Ropivacaïne chlorhydrate 7,5 mg/ml solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voies d'administration
Implantation, Voie péridurale, Voie périneurale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
La ropivacaine devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
Posologie
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.
Tableau 1 - Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans
<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Conc. mg/ml </td> <td> Volume ml </td> <td> Dose mg </td> <td> Délai d'installation minutes </td> <td> Durée heures </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> ANESTHESIE CHIRURGICALE </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale lombaire </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Chirurgie </td> <td> 7,5 </td> <td> 15-25 </td> <td> 113-188 </td> <td> 10-20 </td> <td> 3-5 </td> </tr> <tr> <td> 10,0 </td> <td> 15-20 </td> <td> 150-200 </td> <td> 10-20 </td> <td> 4-6 </td> </tr> <tr> <td> Césarienne </td> <td> 7,5 </td> <td> 15-20 </td> <td> 113-150 </td> <td> 10-20 </td> <td> 3-5 </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale thoracique </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Etablissement d'un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire </td> <td> 7,5 </td> <td> 5-15 (fonction du niveau d'injection) </td> <td> 38-113 </td> <td> 10-20 </td> <td> s.o </td> </tr> <tr> <td> Bloc périphérique </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Bloc du plexus rachial </td> <td> 7,5 </td> <td> 30-40 </td> <td> 225-300³) </td> <td> 10-25 </td> <td> 6-10 </td> </tr> <tr> <td> Infiltration pariétale (par ex. petit nerf périphérique et infiltration) </td> <td> 7,5 </td> <td> 1-30 </td> <td> 7,5-225 </td> <td> 1-15 </td> <td> 2-6 </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale lombaire </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Dose initiale En bolus </td> <td> 2,0 </td> <td> 10-20 </td> <td> 20-40 </td> <td> 10-15 </td> <td> 0,5-1,5 </td> </tr> <tr> <td> Injections intermittentes (complémentaires) (Par ex. accouchement par voie basse) </td> <td> 2,0 </td> <td> 10-15 (intervalle minimum 30 minutes) </td> <td> 20-30 </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Perfusion continue ex. accouchement </td> <td> 2,0 </td> <td> 6-10 ml/h </td> <td> 12-20 mg/h </td> <td> s.o. </td> <td> s.o. </td> </tr> <tr> <td> Traitement de la douleur post-opératoire </td> <td> 2,0 </td> <td> 6-14 ml/h </td> <td> 12-28 mg/h </td> <td> s.o. </td> <td> s.o. </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale thoracique </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Perfusion continue (traitement de la douleur post-opératoire) </td> <td> 2,0 </td> <td> 6-14 ml/h </td> <td> 12-28 mg/h </td> <td> s.o. </td> <td> s.o. </td> </tr> <tr> <td> Infiltration pariétale </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> (ex. Petit nerf périphérique et infiltration) </td> <td> 2,0 </td> <td> 1-100 </td> <td> 2.0-200 </td> <td> 1-5 </td> <td> 2-6 </td> </tr> <tr> <td> Bloc périphérique nerveux (bloc intrascalénique et fémoral) </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Perfusion continue ou injections intermittentes (ex. traitement de la douleur post-opératoire) </td> <td> 2,0 </td> <td> 5-10 ml/h </td> <td> 10-20 mg/h </td> <td> s.o. </td> <td> s.o. </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient. \* Bloc périphérique: la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n'y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs. (1) L'augmentation des doses se fera graduellement; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total répartis en deux doses. (2) s.o.: sans objet. (3) la dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site d'administration et de l'état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables sérieux indépendamment de l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4). </td> </tr> </tbody></table>L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaine à la concentration de 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).
Mode d'administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.
L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaine ont été utilisées et bien tolérées.
Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.
Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaine, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.
Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée: sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaine à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaine à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours.
Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.
Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.
Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaine 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 μg/ml a été administrée dans le traitement post opératoire dans les 72 heures. L'association de ropivacaine et fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaine et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaine 2 mg/ml.
Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés.
Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaine 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.
Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.
Population pédiatrique
Tableau 2 - Bloc péridural: Pour les enfants âgés de 0 (nouveau-nés à terme) à 12 ans inclus
<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Conc. mg/ml </td> <td> Volume ml/kg </td> <td> Dose mg/kg </td> </tr> <tr> <td colspan="4"> TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE (en per et post opératoire) </td> </tr> <tr> <td> Bloc péridural caudal Blocs en dessous de D 12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu'à 25 kg </td> <td>2,0
</td> <td>1
</td> <td>2
</td> </tr> <tr> <td> Perfusion péridurale continue Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> De 0 à 6 mois Dose bolus Perfusion jusqu'à 72 heures </td> <td> 2,02,0
</td> <td> 0,5-10,1 ml/kg/h
</td> <td> 1-20,2 mg/kg/h
</td> </tr> <tr> <td> De 6 mois à 12 mois Dose bolus Perfusion jusqu'à 72 heures </td> <td> 2,02,0
</td> <td> 0,5-10,2 ml/kg/h
</td> <td> 1-20,4 mg/kg/h
</td> </tr> <tr> <td> De 1 an à 12 ans Dose bolus Perfusion jusqu'à 72 heures </td> <td> 2,02,0
</td> <td> 0,5-10,2 ml/kg/h
</td> <td> 1-20,4 mg/kg/h
</td> </tr> </tbody></table>Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.
Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique.
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quel que soit le patient.
Consultez la littérature standard pour tout problème relatif aux techniques spécifiques du bloc et aux besoins individuels des patients.
L'utilisation de ropivacaïne 7,5 et 10 mg/ml peut être associée à des événements toxiques au niveau systémique et central chez les enfants. Des dosages plus faibles (2 mg/ml) sont plus appropriés pour l'administration dans cette population.
L'usage de la ropivacaine chez le prématuré n'a pas été documenté.
Tableau 3 -Bloc périphérique nerveux : Pour les enfants âgés de 1 à 12 ans inclus
<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Conc. mg/ml </td> <td> Volume ml/kg </td> <td> Dose mg/kg </td> </tr> <tr> <td colspan="4"> TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE (en per et post opératoire) </td> </tr> <tr> <td> Injections uniques pour bloc nerveux périphérique : par ex. bloc nerveux ilio-inguinal, bloc plexus brachial, compartiment du bloc fascia iliaca blocs multiples </td> <td>2,0
2.0
</td> <td>0,5-0,75
0,5-1,5
</td> <td>1,0-1,5
1,0-3,0
</td> </tr> <tr> <td> Perfusion continue pour bloc nerveux périphérique chez les enfants de 1 à 12 ans Perfusion jusqu'à 72 heures </td> <td>2.0
</td> <td>0,1-0,3 ml/kg/h
</td> <td>0,2-0,6 ml/kg/h
</td> </tr> </tbody></table>Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal.
Consultez la littérature standard pour tout problème relatif aux techniques spécifiques du bloc et aux besoins individuels des patients.
Des injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc nerveux ilio-inguinal, bloc plexus brachial, compartiment du bloc fascia iliaca) ne doivent pas excéder 2,5-3,0 mg/kg.
Les doses pour un bloc périphérique chez les nourrissons et les enfants fournissent une orientation pour l'utilisation chez les enfants sans maladie grave. Des doses plus conservatrices et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants atteints de maladies graves.
Mode d'administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être immédiatement arrêtée.
Une injection unique de ropivacaine 2 mg/ml produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessous de D12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 ml/kg. Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc sensoriel, comme recommandé dans les références. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaine 3 mg/ml ont été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur.
Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.
Source : BDPM
Contre-indications
Anesthésie locorégionale intraveineuse
Anesthésie paracervicale obstétricale
Hypovolémie
Porphyrie
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaine chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la ropivacaine dans le lait maternel.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide, code ATC : N01BB09 (N: système nerveux central).
La ropivacaine est un anesthésique local de type amide de longue durée d'action avec des effets anesthésiques et analgésiques. A des doses élevées, elle induit une anesthésie chirurgicale, alors qu'à des doses plus faibles, elle donne lieu à un bloc sensitif, associé à un bloc moteur limité et stable.
Le mécanisme d'action consiste en une diminution réversible de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium. Ainsi, la vitesse de dépolarisation diminue et le seuil d'excitabilité augmente, induisant un blocage local de l'influx nerveux.
La propriété la plus caractéristique de la ropivacaine est sa longue durée d'action. Le délai d'installation et la durée d'efficacité de l'anesthésie sont dépendants du site d'administration mais ne sont pas influencés par la présence d'un vasoconstricteur (par exemple, l'adrénaline (épinéphrine)). Pour les informations concernant le délai d'installation et la durée d'efficacité de la ropivacaine, voir le tableau 1 de la rubrique 4.2.
Les perfusions intraveineuses de ropivacaine chez les volontaires sains ont été bien tolérées à des doses faibles avec les symptômes neurologiques attendus à la dose maximale tolérée. L'expérience clinique dont on dispose sur ce médicament montre une bonne marge de sécurité lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
NAROPEINE 7,5 mg / ml, solution injectable en ampoule
- Commercialisé
ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg / mL, solution injectable
- Commercialisé
ROPIVACAINE B BRAUN 7,5 mg / ml, solution injectable en ampoule
- Commercialisé
ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg / mL, solution injectable
- Commercialisé
ROPIVACAINE VIATRIS 7,5 mg / ml, solution injectable en ampoule
- Commercialisé
ROPIVACAÏNE KABI 7,5 mg / ml, solution injectable en ampoule
Source : BDPM
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