Sotrovimab 500 mg solution à diluer pour perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Xevudy doit être administré dans des conditions permettant la prise en charge des réactions d'hypersensibilité sévères, telles que l'anaphylaxie, et la surveillance des patients durant l'administration et pendant au moins 1 heure après l'administration (voir rubrique 4.4).
Il est recommandé d'administrer Xevudy dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes de la COVID-19 (voir rubrique 5.1).
Posologie
<i>Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) </i>
La dose recommandée est une perfusion intraveineuse unique de 500 mg administrée après dilution (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Populations particulières
<i>Sujets âgés </i>
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).
<i>Insuffisance rénale </i>
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
<i>Insuffisance hépatique </i>
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
<i>Population pédiatrique </i>
La sécurité et l'efficacité de Xevudy chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Pour administration intraveineuse.
Ce médicament doit être dilué avant d'être administré.
Une fois diluée, il est recommandé d'administrer la solution en 15 minutes (en cas d'utilisation d'une poche pour perfusion de 50 mL) ou en 30 minutes (en cas d'utilisation d'une poche pour perfusion de 100 mL) avec un filtre en ligne de 0,2 μm.
Xevudy ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide ou par injection en bolus.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament, voir la rubrique 6.6.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sotrovimab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas évalué la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Dans un essai de liaison à réactivité croisée utilisant une série de protéines enrichie en protéines embryofœtales humaines, aucune fixation hors de la cible n'a été détectée. Le sotrovimab étant une immunoglobuline G (IgG) humaine, il existe un risque potentiel de passage placentaire de la mère vers le fœtus en développement. Le bénéfice potentiel du traitement ou le risque de passage placentaire du sotrovimab au fœtus en développement n'est pas connu.
Le sotrovimab ne doit être utilisé pendant la grossesse, que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du sotrovimab dans le lait maternel ou sur son absorption par voie systémique après ingestion. L'administration du sotrovimab peut être envisagée pendant l'allaitement lorsque cela est cliniquement justifié.
Fertilité
Il n'existe pas de données chez l'Homme concernant les effets du sotrovimab sur la fertilité masculine ou féminine. Les effets sur la fertilité des mâles et des femelles n'ont pas été évalués dans les études chez l'animal.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sotrovimab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas évalué la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Dans un essai de liaison à réactivité croisée utilisant une série de protéines enrichie en protéines embryofœtales humaines, aucune fixation hors de la cible n'a été détectée. Le sotrovimab étant une immunoglobuline G (IgG) humaine, il existe un risque potentiel de passage placentaire de la mère vers le fœtus en développement. Le bénéfice potentiel du traitement ou le risque de passage placentaire du sotrovimab au fœtus en développement n'est pas connu.
Le sotrovimab ne doit être utilisé pendant la grossesse, que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du sotrovimab dans le lait maternel ou sur son absorption par voie systémique après ingestion. L'administration du sotrovimab peut être envisagée pendant l'allaitement lorsque cela est cliniquement justifié.
Fertilité
Il n'existe pas de données chez l'Homme concernant les effets du sotrovimab sur la fertilité masculine ou féminine. Les effets sur la fertilité des mâles et des femelles n'ont pas été évalués dans les études chez l'animal.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Immunsérums et immunoglobulines, anticorps monoclonaux antiviraux, code ATC : J06BD05
Mécanisme d'action
Le sotrovimab est un anticorps monoclonal (Acm) humain de type IgG1 qui se lie à un épitope conservé du domaine de liaison au récepteur de la protéine de spicule du SARS-CoV-2.
Activité antivirale
Le sotrovimab a neutralisé in vitro le virus SARS-CoV-2 de type sauvage, avec une concentration efficace à 50% (CE50) de 100,1 ng/mL.
Tableau 2: Données de neutralisation par le sotrovimab des variants du SARS-CoV-2
a Basé sur le facteur de variation de la CE50 par rapport au type sauvage. Pas de changement : ≤5 fois la CE50 par rapport au type sauvage.
b Le variant n'a pas été nommé par l'OMS.
c Les variants BA.2.86 et BN.1 contiennent la substitution K356T.
