacocinétique linéaire et la Cmax plasmatique est proportionnelle à la dose.

La ropivacaïne présente une absorption complète et biphasique à partir de l'espace péridural avec une demi-vie des deux phases de l'ordre de 14 minutes et de 4 heures chez les adultes. L'absorption lente est le facteur limitant l'élimination de la ropivacaïne, d'où la demi-vie d'élimination apparente plus longue après administration péridurale qu'après administration intraveineuse. La ropivacaïne présente également une absorption biphasique à partir de l'espace péridural caudal chez les patients pédiatriques.

Distribution

La clairance plasmatique totale moyenne de la ropivacaïne est de l'ordre de 440 mL/min, la clairance rénale est de 1 mL/min, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 47 litres et la demi-vie terminale de 1,8 heures après une administration intraveineuse. Le taux d'extraction hépatique intermédiaire de la ropivacaïne est de l'ordre de 0,4. Le produit est principalement lié à l'α1-glycoprotéine acide dans le plasma. Le pourcentage de la fraction non liée est de l'ordre de 6 %.

Pendant des perfusions péridurales continues et perfusions interscaléniques continues, une élévation des concentrations plasmatiques totales, liée à une élévation post-opératoire de l'alpha1-glycoprotéine acide a été observée.

Les variations de concentration de la fraction non liée, c'est-à-dire pharmacologiquement active, ont été bien inférieures à celles des concentrations plasmatiques totales.

Biotransformation et élimination

Comme la ropivacaïne a un taux d'extraction hépatique intermédiaire à faible, son taux d'élimination devrait dépendre de la concentration plasmatique de la fraction non liée. L'élévation postopératoire de l'alpha1-glycoprotéine acide diminue la fraction non liée en raison d'une liaison aux protéines augmentée, ce qui diminue la clairance totale et entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques totales, comme cela a été observé dans les études chez l'enfant et chez l'adulte. La clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne reste inchangée, comme illustré par les concentrations stables de la fraction non liée au cours de la perfusion postopératoire. La concentration plasmatique de la fraction non liée est responsable des effets pharmacodynamiques systémiques et de la toxicité.

La ropivacaïne traverse facilement le placenta et l'équilibre des concentrations de la fraction non liée sera rapidement atteint. La liaison aux protéines plasmatiques est plus faible chez le fœtus que chez la mère donnant des concentrations plasmatiques totales plus faibles chez le fœtus que chez la mère.

La ropivacaïne subit une métabolisation importante, principalement par hydroxylation aromatique. Au total, 86 % de la dose sont excrétés dans les urines après administration intraveineuse dont seulement 1 % sous forme inchangée. Le métabolite principal est la 3-hydroxy-ropivacaïne dont 37 % sont excrétés dans les urines, principalement sous forme conjuguée. L'excrétion urinaire de la 4-hydroxy-ropivacaïne, du métabolite N-déalkylé (PPX) et du métabolite 4-hydroxy-déalkylé représente 1 à 3 % de la quantité excrétée. La 3-hydroxy-ropivacaïne conjuguée et non-conjuguée présente uniquement des concentrations décelables dans le plasma.

Un profil métabolique comparable à celui des adultes a été mis en évidence chez les enfants âgés de plus d'un an.

Il n'existe aucun élément faisant penser à une racémisation in vivo de la ropivacaïne.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de la ropivacaïne chez l'enfant a été déterminée par une analyse pharmacocinétique d'une population poolée avec des données recueillies chez 192 enfants de 0 à 12 ans. Jusqu'à maturité de la fonction hépatique, la clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne et du métabolite PPX, ainsi que le volume de distribution de la fraction non liée de ropivacaïne dépendent à la fois du poids corporel et de l'âge ; ensuite ces variables dépendent principalement du poids corporel. La maturation de la clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne paraît être complète à l'âge de 3 ans, celle du PPX à l'âge d'un an, et celle du volume de distribution de la ropivacaïne non liée à l'âge de 2 ans. Le volume de distribution du PPX non lié dépend seulement du poids corporel. Comme le PPX a une demi-vie plus longue et une clairance plus faible, il peut s'accumuler au cours de la perfusion péridurale.

La clairance de la ropivacaïne non liée (Clu) pour des âges supérieurs à 6 mois atteint des valeurs dans les limites de celles de l'adulte. Les valeurs de la clairance totale de la ropivacaïne (CL) mentionnées dans le tableau 5 sont celles qui ne sont pas influencées par l'élévation postopératoire de l'α1- glycoprotéine acide.

Tableau 5 : Estimation des paramètres pharmacocinétiques obtenus à partir de l'analyse poolée d'une population pédiatrique

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Âge </td> <td> Poids </td> <td> Clu </td> <td> Vu </td> <td> CL </td> <td> t1/2 </td> <td> t1/2ppx </td> </tr> <tr> <td> kg </td> <td> (L/h/kg) </td> <td> (L/kg) </td> <td> (L/h/kg) </td> <td> (h) </td> <td> (h) </td> </tr> <tr> <td> Nouveau-nés </td> <td> 3,27 </td> <td> 2,40 </td> <td> 21,86 </td> <td> 0,096 </td> <td> 6,3 </td> <td> 43,3 </td> </tr> <tr> <td> 1 mois </td> <td> 4,29 </td> <td> 3,60 </td> <td> 25,94 </td> <td> 0,143 </td> <td> 5,0 </td> <td> 25,7 </td> </tr> <tr> <td> 6 mois </td> <td> 7,85 </td> <td> 8,03 </td> <td> 41,71 </td> <td> 0,320 </td> <td> 3,6 </td> <td> 14,5 </td> </tr> <tr> <td> 1 an </td> <td> 10,15 </td> <td> 11,32 </td> <td> 52,60 </td> <td> 0,451 </td> <td> 3,2 </td> <td> 13,6 </td> </tr> <tr> <td> 4 ans </td> <td> 16,69 </td> <td> 15,91 </td> <td> 65,24 </td> <td> 0,633 </td> <td> 2,8 </td> <td> 15,1 </td> </tr> <tr> <td> 10 ans </td> <td> 32,19 </td> <td> 13,94 </td> <td> 65,57 </td> <td> 0,555 </td> <td> 3,3 </td> <td> 17,8 </td> </tr> </tbody></table>

