Rotop-nanohsa 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ce médicament doit uniquement être administré par des professionnels de santé qualifiés et expérimentés dans la réalisation et l'interprétation des procédures de cartographie des ganglions sentinelles.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Les activités recommandées sont les suivantes :

• Lymphoscintigraphie : l'activité recommandée par injection sous-cutanée (interstitielle), unique ou multiple, est de 20 - 110 MBq par site d'injection.

• Détection des ganglions sentinelles :

• L'activité dépend du délai entre l'injection du produit et l'acquisition des images ou l'intervention chirurgicale.

• Mélanome : 10 - 120 MBq en plusieurs injections par voie intradermique péritumorale.

• Cancer du sein : 5 - 200 MBq en plusieurs injections de 5 - 20 MBq chacune, par voie intradermique, sous-dermique ou périaréolaire (tumeurs superficielles) et par injection intratumorale ou péritumorale (tumeurs profondes).

• Cancer du pénis : 40 - 130 MBq en plusieurs injections de 20 MBq chacune, par voie intradermique péritumorale.

• Cancer épidermoïde de la cavité buccale : 15 - 120 MBq par injection péritumorale, unique ou multiples.

• Carcinome de la vulve : 60 - 120 MBq par injection péritumorale.

• Insuffisance rénale/hépatique

Il est nécessaire d'évaluer avec précaution l'activité à administrer chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

L'activité administrée chez l'enfant et l'adolescent doit être calculée en fonction de l'activité recommandée chez l'adulte, adaptée à la masse corporelle. Le groupe d'étude pédiatrique de l'Association européenne de médecine nucléaire (EANM 1990) recommande de calculer l'activité administrée chez l'enfant en fonction de la masse corporelle, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle (kg) </td> <td> Fraction de la dose adulte </td> <td> Masse corporelle (kg) </td> <td> Fraction de la dose adulte </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 0,1 </td> <td> 32 </td> <td> 0,65 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 0,14 </td> <td> 34 </td> <td> 0,68 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 0,19 </td> <td> 36 </td> <td> 0,71 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 0,23 </td> <td> 38 </td> <td> 0,73 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 0,27 </td> <td> 40 </td> <td> 0,76 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 0,32 </td> <td> 42 </td> <td> 0,78 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 0,36 </td> <td> 44 </td> <td> 0,80 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 0,40 </td> <td> 46 </td> <td> 0,82 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 0,44 </td> <td> 48 </td> <td> 0,85 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 0,46 </td> <td> 50 </td> <td> 0,88 </td> </tr> <tr> <td> 22 </td> <td> 0,50 </td> <td> 52 - 54 </td> <td> 0,90 </td> </tr> <tr> <td> 24 </td> <td> 0,53 </td> <td> 56 - 58 </td> <td> 0,92 </td> </tr> <tr> <td> 26 </td> <td> 0,56 </td> <td> 60 - 62 </td> <td> 0,96 </td> </tr> <tr> <td> 28 </td> <td> 0,58 </td> <td> 64 - 66 </td> <td> 0,98 </td> </tr> <tr> <td> 30 </td> <td> 0,62 </td> <td> 68 </td> <td> 0,99 </td> </tr> </tbody></table>

Pour une utilisation chez l'enfant, le produit marqué peut être dilué avant administration (voir la rubrique 12).

Mode d'administration

Présentation multidose.

• Lymphoscintigraphie : le produit est administré par une ou plusieurs injections sous-cutanées, en fonction de la région anatomique à étudier et du délai entre l'injection du produit et l'acquisition des images. Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 - 0,3 ml. Un volume supérieur à 0,5 ml par site d'injection ne doit être utilisé en aucun cas. L'injection sous-cutanée ne doit être réalisée qu'après avoir exclu une effraction vasculaire en aspirant à la seringue.

• Détection des ganglions lymphatiques sentinelles :

• Mélanome : l'activité est administrée en quatre injections autour de la tumeur/cicatrice, par volumes de 0,1 - 0,2 ml.