Résistance antivirale
Études en culture cellulaire : Aucune émergence virale n'a été observée après 10 passages du virus (34 jours) en présence d'une concentration fixe d'anticorps, à la plus faible concentration testée (~ 10x la CE50). Forcer l'émergence de variants résistants grâce à une méthode de sélection de concentration croissante a identifié la mutation E340A comme étant une mutation résistante à l'Acm sotrovimab. Une substitution E340A a émergé en culture cellulaire par sélection de virus résistant et celui-ci avait une réduction d'activité >100 fois lors d'un test sur pseudo-particule virale (PPV).
Le tableau 3 présente les données d'activité du sotrovimab contre les polymorphismes de séquence des épitopes évalués sur des PPV en culture cellulaire à l'aide des protéines de spicule Wuhan-Hu-1 et Omicron BA.1, BA.2 et BA.5.
Tableau 3 : Evaluations du sotrovimab contre les substitutions d'épitope des PPV en culture cellulaire
a Basé sur le facteur de variation de la CE50 par rapport à chaque spicule virale des variants. Pas de changement : ≤5 fois ; – : n'a pas été testé.
b Souche Wuhan-Hu-1
c Lignées Omicron
Études cliniques : Des virus du SARS-CoV-2 présentant des substitutions à l'inclusion et apparues au cours du traitement, à des positions d'acides aminés associées à une sensibilité réduite au sotrovimab in vitro ont été observés chez des patients inclus dans des études cliniques et ayant reçu une perfusion intraveineuse de 500 mg de sotrovimab (Tableau4). Dans les études COMET-ICE et COMET-TAIL, parmi les patients traités par une perfusion intraveineuse de 500 mg de sotrovimab et chez lesquels une substitution a été détectée aux positions d'acides aminés 337 et/ou 340 lors de n'importe quelle visite, à l'inclusion ou après l'inclusion, 1 patient sur 32 et 0 patient sur 33, respectivement, a atteint le critère d'évaluation principal relatif à la progression, défini par une hospitalisation > 24 heures pour la prise en charge aiguë de toute maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause au Jour 29. Une substitution E340K a été détectée chez cet unique patient après l'inclusion et il était infecté par le variant Epsilon du SARS-CoV-2.
Tableau 4 : Substitutions présentes à l'inclusion et apparues au cours de traitement, détectées chez les patients traités par le sotrovimab, à des positions d'acides aminés associées à une sensibilité réduite au sotrovimab
a n = nombre de patients traités par sotrovimab ayant une substitution présente à l'inclusion, détectée aux positions d'acides aminés 337 ou 340 de la spicule ; N = nombre total de patients traités par sotrovimab pour lesquels les résultats de la séquence étaient disponibles à l'inclusion.
b n = nombre de patients traités par sotrovimab pour lesquels des substitutions sont apparues au cours du traitement aux positions d'acides aminés 337 ou 340 de la spicule ; N = nombre total de patients traités par sotrovimab pour lesquels les résultats de la séquence étaient disponibles à l'inclusion et après l'inclusion.
Immunogénicité
Des anticorps anti-médicament (AAM) apparus au cours du traitement et dirigés contre le sotrovimab administré en une perfusion intraveineuse unique de 500 mg ont été détectés chez 9% (101/1101) des participants, dans des études cliniques contrôlées avec des durées de suivi de 18-36 semaines. Aucun participant pour lequel l'apparition des AAM au cours du traitement a été confirmée n'avait d'anticorps neutralisants contre le sotrovimab, et rien ne permettait d'associer les AAM avec un quelconque impact sur la sécurité, l'efficacité ou la pharmacocinétique après une perfusion intraveineuse unique.
