Salbutamol (sulfate) 100 µg poudre pour inhalation

Posologie

La dose préconisée dépend de la sévérité de la maladie et sera adaptée en fonction de l'évolution de l'état clinique du patient.

Asthme

Adultes (y compris les sujets âgés et les adolescents) :

Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 microgrammes) à renouveler si besoin. Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par les allergènes: deux inhalations (soit 200 microgrammes) 10 - 15 minutes avant l'exercice ou l'exposition aux allergènes incriminés.

La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 8 inhalations (soit 800 microgrammes/24 h).

Population pédiatrique

Enfants (de 6 à 12 ans) :

Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 microgrammes) à renouveler si besoin. Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par les allergènes: une inhalation (soit 100 microgrammes), à renouveler si besoin (soit 200 microgrammes au total), 10 - 15 minutes avant l'exercice ou avant l'exposition aux allergènes incriminés.

La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 4 inhalations (soit 400 microgrammes/24 h).

Enfants de moins de 6 ans :

VENTILASTIN NOVOLIZER n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l'efficacité et la sécurité de ce dispositif étant insuffisamment établis dans cette population.

BPCO

Adultes (y compris les sujets âgés et les adolescents) :

Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 microgrammes).

La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 8 inhalations (soit 800 microgrammes par 24 heures.

Recommandations générales:

Lorsqu'un autre dispositif d'inhalation est utilisé en remplacement de VENTILASTIN NOVOLIZER, la quantité de principe actif distribué au poumon peut être différente, ce qui peut nécessiter un réajustement de la posologie.

Mode d'administration

Voie inhalée.

Un intervalle d'au moins une minute doit être respecté entre chaque inhalation.

Utilisation et manipulation du dispositif NOVOLIZER

Rechargement :

1. Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, pousser le couvercle vers l'avant et le retirer.

2. Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.

3. Insérer la cartouche dans l'inhalateur de poudre NOVOLIZER en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal.

4. Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans le NOVOLIZER jusqu'à ce qu'elle soit vide ou pendant six mois au maximum après son insertion.

Remarque: les cartouches de VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre NOVOLIZER.

Utilisation du dispositif :

1. Toujours tenir le dispositif NOVOLIZER horizontalement lors de son utilisation. Tout d'abord, retirer le capuchon protecteur.

2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Relâcher ensuite le bouton coloré.

La couleur verte de la fenêtre indique que le NOVOLIZER est prêt à l'emploi.

3. Expirer (hors de l'inhalateur de poudre).

4. Fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Inhaler la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible (jusqu'à l'inhalation complète). Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore témoin d'une inhalation correctement effectuée.

Retenir sa respiration pendant quelques secondes, puis respirer normalement.

Remarque: si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter les étapes 2-4.

5. Replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal - l'inhalation est maintenant terminée.

6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes.

Remarque: il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.

Avec le dispositif NOVOLIZER, l'inhalation involontaire d'une double dose n'est pas possible. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l'inhalation. Si l'inhalation n'est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient devra consulter son médecin.

Nettoyage :

L'inhalateur de poudre NOVOLIZER doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions pour le nettoyage de l'appareil, se référer au « Mode d'emploi du dispositif NOVOLIZER » à la fin de la notice d'utilisation contenue dans la boîte.

Remarque: afin d'assurer une utilisation correcte de l'inhalateur, il convient d'expliquer soigneusement aux patients le mode d'emploi de l'appareil. Pour l'utilisation de ce médicament chez l'enfant, il conviendra de s'assurer qu'un adulte surveille l'administration du médicament.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé avec le salbutamol chez la femme enceinte. De rares cas de diverses anomalies congénitales ont été rapportés après l'exposition intra-utérine au salbutamol (notamment fentes palatines, anomalies des membres et troubles cardiaques). Certaines de ces mères prenaient plusieurs traitements pendant leur grossesse. Ventilastin Novolizer ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Le salbutamol étant probablement excrété dans le lait maternel, son utilisation chez les femmes qui allaitent doit être envisagée avec précaution. Dans la mesure où on ignore si le salbutamol a un effet nocif sur le nouveau-né, son utilisation doit être limitée aux situations dans lesquelles on pense que le bénéfice attendu pour la mère sera probablement supérieur au risque potentiel pour le nouveau-né.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité chez l'animal (voir rubrique 5.3).