Soja huile 10 % (100 mg/ml) + triglycérides à chaîne moyenne 10 % (100 mg/ml) émulsion pour perfusion
Informations générales
Substances
Forme galénique
Emulsion pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La posologie et la vitesse de perfusion des lipides par voie intraveineuse doivent être déterminées individuellement en fonction notamment de l'état du patient, de la gravité de la pathologie sous-jacente, du poids corporel, de l'âge gestationnel ou post natal.
Les doses journalières maximales ne doivent être administrées qu'après augmentation par paliers en surveillant attentivement la tolérance aux perfusions.
Selon les besoins énergétiques, les doses journalières suivantes sont préconisées :
Adultes
La posologie habituelle est de 0,7 à 1,5 g de lipides par kg de poids corporel et par jour (p.c./j). La dose maximale de 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour ne doit pas être dépassée.
Dans le cadre d'un traitement de nutrition parentérale à long terme (>6 mois) et chez les patients présentant un syndrome de l'intestin court, l'administration de lipides par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de p.c./j.
Pour un patient pesant 70 kg, une dose maximale de 2,0 g/kg de p.c./j correspond à un volume de 700 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.
Population pédiatrique
Une augmentation progressive de l'administration de lipides par paliers de 0,5‑1,0 g/kg de p.c./j permet de surveiller l'augmentation du taux plasmatique de triglycérides et prévenir une hyperlipidémie.
Prématurés, nouveau-nés, nourrissons
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 3,0 (max. 4,0) g/kg de p.c./j. Chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, la dose journalière de lipides doit être perfusée en continu sur environ 24 heures.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 2.0‑3.0 g/kg de p.c./j.
Vitesse de perfusion
La vitesse d'administration de la perfusion doit être aussi faible que possible. Pendant les 15 premières minutes, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 % de la vitesse de perfusion maximale utilisée.
Le patient doit être surveillé étroitement en cas de survenue de réactions indésirables.
Vitesse maximale de perfusion
Adultes
Jusqu'à 0,15 g/kg de poids corporel/heure de lipides.
Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à une vitesse de perfusion maximale de 52,5 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par heure.
Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et petits enfants
Jusqu'à 0,17 g/kg de poids corporel/heure de lipides.
Enfants et adolescents
Jusqu'à 0,13 g/kg de poids corporel/heure de lipides.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Les émulsions lipidiques sont adaptées à une administration par voie intraveineuse périphérique et peuvent aussi être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.
Si une émulsion lipidique est co-administrée avec des solutions d'acides aminés et de glucides, le connecteur en Y ou de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient.
La durée d'administration de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est habituellement de 1‑2 semaines. Si une nutrition parentérale avec des émulsions lipidiques est toujours indiquée, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut être administré sur des périodes plus longues à condition d'assurer un suivi approprié.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l'enfant de 2 ans, l'émulsion (y compris les kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Source : BDPM
Contre-indications
Accident thrombo-embolique
Accident vasculaire cérébral
Acidose métabolique
Allaitement
Anomalie métabolique instable
Choc circulatoire
Cholestase intrahépatique
Collapsus cardiovasculaire
Coma
Diathèse hémorragique non contrôlée
Déshydratation hypotonique
Embolie graisseuse
Grossesse
Hyperlipidémie
Hypokaliémie
Infarctus du myocarde
Insuffisance cardiaque décompensée
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
en l'absence de thérapie de substitution rénaleOedème pulmonaire aigu
Sepsis
Syndrome post-traumatique
Trouble de la coagulation
Trouble du métabolisme lipidique
Trouble hydro-électrolytique
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement. Les données chez l'animal sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT pendant la grossesse et l'allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible chez l'Homme. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Emulsion lipidique pour nutrition parentérale (B: sang et organes hématopoïétiques) - code ATC: B05BA02
Mécanisme d'action, effets pharmacodynamiques
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est destiné à l'apport d'énergie et d'acides gras polyinsaturés (« essentiels ») dans le cadre d'une nutrition parentérale. A cet effet, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contient des triglycérides à chaîne moyenne, des triglycérides à chaîne longue (huile de soja).
Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés et éliminés de la circulation sanguine, et plus complètement oxydés que les triglycérides à chaîne longue. C'est pourquoi ils sont privilégiés comme substrat énergétique, notamment en cas d'altération de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à chaîne longue, par exemple en cas de déficit en lipoprotéine lipase, en cofacteurs de la lipoprotéine lipase, en carnitine et d'altération du système de transport dépendant de la carnitine.
Seuls les triglycérides à chaîne longue fournissent des acides gras insaturés, si bien qu'ils sont utilisés à titre prophylactique et thérapeutique en cas de déficit d'acides gras essentiels et comme source d'énergie.
Les études de sécurité de pharmacologie n'ont révélé aucun effet spécifique autre que les effets nutritifs mentionnés ci-dessus, qui sont les mêmes que ceux observés lorsque ces substrats sont administrés par voie orale.
Source : BDPM
Effets indésirables
acidocétose
acidose métabolique
augmentation de la température corporelle
bouffée congestive
cyanose
céphalée
dorsalgie
douleur osseuse
douleur thoracique
dyspnée
frisson
hypercoagulation
hyperglycémie
hyperhidrose
hyperlipidémie
hypersensibilité
hypertension
hypotension
lombalgie
nausée
oedème buccal
oedème de la face
perte d'appétit
réaction anaphylactique
sensation de froid
somnolence
syndrome de surcharge lipidique
vomissement
éruption cutanée
érythème
œdème laryngé
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
Source : BDPM
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