Efficacité clinique
L'étude 214367 (COMET-ICE) est une étude de Phase II/III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a évalué le sotrovimab comme traitement de la COVID-19 chez des patients adultes, non vaccinés, non-hospitalisés qui n'avaient besoin d'aucune forme de supplémentation en oxygène à l'entrée dans l'étude. L'étude a inclus des patients présentant des symptômes depuis ≤ 5 jours et une infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire, et a été menée lorsque le virus Wuhan-Hu-1 de type sauvage était prédominant, les variants Alpha et Epsilon étant les plus fréquents. Les patients éligibles avaient au moins un des critères suivants : diabète, obésité (IMC> 30), maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque congestive, bronchopneumopathie chronique obstructive, ou un asthme modéré à sévère, ou étaient âgés de 55 ans et plus.
Les patients ont été randomisés pour recevoir une perfusion unique de 500 mg de sotrovimab (N=528) ou de placebo (N = 529) pendant 1 heure. Dans la population en Intention de Traiter (ITT) au Jour 29, 46% des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 53 ans (intervalle : 17-96), avec 20% âgés de 65 ans ou plus et 11% âgés de plus de 70 ans. Le traitement a été administré dans les 3 jours suivant l'apparition des symptômes de la COVID-19 pour 59% des patients et 41% ont été traités dans les 4 à 5 jours. Les quatre facteurs de risque ou comorbidités prédéfinis les plus fréquents étaient l'obésité (63%), l'âge de 55 ans ou plus (47%), le diabète nécessitant un traitement (22%) et l'asthme modéré à sévère (17%).
La réduction du risque relatif ajusté d'hospitalisation ou de décès au Jour 29 dans la population en ITT était de 79% (IC à 95% : 50%, 91%). La différence était due aux taux d'hospitalisation, avec aucun décès dans le bras sotrovimab et deux décès dans le bras placebo jusqu'au Jour 29. Aucun patient du bras sotrovimab, versus 14 dans le bras placebo, n'a eu besoin d'oxygène à haut débit ou de ventilation mécanique jusqu'au Jour 29.
Tableau 5 : Résultats des critères d'évaluation principal et secondaire dans la population en ITT
(COMET-ICE)
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xevudy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la COVID-19 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Mécanisme d'action
Le sotrovimab est un anticorps monoclonal (Acm) humain de type IgG1 qui se lie à un épitope conservé du domaine de liaison au récepteur de la protéine de spicule du SARS-CoV-2.
Activité antivirale
Le sotrovimab a neutralisé in vitro le virus SARS-CoV-2 de type sauvage, avec une concentration efficace à 50% (CE50) de 100,1 ng/mL.
Tableau 2: Données de neutralisation par le sotrovimab des variants du SARS-CoV-2
| Variants du SARS-CoV-2 | Facteur de diminution de la sensibilité a | ||
| Lignée | Nomenclature de l'OMS |
Virus pseudotypés | Virus authentiques |
| B.1.1.7 | Alpha | Pas de changement | Pas de changement |
| B.1.351 | Beta | Pas de changement | Pas de changement |
| P.1 | Gamma | Pas de changement | Pas de changement |
| B.1.617.2 | Delta | Pas de changement | Pas de changement |
| AY.1 and AY.2 | Delta [+K417N] | Pas de changement | Non testé |
| AY.4.2 | Delta [+] | Pas de changement | Non testé |
| B.1.427/B.1.429 | Epsilon | Pas de changement | Non testé |
| B.1.526 | Iota | Pas de changement | Non testé |
| B.1.617.1 | Kappa | Pas de changement | Pas de changement |
| C.37 | Lambda | Pas de changement | Non testé |
| B.1.621 | Mu | Pas de changement | Non testé |
| B.1.1.529/BA.1 | Omicron | Pas de changement | Pas de changement |
| BA.1.1 | Omicron | Pas de changement | Pas de changement |
