Sonovue 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et solvant pour dispersion injectable
Voies d'administration
Voie intraveineuse, Voie intravésicale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés en échographie.
Un équipement d'urgence et du personnel formé doivent être facilement accessibles.
Posologie
<i>Administration intraveineuse </i>
Les doses recommandées de SonoVue chez l'adulte sont les suivantes :
• échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
• imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL.
Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
<i>Sujets âgés </i>
Les posologies recommandées pour l'administration intraveineuse s'appliquent également aux sujets âgés.
<i>Population pédiatrique </i>
La sécurité d'emploi et l'efficacité de SonoVue n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans pour la voie intraveineuse et l'échocardiographie et imagerie Doppler vasculaire.
<i>Administration intravésicale </i>
• Chez l'enfant, la dose recommandée de SonoVue est de 1 mL.
Mode d'administration
Avant administration de SonoVue, lire la section 6.6 pour les instructions de reconstitution.
<i>Administration intraveineuse </i>
SonoVue doit être administré juste après aspiration dans la seringue, par injection dans une veine périphérique. Chaque injection doit être suivie de l'administration rapide de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% m/v.
<i>Administration intravésicale </i>
Après introduction d'un cathéter urinaire stérile 6F-8F dans la vessie, dans des conditions stériles, la vessie est vidée de l'urine contenue puis remplie de sérum physiologique (solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%) jusqu'à environ un tiers à la moitié de son volume total estimé [(âge en
années + 2) x 30] mL. SonoVue est ensuite administré à l'aide d'un cathéter urinaire. L'administration de SonoVue est suivie par le remplissage complet de la vessie avec du sérum physiologique jusqu'à ce que le patient ressente le besoin d'uriner ou dès le premier léger signe de contre-pression dans la perfusion. L'échographie de la vessie et des reins est réalisée durant le remplissage et la vidange de la vessie. Immédiatement après la première vidange, la vessie peut être remplie de nouveau de sérum physiologique pour un second cycle de vidange et d'imagerie, sans qu'il y ait besoin d'une seconde administration de SonoVue.
Un faible index mécanique (≤ 0,4) est recommandé pour l'imagerie de la vessie, des uretères et des reins durant l'échographie de contraste des voies urinaires.
Source : EMA
Contre-indications
Altération de la fonction respiratoire
Grossesse
Hypertension artérielle non contrôlée
Hypertension pulmonaire
Shunt droite-gauche
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune donnée concernant l'exposition de la femme enceinte à SonoVue. Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SonoVue pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune donnée n'existe sur le passage de l'hexafluorure de soufre dans le lait. Cependant, compte tenu de son élimination rapide dans l'organisme par l'intermédiaire de l'air expiré, il est considéré que l'allaitement peut être repris deux à trois heures après l'administration de SonoVue.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible. Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Code ATC : V08DA05.
L'hexafluorure de soufre est un gaz inerte, doué d'innocuité et faiblement soluble dans les solutions aqueuses. La littérature rapporte l'emploi de ce gaz dans l'étude de la physiologie respiratoire et pour la rétinopexie pneumatique.
L'addition de solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v à la poudre du lyophilisat, suivie d'une agitation vigoureuse, entraîne l'apparition de microbulles d'hexafluorure de soufre. Les microbulles ont un diamètre moyen d'environ 2,5 µm, avec 90% d'entre elles ayant un diamètre inférieur à 6 µm et 99% un diamètre inférieur à 11 µm. Un mL de SonoVue contient 8 µL de microbulles. L'intensité du signal réfléchi dépend de la concentration en microbulles et de la fréquence du faisceau d'ultrasons. L'interface entre les bulles d'hexafluorure de soufre et le milieu aqueux agit comme un réflecteur du faisceau d'ultrasons, améliorant ainsi l'échogénicité du sang et augmentant le contraste entre le sang et les tissus environnants.
Administration intraveineuse
Aux doses proposées en clinique pour l'administration intraveineuse, SonoVue a permis d'obtenir une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes en échocardiographie en mode-B et de 3 à 8 minutes en imagerie Doppler des gros vaisseaux et des micro vaisseaux.
Administration intravésicale
Au cours de l'échographie de l'appareil excréteur urinaire chez l'enfant, après administration intravésicale, SonoVue accroît l'intensité du signal liquidien dans l'urètre, la vessie, les uretères et le bassinet, et facilite la détection du reflux liquide de la vessie vers les uretères.
L'efficacité de SonoVue dans la détection/exclusion du reflux vésico-urétéral a été étudiée dans deux études publiées ouvertes et monocentriques. La présence ou l'absence de reflux vésico-urétéral par échographie avec SonoVue a été comparée au standard de référence radiologique. Dans l'une des études incluant 183 patients (366 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 89 des 103 unités avec reflux et correctement négative dans 226 des 263 unités sans reflux.
Dans la seconde étude incluant 228 patients (463 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 57 des 71 unités avec reflux et correctement négative dans 302 des 392 unités sans reflux.
Source : EMA
Effets indésirables
bouffée congestive
céphalée
douleur abdominale
dysgueusie
gêne thoracique
nausée
paresthésie
rash
réaction au site d'injection
sensation de chaleur
vertige
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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