Scopolamine 1 mg/72 h patch transdermique

• Prévention des symptômes du mal des transports

• Appliquer le dispositif derrière l'oreille à un endroit sec, sain et dépourvu de cheveux, la veille au soir pour un départ matinal ou le plus longtemps possible avant le départ (entre 6 et 12 heures).

• Le dispositif sera retiré dès la fin du voyage.

• La pose d'un seul dispositif est suffisante pour assurer une protection pendant 72 heures. En cas de voyage plus long, au bout de 72 heures retirer le dispositif et mettre en place un nouveau dispositif derrière l'autre oreille.

• Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du dispositif.

• Soins palliatifs

Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.

Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant une période 72 heures. Il convient de débuter le traitement par la pose d'un dispositif et de réévaluer l'efficacité et la tolérance clinique toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou 3 dispositifs soient ainsi appliqués simultanément. Dans ce cas, il faut évidemment tenir compte des doses cumulées et du fait que la vitesse de délivrance de la scopolamine est variable et plus élevée dans les 24 premières heures suivant la pose du dispositif.

Populations particulières :

Personnes âgées :

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique peut être utilisé chez les personnes âgées bien qu'elles soient plus susceptibles aux effets indésirables de la scopolamine (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale et hépatique :

L'utilisation de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'utilisation

• Ouvrir le sachet (l'emballage) par le haut. Retirer tout le dispositif, de couleur chair, avec son feuillet de protection hexagonal transparent (figure 1). Attention retirer entièrement le feuillet de protection. Ne pas découper, ni plier le dispositif.

• Prendre soin de saisir le dispositif par le bord, en touchant le moins possible la face adhésive argentée (figure 2) et décoller le feuillet hexagonal de protection.

• Appliquer par une pression énergique la face adhésive (argentée) sur la peau saine, sèche et dépourvue de poils derrière l'oreille (figure 3).

• Pour éviter tout contact de la substance active avec l'œil (risque de légers troubles transitoires de la vue et dilatation pupillaire) éviter de toucher le dispositif après qu'il ait été appliqué ; se laver les mains et nettoyer le lieu d'application après chaque pose ou retrait d'un dispositif.

• En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau dispositif.

• Tout dispositif avant ou après son utilisation doit être soigneusement tenu hors de portée des enfants.

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la scopolamine chez la femme enceinte. Les études animales chez la souris et le rat n'ont pas révélé de toxicité pour la reproduction ou le développement à des doses comparables à la dose clinique recommandée (voir section 5.3).

La scopolamine, traverse facilement le placenta. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire).

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né tenant compte des effets précédemment décrits.

Allaitement

La scopolamine passe dans le lait maternel à l'état de traces. Toutefois, en raison d'une marge thérapeutique étroite et de la longue demi-vie du produit, le traitement par SCOPODERM TTS 1 mg/72 h, dispositif transdermique doit être déconseillé pendant le l'allaitement.

Fertilité

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité femelle (voir section 5.3).