| BA.2 | Omicron | 16 | 15,7 |
| BA.2.12.1 | Omicron | 16,6 | 25,1 |
| BA.2.75 | Omicron | 8,3 | 15,6 |
| BA.2.75.2 | Omicron | 10 | Non testé |
| BA.2.86 c | Omicron | 100 | Non testé |
| BA.3 | Omicron | 7,3 | Non testé |
| BA.4 | Omicron | 21,3 | 48,4 |
| BA.4.6 | Omicron | 57,9 | 115 |
| BA.5 | Omicron | 22,6 | 21,6 |
| BF.7 | Omicron | 74,2 | Non testé |
| BN.1c | Omicron | 778 | Non testé |
| BQ.1 | Omicron | 28,5 | Non testé |
| BQ.1.1 | Omicron | 94 | 31,2 |
| BR.2 | Omicron | 10,2 | Non testé |
| CH.1.1 | Omicron | 12,4 | 57,3 |
| EG.5.1 | Omicron | Non testé | 9,5 |
| HK.3 | Omicron | 8,4 | Non testé |
| HV.1 | Omicron | 6,4 | Non testé |
| XBB.1 | Omicron | 6,5 | Non testé |
| XBB.1.5 | Omicron | 11,3 | 33,3 |
| XBB.1.5.10 | Omicron | 7,6 | Non testé |
| XBB.1.16 | Omicron | 6,9 | 10,6 |
| XBB.1.16.1 | Omicron | 7,3 | Non testé |
| XBB.2.3 | Omicron | 5,7 | Non testé |
| XBF | Omicron | 9,4 | Non testé |
| XD | Aucuneb | Non testé | Pas de changement |
a Basé sur le facteur de variation de la CE50 par rapport au type sauvage. Pas de changement : ≤5 fois la CE50 par rapport au type sauvage.
b Le variant n'a pas été nommé par l'OMS.
c Les variants BA.2.86 et BN.1 contiennent la substitution K356T.
Résistance antivirale
Études en culture cellulaire : Aucune émergence virale n'a été observée après 10 passages du virus (34 jours) en présence d'une concentration fixe d'anticorps, à la plus faible concentration testée (~ 10x la CE50). Forcer l'émergence de variants résistants grâce à une méthode de sélection de concentration croissante a identifié la mutation E340A comme étant une mutation résistante à l'Acm sotrovimab. Une substitution E340A a émergé en culture cellulaire par sélection de virus résistant et celui-ci avait une réduction d'activité >100 fois lors d'un test sur pseudo-particule virale (PPV).
Le tableau 3 présente les données d'activité du sotrovimab contre les polymorphismes de séquence des épitopes évalués sur des PPV en culture cellulaire à l'aide des protéines de spicule Wuhan-Hu-1 et Omicron BA.1, BA.2 et BA.5.
Tableau 3 : Evaluations du sotrovimab contre les substitutions d'épitope des PPV en culture cellulaire
| Facteur de diminution de la sensibilitéa | |||||
| Position de référence |
Substitution | Wuhan-Hu- 1 |
Omicron BA.1 |
Omicron BA.2 |
Omicron BA.5 |
| 337 | P337H | 5,13 | >631 | >117 | >120 |
| P337K | >304 | - | - | - | |
| P337L | >192 | - | - | - | |
| P337N | 5,57 | - | >143 | >135 | |
| P337R | >192 | - | - | - | |
| P337S | Pas de changement |
>609 | >117 | >152 | |
| P337T | 10,62 | - | >117 | >120 | |
| 340 | E340A | >100 | - | - | - |
| E340D | Pas de changement |
>609 | >117 | >91,4 | |
| E340G | 18,21 | - | >117 | >91,4 | |
| E340I | >190 | - | - | - | |
| E340K | >297 | - | - | - | |
| E340Q | >50 | - | - | - | |
| E340S | 68 | - | - | - | |
| E340V | >200 | - | - | - | |
| 341 | V341F | Pas de changement |
5,89 | - | 5,83 |
| 345 | T345P | 225 | - | - | - |
| 356 | K356A | Pas de changement |
- | >129 | >60,3 |
| K356E | Pas de changement |
- | - | >51,8 | |
| K356M | Pas de changement |
- | >132 | >86,1 | |
| K356N | Pas de changement |
- | >101 | >86,1 | |
| K356Q | Pas de changement |
- | 70,2 | >86,1 | |
| K356R | Pas de changement |
- | 22 | >69 | |
| K356S | Pas de changement |
- | >143 | >86,1 | |
| K356T | 5,90 | >631 | >117 | >91,4 | |
| 440 | Nb/Kc440D | Pas de changement |
- | 5,13 | Pas de changement |
| 441 | L441N | 72 | - | - | - |
| L441R | Pas de changement |
- | Pas de changement |
5,88 | |
a Basé sur le facteur de variation de la CE50 par rapport à chaque spicule virale des variants. Pas de changement : ≤5 fois ; – : n'a pas été testé.
