Salbutamol (sulfate) 0,5 mg/ml solution injectable

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication et traitement d'urgence

Le traitement par SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus d'équipements adéquats afin d'effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.

Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.

La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l'accouchement jusqu'à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n'a été observé dans les essais randomisés contrôlés. Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d'un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l'usage du sulfate de salbutamol (voir rubrique 4.3). Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).

L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.

Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4). Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.

Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie I.M. ou S.C., diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.

Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder 15 à 20 gouttes / min, afin de ne pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.

Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de SALBUMOL 0,5 mg / 1 ml, soit 5 mg de salbutamol, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée.

Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml).

S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.

En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.

Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.

Dans certaines indications, hypercinésie lors du travail par exemple, une injection I.V. directe peut être nécessaire : injecter lentement 100 µg, soit 1/5 d'ampoule préalablement diluée.

Grossesse

L'administration de médicaments pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les avantages escomptés pour la mère l'emportent sur le risque possible pour le fœtus.

L'expérience au niveau international depuis sa mise sur le marché a mis en évidence de rares cas d'anomalies congénitales de nature diverse, incluant fente palatine et malformation des membres, rapportés chez les enfants de patientes ayant été traité avec le salbutamol. Certaines des mères prenaient plusieurs médicaments durant leur grossesse. Comme, aucune tendance, à, partir des malformations signalées n'a pu être dégagée et que le taux de référence des malformations congénitales est de 2 à 3 %, aucun lien ne peut être établi avec la prise de salbutamol.

En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage des bêta-2 mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été détecté chez l'animal (voir rubrique 5.3).