• Cancer du sein : il est recommandé de réaliser une seule injection dans un petit volume (0,2 ml). Des injections multiples peuvent être utilisées dans certaines circonstances/conditions. Lors des injections superficielles, les volumes importants peuvent interférer avec la circulation lymphatique normale. Il est donc recommandé d'injecter des volumes de 0,05 - 0,5 ml. Dans le cas des injections péritumorales, il est possible d'utiliser des volumes plus importants (p. ex. 0,5 - 1,0 ml).

• Cancer du pénis : l'activité doit être administrée trente minutes après anesthésie locale par spray, en pratiquant des injections intradermiques en trois ou quatre dépôts de 0,1 ml autour de la tumeur, pour un total de 0,3 - 0,4 ml. Dans le cas des tumeurs volumineuses non limitées au gland, le produit peut être administré dans le prépuce.

• Cancer épidermoïde de la cavité buccale : l'activité est administrée en deux à quatre dépôts autour de la tumeur/cicatrice dans un volume total de 0,1 - 1,0 ml.

• Cancer de la vulve : l'activité est administrée en quatre dépôts péritumoraux dans un volume total de 0,2 ml.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Ce médicament doit être reconstitué avant d'être administré au patient. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Ce produit n'est pas prévu pour une administration régulière ou continue.

Agiter la suspension injectable marquée (nanocolloïdes d'albumine marqués au technétium (Tc)) immédiatement avant de prélever dans le flacon l'activité prévue pour le patient. Agiter la seringue par retournement plusieurs fois avant l'injection.

Acquisition des images

• Lymphoscintigraphie : le médicament est administré par voie sous-cutanée après avoir exclu une effraction vasculaire en aspirant à la seringue. Lors de l'examen des membres inférieurs, des images dynamiques sont acquises immédiatement après l'injection et des images statiques sont acquises 30 - 60 minutes plus tard. Pour l'examen des ganglions parasternaux, il peut être nécessaire d'effectuer des injections répétées et d'acquérir plusieurs images.

• Détection des ganglions sentinelles :

• Mélanome : Les images de lymphoscintigraphie sont acquises immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers jusqu'à l'identification du ganglion sentinelle.

• Cancer du sein : Les images scintigraphiques du sein et de la région axillaire peuvent être acquises pour une détection précoce (15 - 30 min) et une détection tardive (3 heures) après l'injection.

• Cancer du pénis : une imagerie dynamique peut être réalisée immédiatement après l'injection et suivie par une imagerie statique 30 minutes, 90 minutes et 2 heures après l'injection, à l'aide d'une gamma-caméra double tête.

• Cancer épidermoïde de la cavité buccale : acquisition dynamique pendant 20 - 30 minutes, commençant immédiatement après l'injection. Il est recommandé d'acquérir deux ou trois images statiques simultanées, en projections antérieure et latérale d'un côté ou des deux. Les images statiques peuvent être répétées à 2 heures, 4 - 6 heures, ou juste avant l'intervention chirurgicale. L'imagerie par TEMP peut améliorer l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles, surtout à proximité du site d'injection. On peut répéter l'injection et l'acquisition des images, mais il est cependant préférable de réaliser une dissection des ganglions du cou pour éviter d'omettre des ganglions lymphatiques sentinelles faux négatifs.

• Cancer de la vulve : procéder à l'acquisition des images à partir de l'injection et toutes les 30 min par la suite, jusqu'à l'identification du ou des ganglions sentinelles. L'injection et l'imagerie peuvent être réalisées la veille ou le jour même de l'intervention chirurgicale. Il est recommandé d'acquérir des images planaires pendant 3 - 5 minutes en vues antérieure et latérale, puis d'obtenir des images par TEMP/TDM.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un produit radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration d'un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

En cas de grossesse, la lymphoscintigraphie au niveau du pelvis est strictement contre-indiquée, en raison de l'accumulation dans les ganglions lymphatiques pelviens (voir la rubrique 4.3).

Allaitement

Avant l'administration de produits radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le produit radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact rapproché avec des nourrissons doit être limité pendant les 24 premières heures après l'injection.

Fertilité

Aucune étude portant sur la fertilité n'a été réalisée.