Soja huile 10 % (100 mg/ml) + triglycérides à chaîne moyenne 10 % (100 mg/ml) émulsion pour perfusion

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La posologie et la vitesse de perfusion des lipides par voie intraveineuse doivent être déterminées individuellement en fonction notamment de l'état du patient, de la gravité de la pathologie sous-jacente, du poids corporel, de l'âge gestationnel ou post natal.

Les doses journalières maximales ne doivent être administrées qu'après augmentation par paliers en surveillant attentivement la tolérance aux perfusions.

Selon les besoins énergétiques, les doses journalières suivantes sont préconisées :

Adultes

La posologie habituelle est de 0,7 à 1,5 g de lipides par kg de poids corporel et par jour (p.c./j). La dose maximale de 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour ne doit pas être dépassée.

Dans le cadre d'un traitement de nutrition parentérale à long terme (>6 mois) et chez les patients présentant un syndrome de l'intestin court, l'administration de lipides par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de p.c./j.

Pour un patient pesant 70 kg, une dose maximale de 2,0 g/kg de p.c./j correspond à un volume de 700 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.

Population pédiatrique

Une augmentation progressive de l'administration de lipides par paliers de 0,5‑1,0 g/kg de p.c./j permet de surveiller l'augmentation du taux plasmatique de triglycérides et prévenir une hyperlipidémie.

Prématurés, nouveau-nés, nourrissons

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 3,0 (max. 4,0) g/kg de p.c./j. Chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, la dose journalière de lipides doit être perfusée en continu sur environ 24 heures.

Enfants et adolescents

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 2.0‑3.0 g/kg de p.c./j.

Vitesse de perfusion

La vitesse d'administration de la perfusion doit être aussi faible que possible. Pendant les 15 premières minutes, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 % de la vitesse de perfusion maximale utilisée.

Le patient doit être surveillé étroitement en cas de survenue de réactions indésirables.

Vitesse maximale de perfusion

Adultes

Jusqu'à 0,15 g/kg de poids corporel/heure de lipides.

Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à une vitesse de perfusion maximale de 52,5 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par heure.

Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et petits enfants

Jusqu'à 0,17 g/kg de poids corporel/heure de lipides.

Enfants et adolescents

Jusqu'à 0,13 g/kg de poids corporel/heure de lipides.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Les émulsions lipidiques sont adaptées à une administration par voie intraveineuse périphérique et peuvent aussi être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.

Si une émulsion lipidique est co-administrée avec des solutions d'acides aminés et de glucides, le connecteur en Y ou de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient.

La durée d'administration de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est habituellement de 1‑2 semaines. Si une nutrition parentérale avec des émulsions lipidiques est toujours indiquée, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut être administré sur des périodes plus longues à condition d'assurer un suivi approprié.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l'enfant de 2 ans, l'émulsion (y compris les kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Accident thrombo-embolique

  • Accident vasculaire cérébral

  • Acidose métabolique

  • Allaitement

  • Anomalie métabolique instable

  • Choc circulatoire

  • Cholestase intrahépatique

  • Collapsus cardiovasculaire

  • Coma

  • Diathèse hémorragique non contrôlée

  • Déshydratation hypotonique

  • Embolie graisseuse

  • Grossesse

  • Hyperlipidémie

  • Hypokaliémie

  • Infarctus du myocarde

  • Insuffisance cardiaque décompensée

  • Insuffisance hépatique

  • Insuffisance rénale

    en l'absence de thérapie de substitution rénale

  • Oedème pulmonaire aigu

  • Sepsis

  • Syndrome post-traumatique

  • Trouble de la coagulation

  • Trouble du métabolisme lipidique

  • Trouble hydro-électrolytique

Source : ANSM

interactions

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement. Les données chez l'animal sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT pendant la grossesse et l'allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible chez l'Homme. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Emulsion lipidique pour nutrition parentérale (B: sang et organes hématopoïétiques) - code ATC: B05BA02

Mécanisme d'action, effets pharmacodynamiques

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est destiné à l'apport d'énergie et d'acides gras polyinsaturés (« essentiels ») dans le cadre d'une nutrition parentérale. A cet effet, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contient des triglycérides à chaîne moyenne, des triglycérides à chaîne longue (huile de soja).

Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés et éliminés de la circulation sanguine, et plus complètement oxydés que les triglycérides à chaîne longue. C'est pourquoi ils sont privilégiés comme substrat énergétique, notamment en cas d'altération de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à chaîne longue, par exemple en cas de déficit en lipoprotéine lipase, en cofacteurs de la lipoprotéine lipase, en carnitine et d'altération du système de transport dépendant de la carnitine.

Seuls les triglycérides à chaîne longue fournissent des acides gras insaturés, si bien qu'ils sont utilisés à titre prophylactique et thérapeutique en cas de déficit d'acides gras essentiels et comme source d'énergie.

Les études de sécurité de pharmacologie n'ont révélé aucun effet spécifique autre que les effets nutritifs mentionnés ci-dessus, qui sont les mêmes que ceux observés lorsque ces substrats sont administrés par voie orale.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • acidocétose

  • acidose métabolique

  • augmentation de la température corporelle

  • bouffée congestive

  • cyanose

  • céphalée

  • dorsalgie

  • douleur osseuse

  • douleur thoracique

  • dyspnée

  • frisson

  • hypercoagulation

  • hyperglycémie

  • hyperhidrose

  • hyperlipidémie

  • hypersensibilité

  • hypertension

  • hypotension

  • lombalgie

  • nausée

  • oedème buccal

  • oedème de la face

  • perte d'appétit

  • réaction anaphylactique

  • sensation de froid

  • somnolence

  • syndrome de surcharge lipidique

  • vomissement

  • éruption cutanée

  • érythème

  • œdème laryngé

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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