Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

Posologie

Seasonique est un contraceptif oral à cycle prolongé, où les comprimés doivent être pris en continu pendant 91 jours. La boîte suivante correspondant à un nouveau cycle de 91 jours doit être entamée le lendemain de la prise du dernier comprimé de la boîte précédente.

Chaque boîte de Seasonique contient 84 comprimés de l'association de 150 microgrammes de lévonorgestrel et de 30 microgrammes d'éthinylestradiol et 7 comprimés de 10 microgrammes d'éthinylestradiol.

Comment utiliser Seasonique

La prise des comprimés est continue pendant 91 jours. Un comprimé doit être pris par voie orale à la même heure chaque jour dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée.

Prendre un comprimé rose contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol tous les jours pendant 84 jours consécutifs, suivi d'un comprimé blanc d'éthinylestradiol pendant 7 jours, période au cours de laquelle une hémorragie de privation se produira normalement.

Comment débuter la prise de Seasonique

Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu d'eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Prendre un comprimé tous les jours pendant 91 jours consécutifs. Prendre un comprimé rose tous les jours pendant 84 jours consécutifs, suivi d'un comprimé blanc pendant 7 jours consécutifs. Une hémorragie de privation se produira normalement pendant la période de 7 jours de prise des comprimés blancs.

Commencer chaque cycle suivant de 91 jours sans interruption le même jour de la semaine que celui de la première prise de Seasonique, en suivant le même schéma.

• Pas de prise antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois)

La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). La prise de Seasonique peut débuter plus tard (entre le 2 et le 5 jour du cycle) mais, dans ce cas, l'utilisation simultanée d'une méthode contraceptive barrière est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

• Relais d'un contraceptif hormonal combiné (Contraceptif Oral Combiné (COC), anneau vaginal, dispositif transdermique)

La prise de Seasonique doit débuter le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du COC précédent. En cas d'utilisation antérieure d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, l'utilisation de Seasonique doit commencer le jour du retrait de l'anneau ou du dispositif et, au plus tard, le jour où l'application suivante aurait dû être faite.

• Relais d'une contraception progestative seule (pilule progestative, injection, implant) ou d'un Système Intra-Utérin (SIU) libérant un progestatif

Le relais de la pilule progestative peut être effectué n'importe quel jour (le relais de l'implant ou du SIU doit être effectué le jour de son retrait ; le relais de l'injection doit être débuté le jour prévu pour l'injection suivante). Dans tous ces cas, l'utilisation simultanée d'une méthode contraceptive barrière est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

• Après un avortement/fausse-couche au 1 trimestre

La prise des comprimés peut débuter immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

• Après un accouchement ou un avortement/fausse-couche au 2 trimestre

Il est recommandé de commencer la prise des comprimés entre 21 et 28 jours après un accouchement ou un avortement au 2 trimestre. En cas de début plus tardif, il est recommandé d'utiliser simultanément une méthode contraceptive barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer d'une absence de grossesse avant de commencer la prise du CHC ou d'attendre les règles suivantes.

Néanmoins, l'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

Oubli de comprimés

L'efficacité contraceptive peut être réduite en cas d'oubli de comprimés roses, et notamment en cas d'oubli des premiers comprimés de la plaquette.

En cas d'oubli d'un comprimé rose depuis moins de 12 heures, le comprimé oublié doit être pris dès que possible et les comprimés suivants seront pris à l'heure habituelle.

En cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés roses depuis plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de comprimés :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours

2. 7 jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :

Oubli de comprimés roses de lévonorgestrel/éthinylestradiol

• Entre le 1 et le 7 jour (1 semaine)

La femme doit prendre le dernier comprimé rose oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. De plus, une méthode contraceptive barrière, par exemple un préservatif, doit être utilisé pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la phase de prise des comprimés blancs, plus le risque de grossesse sera élevé.

• Entre le 8 et le 77 jour (2 à 11 semaine)

La femme doit prendre le dernier comprimé rose oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si la femme a pris ses comprimés correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois, si la femme a oublié plus d'un comprimé, il faut lui recommander de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.

• Entre le 78 et le 84 jour (12 semaine)

Le risque d'efficacité réduite est imminent en raison de la proximité de la période de 7 jours de prise des comprimés d'éthinylestradiol seul. Il est cependant encore possible d'empêcher la diminution de la protection contraceptive en ajustant le schéma de prise des comprimés. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires, à condition que la femme ait pris correctement tous les comprimés durant les 7 jours précédant l'oubli du premier comprimé. Si tel n'est pas le cas, elle doit prendre des mesures contraceptives complémentaires pendant les 7 jours suivants et doit arrêter de prendre les comprimés roses et prendre les comprimés blancs d'éthinylestradiol seul, moins le nombre de comprimés qu'elle a oubliés, afin de provoquer des hémorragies de privation. Par la suite, elle peut débuter un nouveau cycle de Seasonique.

Oubli de comprimés blancs d'éthinylestradiol (13 semaine)

Les comprimés oubliés ne seront pas remplacés et les comprimés restants seront pris à l'heure habituelle jusqu'à la fin de la plaquette. Il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

En cas d'absence d'hémorragies de privation pendant la 13 semaine (pendant la prise des comprimés blancs d'éthinylestradiol), la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de commencer un nouveau cycle de 91 jours.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

En cas de vomissements pendant les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, les conseils concernant les comprimés oubliés devront être suivis.

Pour ne pas modifier l'ordre de prise des comprimés, le ou les comprimés roses supplémentaires devant être pris peuvent être prélevés dans la dernière rangée (12 semaine).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Seasonique chez les femmes en âge de procréer âgées de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration : voie orale.

Grossesse

Seasonique n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de Seasonique, le traitement doit être immédiatement arrêté. De grandes études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un CHC avant la grossesse ni d'effet tératogène lorsqu'un CHC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des CHC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé dans l'espèce humaine.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Seasonique (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les CHC pouvant influer sur la quantité de lait maternel et sa composition, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de CHC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.

Fertilité

Seasonique est indiqué dans la prévention de la grossesse.