b Souche Wuhan-Hu-1
c Lignées Omicron
Études cliniques : Des virus du SARS-CoV-2 présentant des substitutions à l'inclusion et apparues au cours du traitement, à des positions d'acides aminés associées à une sensibilité réduite au sotrovimab in vitro ont été observés chez des patients inclus dans des études cliniques et ayant reçu une perfusion intraveineuse de 500 mg de sotrovimab (Tableau4). Dans les études COMET-ICE et COMET-TAIL, parmi les patients traités par une perfusion intraveineuse de 500 mg de sotrovimab et chez lesquels une substitution a été détectée aux positions d'acides aminés 337 et/ou 340 lors de n'importe quelle visite, à l'inclusion ou après l'inclusion, 1 patient sur 32 et 0 patient sur 33, respectivement, a atteint le critère d'évaluation principal relatif à la progression, défini par une hospitalisation > 24 heures pour la prise en charge aiguë de toute maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause au Jour 29. Une substitution E340K a été détectée chez cet unique patient après l'inclusion et il était infecté par le variant Epsilon du SARS-CoV-2.
Tableau 4 : Substitutions présentes à l'inclusion et apparues au cours de traitement, détectées chez les patients traités par le sotrovimab, à des positions d'acides aminés associées à une sensibilité réduite au sotrovimab
| Etude clinique | A l'inclusiona | Emergence au cours du traitementb | ||
| Substitutions | Fréquence, % (n/N) |
Substitutions | Fréquence, % (n/N) |
|
| COMET-ICE | P337H, E340A | 1,3 (4/307) | P337L/R, E340A/K/V |
14,1 (24/170) |
| COMET-TAIL | P337S, E340STOP |
0,6 (2/310) | P337L, E340A/K/V | 19,5 (31/159) |
| COMET- PEAK |
P337H | 0,8 (1/130) | P337L, E340A/K/V | 13,5 (15/111) |
a n = nombre de patients traités par sotrovimab ayant une substitution présente à l'inclusion, détectée aux positions d'acides aminés 337 ou 340 de la spicule ; N = nombre total de patients traités par sotrovimab pour lesquels les résultats de la séquence étaient disponibles à l'inclusion.
b n = nombre de patients traités par sotrovimab pour lesquels des substitutions sont apparues au cours du traitement aux positions d'acides aminés 337 ou 340 de la spicule ; N = nombre total de patients traités par sotrovimab pour lesquels les résultats de la séquence étaient disponibles à l'inclusion et après l'inclusion.
Immunogénicité
Des anticorps anti-médicament (AAM) apparus au cours du traitement et dirigés contre le sotrovimab administré en une perfusion intraveineuse unique de 500 mg ont été détectés chez 9% (101/1101) des participants, dans des études cliniques contrôlées avec des durées de suivi de 18-36 semaines. Aucun participant pour lequel l'apparition des AAM au cours du traitement a été confirmée n'avait d'anticorps neutralisants contre le sotrovimab, et rien ne permettait d'associer les AAM avec un quelconque impact sur la sécurité, l'efficacité ou la pharmacocinétique après une perfusion intraveineuse unique.
