Senajor 0,5 mmol/ml, solution injectable

Posologie

La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.

Population adulte :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg ou 0,2 mL/kg chez l'adulte.

En angiographie, lorsque les résultats de l'examen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même session est possible.

Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

La dose pour adultes s'applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73m).

SENAJOR ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73m) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).

S'il est nécessaire d'administrer SENAJOR, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen. En raison du manque d'informations sur les administrations répétées, les injections de SENAJOR ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.

Sujets âgés (à partir de 65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Troubles de la fonction hépatique

La dose pour adulte s'applique à ces patients. La prudence est recommandée, en particulier en période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus insuffisants rénaux).

Population pédiatrique

La dose de 0,1 mmol/kg de poids corporel s'applique à toutes les indications sauf l'angiographie. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.

En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, SENAJOR ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'informations sur les administrations répétées, les injections de SENAJOR ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.

SENAJOR n'est pas recommandé pour l'angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité dans cette indication.

Mode d'administration

Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.

La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires doivent être utilisées.

Débit de perfusion : 3 à 5 mL/min (des débits de perfusion plus élevés jusqu'à 120 mL/min, c.-à-d. 2 mL/sec, peuvent être utilisés pour les procédures angiographiques)

Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l'injection

Séquence d'images optimale : pondéré en T1

L'administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l'administration, le patient doit rester en observation pendant au moins une demi-heure, car l'expérience montre que la majorité des effets indésirables a lieu pendant cette période.

Instructions pour l'utilisation manuelle unidose

La solution doit être aspirée à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille stériles à usage unique. Prélever la quantité de produit nécessaire pour l'examen et l'injecter immédiatement. Le résidu de produit de contraste non utilisé doit être jeté après l'examen.

Instructions pour l'utilisation multipatients avec de flacons de 60 mL et plus

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d'injection.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après la première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.

Population pédiatrique (0-18 ans)

Selon la quantité de SENAJOR à administrer à l'enfant, il est préférable d'utiliser des flacons de SENAJOR et une seringue à usage unique d'un volume adapté à cette quantité afin d'obtenir une meilleure précision du volume injecté.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, la dose requise doit être administrée manuellement.

Grossesse

Les données sur l'utilisation des produits de contraste contenant du gadolinium, notamment l'acide gadotérique, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l'exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l'utilisation d'acide gadotérique.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet sur les nourrissons allaités n'est attendu en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou l'interrompre pendant les 24 heures suivant l'administration de l'acide gadotérique.