Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Informations générales
Substance
Forme galénique
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
<u>Posologie </u>
<i>Adultes </i>
L'activité recommandée du technétium (<sup>99m</sup>Tc) besilesomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui correspond à l'administration de 0,25 à 1 mg de besilesomab.
Pour les administrations réitérées, voir rubrique 4.4.
<i>Personnes âgées </i>
Aucune adaptation de l'activité n'est nécessaire.
<i>Insuffisance rénale/insuffisance hépatique </i>
Aucune étude formelle n'a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique. En raison de la courte demi-vie du technétium (<sup>99m</sup>Tc) avec lequel est marqué le besilesomab une adaptation de l'activité n'est cependant pas nécessaire chez ces patients.
<i>Population pédiatrique </i>
La sécurité et l'efficacité du Scintimun chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
<u>Mode d'administration </u>
La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse, sous forme de dose unique.
Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué et radiomarqué avant administration au patient.
Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit radiopharmaceutique, voir rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
<u>Acquisition des images </u>
L'acquisition des images doit débuter 3 à 6 heures après l'administration. Une acquisition supplémentaire est recommandée 24 heures après l'injection initiale. L'acquisition peut être effectuée par imagerie planaire.
Source : EMA
Contre-indications
Allaitement
pendant les 12 heures suivant l'injectionGrossesse
Présence anticorps antimurin (HAMA)
Traitement répété
Ne doit être administré qu'une seule fois au cours de la vie du patient
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
L'administration de besilesomab est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Allaitement
On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait humain. Ce risque ne peut être exclu pour un nourrisson allaité au sein.
Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement ou bien de se demander si le choix du radiopharmaceutique est le plus approprié compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration paraît nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant les trois jours suivants et le lait tiré doit être éliminé. Ces trois jours correspondent à 10 demi-vies du technétium (99mTc) (60 heures). A la fin de cette période, l'activité résiduelle représente environ 1/1000 de l'activité initiale dans l'organisme.
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la patiente et l'enfant pendant les 12 heures suivant l'injection.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action
Le besilesomab est une immunoglobuline murine d'isotype IgG1 qui se lie spécifiquement au NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), épitope exprimé sur la membrane cellulaire des granulocytes et de leurs précurseurs. Le besilesomab réagit de façon croisée avec les tumeurs exprimant l'antigène carcino-embryonnaire (ACE). Le besilesomab n'exerce aucun effet sur l'activation du complément ni sur la fonction des granulocytes ou les plaquettes.
Effets pharmacodynamiques
Aux activités recommandées, il n'exerce aucun effet pharmacodynamique cliniquement pertinent.
Efficacité clinique
Lors d'un essai randomisé et croisé comparant les interprétations en insu d'images obtenues avec Scintimun et des leucocytes marqués par le technétium (99mTc) chez 119 patients avec suspicion d'ostéomyélite, le taux de concordance entre les deux méthodes a été de 83 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 80 %). Cependant, sur la base du diagnostic de l'investigateur au bout d'un mois de suivi, la spécificité de Scintimun a été légèrement plus basse que celle des leucocytes marqués par le 99mTc (71,8 % contre 79,5 %).
Les données sur l'utilisation de Scintimun pour le diagnostic d'une infection du pied diabétique sont insuffisantes.
Source : EMA
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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