Smofkabiven e, émulsion pour perfusion
Informations générales
Substances
acétate de lysine acétate de sodium trihydraté alanine arginine chlorure de calcium dihydraté chlorure de potassium glucose monohydraté glycine glycérophosphate de sodium histidine huile d'olive raffinée huile de poisson riche en acides oméga-3 huile de soja raffinée isoleucine leucine méthionine phénylalanine proline sulfate de magnésium heptahydraté sulfate de zinc heptahydraté sérine taurine thréonine triglycérides à chaîne moyenne tyrosine valineL-tryptophaneForme galénique
Emulsion pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Posologie
L'aspect du produit après le mélange des 3 compartiments est une émulsion blanche.
La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l'azote et le glucose, ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion (voir rubrique 4.4).
La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l'état clinique du patient, de son poids, de ses besoins nutritionnels et énergétiques et être ajustée selon les apports oraux ou entéraux.
Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de l'organisme dépendent de l'état du patient (par exemple état nutritionnel et degré de stress catabolique ou d'anabolisme).
Adultes
Les besoins sont de 0,6 à 0,9 g d'acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,15 g d'azote/kg/jour) quand l'état nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,9 à 1,6 g d'acides aminés/kg/jour (0,15 à 0,25 g d'azote/kg/jour). Les besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).
Posologie
La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN E /kg/jour ce qui correspond à 0,6 à 1,6 g d'acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour d'énergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique). Ces apports couvrent les besoins de la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.
Débit de perfusion
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,10 g d'acides aminés, 0,25 g de glucose, et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.
La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g d'acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d'azote/kg/jour), 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique).
Population pédiatrique
Enfants (de 2 à 11 ans)
Posologie
La dose, pouvant aller jusqu'à 35 ml/kg/jour, doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de l'enfant qui varient davantage que ceux des adultes.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g d'acides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g de lipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, l'administration ne doit pas durer plus de 14 heures et 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels sous surveillance particulière.
La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.
La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g d'acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d'azote/kg/jour) 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique).
Adolescents (de 12 à 18 ans)
Pour les adolescents, SMOFKABIVEN E peut être utilisé comme chez les adultes.
Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Les cinq présentations de SMOFKABIVEN E sont destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés ou de base. Pour apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà contenus dans SMOFKABIVEN E) doivent être ajoutés à SMOFKABIVEN E en fonction des besoins du patient
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Source : BDPM
Contre-indications
Accident vasculaire cérébral
Acidose métabolique
Allaitement
Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
Choc
Coma hyperosmolaire
Diabète décompensé
Déshydratation hypotonique
Embolie
Etat instable
Grossesse
Hyperglycémie non contrôlée
Hyperhydratation
Hyperlipidémie
Infarctus du myocarde phase aigüe
Insuffisance cardiaque décompensée
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale
sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyseNouveau-né, Nourrisson et Enfant, Jusqu'à 2 ans
Oedème pulmonaire aigu
Sepsis
Syndrome d'activation macrophagique
Syndrome post-traumatique
Taux sanguin d'électrolytes élevé
de l'un des électrolytes contenus dans SMOFKABIVEN ETrouble de la coagulation
Source : ANSM
Interactions
calcium <> digoxineContre-indication
potassium <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine IIAssociation DECONSEILLEE
potassium <> ciclosporineAssociation DECONSEILLEE
potassium <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)Association DECONSEILLEE
potassium <> inhibiteurs de l'enzyme de conversionAssociation DECONSEILLEE
potassium <> tacrolimusAssociation DECONSEILLEE
calcium <> ciprofloxacinePrécaution d'Emploi
calcium <> cyclinesPrécaution d'Emploi
calcium <> estramustinePrécaution d'Emploi
calcium <> ferPrécaution d'Emploi
calcium <> hormones thyroïdiennesPrécaution d'Emploi
calcium <> inhibiteurs d'intégrasePrécaution d'Emploi
calcium <> norfloxacinePrécaution d'Emploi
calcium <> zincPrécaution d'Emploi
citrates <> aluminium (sels)Précaution d'Emploi
zinc <> calciumPrécaution d'Emploi
zinc <> cyclinesPrécaution d'Emploi
zinc <> ferPrécaution d'Emploi
zinc <> fluoroquinolonesPrécaution d'Emploi
zinc <> strontiumPrécaution d'Emploi
calcium <> diurétiques thiazidiques et apparentésA prendre en compte
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiantsA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de donnée concernant l'exposition de femmes enceintes ou qui allaitent à SMOFKABIVEN E. Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'est disponible. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse et de l'allaitement. SMOFKABIVEN E ne doit être administré à une femme enceinte ou qui allaite qu'après une étude approfondie de la situation.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10.
Émulsion lipidique
L'émulsion lipidique de SMOFKABIVEN E se compose de SMOFLIPID. La taille des particules et les propriétés biologiques sont similaires à celles des chylomicrons endogènes. Les composants de SMOFLIPID (huile de graines de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive et huile de poisson) possèdent leurs propres propriétés pharmacodynamiques, à l'exception de leur teneur en énergie.
L'huile de graine de soja est riche en acides gras essentiels. L'acide linoléique (acide gras oméga-6) est le plus abondant (environ 55 à 60%). L'acide alpha-linolénique (acide gras oméga-3) représente environ 8% de ces acides gras. Ce constituant du produit apporte la quantité nécessaire en acide gras essentiels.
Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et apportent à l'organisme de l'énergie sous forme immédiatement disponible.
L'huile d'olive apporte de l'énergie sous la forme d'acides gras mono-insaturés, qui sont beaucoup moins sujets à une peroxydation que la quantité correspondante d'acides gras poly-insaturés.
L'huile de poisson se caractérise par sa teneur élevée en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est une composante structurelle importante des membranes cellulaires, tandis que l'EPA est un précurseur d'eicosanoïdes tels que les prostaglandines, les thromboxanes et les leucotriènes.
Deux études cliniques ont été réalisées sur des patients recevant une nutrition parentérale à domicile au long cours. Leur objectif principal était de démontrer la bonne tolérance du traitement. L'efficacité était l'objectif secondaire de l'une des études portant sur la population pédiatrique. Cette étude divisait la population pédiatrique en 2 groupes : de 1 mois à moins de 2 ans et de 2 à 11 ans. Ces 2 études montrent que la tolérance de SMOFLIPID est la même que celle du comparateur (Intralipide 20 %). L'efficacité dans une population pédiatrique a été évaluée par la recherche d'une augmentation du poids, une mesure de l'indice de masse corporelle, les taux de pré-albuminémie et de RBP plasmatique ainsi que par le profil en acide gras. Après 4 semaines de traitement, aucune différence n'a été observée entre ces deux groupes à l'exception du profil en acide gras. Une augmentation des acides gras oméga 3 dans les lipoprotéines plasmatiques et dans les phospholipides des globules rouges, reflet de la composition de l'émulsion lipidique perfusée, a été observée chez les patients recevant SMOFLIPID.
Acides aminés et électrolytes
Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation habituelle, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique, et leur éventuel excédent est dirigé vers diverses voies métaboliques. Des études ont montré qu'une perfusion d'acides aminés exerçait un effet thermogène.
Glucose
Le glucose ne devrait exercer aucun effet pharmacodynamique, à l'exception de sa contribution au maintien ou à la restauration d'un état nutritionnel normal.
Source : BDPM
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