Efficacité clinique
L'étude 214367 (COMET-ICE) est une étude de Phase II/III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a évalué le sotrovimab comme traitement de la COVID-19 chez des patients adultes, non vaccinés, non-hospitalisés qui n'avaient besoin d'aucune forme de supplémentation en oxygène à l'entrée dans l'étude. L'étude a inclus des patients présentant des symptômes depuis ≤ 5 jours et une infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire, et a été menée lorsque le virus Wuhan-Hu-1 de type sauvage était prédominant, les variants Alpha et Epsilon étant les plus fréquents. Les patients éligibles avaient au moins un des critères suivants : diabète, obésité (IMC> 30), maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque congestive, bronchopneumopathie chronique obstructive, ou un asthme modéré à sévère, ou étaient âgés de 55 ans et plus.
Les patients ont été randomisés pour recevoir une perfusion unique de 500 mg de sotrovimab (N=528) ou de placebo (N = 529) pendant 1 heure. Dans la population en Intention de Traiter (ITT) au Jour 29, 46% des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 53 ans (intervalle : 17-96), avec 20% âgés de 65 ans ou plus et 11% âgés de plus de 70 ans. Le traitement a été administré dans les 3 jours suivant l'apparition des symptômes de la COVID-19 pour 59% des patients et 41% ont été traités dans les 4 à 5 jours. Les quatre facteurs de risque ou comorbidités prédéfinis les plus fréquents étaient l'obésité (63%), l'âge de 55 ans ou plus (47%), le diabète nécessitant un traitement (22%) et l'asthme modéré à sévère (17%).
La réduction du risque relatif ajusté d'hospitalisation ou de décès au Jour 29 dans la population en ITT était de 79% (IC à 95% : 50%, 91%). La différence était due aux taux d'hospitalisation, avec aucun décès dans le bras sotrovimab et deux décès dans le bras placebo jusqu'au Jour 29. Aucun patient du bras sotrovimab, versus 14 dans le bras placebo, n'a eu besoin d'oxygène à haut débit ou de ventilation mécanique jusqu'au Jour 29.
Tableau 5 : Résultats des critères d'évaluation principal et secondaire dans la population en ITT
(COMET-ICE)
| Sotrovimab (perfusion IV de 500 mg) N= 528 |
Placebo N= 529 |
|
| Critère d'évaluation principal | ||
| Progression de la COVID-19 telle que définie par une hospitalisation >24 heures pour la prise en charge aiguë de toute maladie ou décès quelle qu'en soit la cause (jour 29) |
||
| Proportion (n, %) a | 6 (1%) | 30 (6%) |
| Réduction du risque relatif ajusté (IC 95%) | 79% (50% ; 91%) |
|
| Valeur-p | <0,001 | |
| Critère d'évaluation secondaire | ||
| Progression vers le développement d'une COVID-19 respiratoire critique et/ou sévère (jour 29) b |
||
| Proportion (n, %) | 7 (1%) | 28 (5%) |
| Réduction du risque relatif ajusté (IC 95%) | 74% (41% ; 88%) |
|
| Valeur-p | 0,002 | |
| a Aucun participant n'a nécessité un transfert en unité de soins intensifs (USI) dans le bras sotrovimab versus 9 participants dans le bras placebo. b Progression vers le développement d'une COVID-19 respiratoire critique et/ou sévère définie par le besoin d'une supplémentation en oxygène (masque facial/canules nasales à faible débit, oxygène à haut débit, ventilation non invasive, ventilation mécanique ou oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO]). |
||
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xevudy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la COVID-19 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Source : EMA
Effets indésirables
altération de l'état mental
anaphylaxie
angioedème
arythmie
bradycardie
bronchospasme
céphalée
diaphorèse
diminution de la saturation en oxygène
douleur thoracique
faiblesse
fatigue
fibrillation auriculaire
frisson
gêne thoracique
hypersensibilité
hypertension
hypotension
irritation de la gorge
myalgie
nausée
prurit
réaction liée à la perfusion
tachycardie
urticaire
vertige
éruption cutanée
état fébrile
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
Source : BDPM
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