Poids médian en fonction de l'âge selon les données OMS

Clairance de la ropivacaïne non liée

Volume de distribution de la ropivacaïne non liée

Clairance de la ropivacaïne totale

Demi-vie terminale de la ropivacaïne

Demi-vie terminale de PPX

La moyenne simulée de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée après un bloc caudal unique a tendance à être plus élevée chez les nouveau-nés et le temps pour atteindre la Cumax (tmax) diminue avec l'âge (Tableau 5). La moyenne simulée de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée à la fin des 72 heures de la perfusion péridurale continue aux doses recommandées montre aussi des taux plus élevés chez les nouveau-nés en comparaison aux nourrissons et aux enfants. Voir aussi rubrique 4.4.

Tableau 6 : Moyenne simulée et limites observées de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée après un bloc caudal unique

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Âge </td> <td> Dose </td> <td> Cumax </td> <td> tmax </td> <td> Cumax </td> </tr> <tr> <td> (mg/kg) </td> <td> (mg/L) </td> <td> (h) </td> <td> (mg/L) </td> </tr> <tr> <td> 0-1 mois </td> <td> 2,00 </td> <td> 0,0582 </td> <td> 2,00 </td> <td> 0,05-0,08 (n=5) </td> </tr> <tr> <td> 1-6 mois </td> <td> 2,00 </td> <td> 0,0375 </td> <td> 1,50 </td> <td> 0,02-0,09 (n=18) </td> </tr> <tr> <td> 6-12 mois </td> <td> 2,00 </td> <td> 0,0283 </td> <td> 1,00 </td> <td> 0,01-0,05 (n=9) </td> </tr> <tr> <td> 1-10 ans </td> <td> 2,00 </td> <td> 0,0221 </td> <td> 0,50 </td> <td> 0,01-0,05 (n=60) </td> </tr> </tbody></table>

Concentration plasmatique maximale non liée

Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale non liée

Concentration plasmatique maximale non liée observée et « dose-normalisée »

A 6 mois, valeur-seuil pour l'adaptation de la dose recommandée lors de la perfusion péridurale continue, la clairance de ropivacaïne non liée atteint 34 %, et celle du PPX non lié 71 % de leurs valeurs à maturité. L'exposition systémique est plus élevée chez les nouveau-nés, et est aussi un peu plus élevée chez les nourrissons entre 1 et 6 mois, par comparaison à des enfants plus âgés, ce qui est dû à l'immaturité de la fonction hépatique. Cependant, ceci est partiellement compensé par une dose recommandée 50 % plus faible pour la perfusion continue chez l'enfant de moins de 6 mois.

Des simulations de la somme des concentrations plasmatiques des fractions non liées de ropivacaïne et PPX, basées sur les paramètres cinétiques et leur variance obtenus dans l'analyse de population, montrent que pour un bloc caudal unique, la dose recommandée doit être multipliée par un facteur 2,7 dans le groupe le plus jeune, et un facteur 7,4 dans le groupe d'âge entre 1 et 10 ans pour que la limite supérieure prédite de l'intervalle de confiance à 90 % atteigne le seuil de toxicité. Les facteurs de multiplication correspondants pour la perfusion péridurale sont respectivement 1,8 et 3,8.

Les simulations sur la somme des concentrations plasmatiques non liées de ropivacaïne et de PPX, selon les paramètres PK et leur variance dans l'analyse de la population, indiquent que pour les nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans recevant un bloc nerveux périphérique (ilio-inguinal) unique de 3 mg/kg, le pic de concentration non liée moyen atteint après 0,8 h est de 0,0347 mg/l, soit un dixième du seuil de toxicité (0,34 mg/l). La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90 % pour la concentration plasmatique non liée maximale est de 0,074 mg/l, soit un cinquième du seuil de toxicité. Similairement, pour un bloc périphérique continu (0,6 mg de ropivacaine/kg pendant 72 h), précédé par un bloc nerveux périphérique unique de 3 mg/kg, le pic de concentration non liée moyen est de 0,053 mg/l. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90 % pour la concentration plasmatique maximale non liée est de 0,088 mg/l, un quart du seuil de toxicité.

Source : BDPM

Effets indésirables

hypotension
nausée

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

NAROPEINE 10 mg / ml, solution injectable en ampoule
Commercialisé
ROPIVACAINE ALTAN 10 mg / mL, solution injectable
Commercialisé
ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg / ml, solution injectable en ampoule
Commercialisé
ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg / mL, solution injectable
Commercialisé
ROPIVACAINE VIATRIS 10 mg / ml, solution injectable en ampoule
Commercialisé
ROPIVACAÏNE KABI 10 mg / ml, solution injectable en ampoule
Commercialisé

Source : BDPM

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