Stamicis 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Posologie

Adultes et personnes âgées

La posologie peut varier selon les caractéristiques de la gamma-caméra et les modalités de reconstruction. L'injection d'une activité supérieure aux activités diagnostiques de référence (NDR, Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée.

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de masse corporelle moyenne (70 kg) sont les suivantes :

Diagnostic d'une hypoperfusion coronarienne et de l'infarctus du myocarde : 400 - 900 MBq.

Conformément aux recommandations européennes, les activités recommandées pour le diagnostic de l'ischémie myocardique sont :

Protocole sur deux jours : 600 - 900 MBq/injection

Protocole sur un jour : 400 - 500 MBq, lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection.

L'activité totale administrée ne devra pas dépasser 2 000 MBq dans le cas d'un protocole sur un jour et 1 800 MBq si le protocole se déroule sur deux jours. Si le protocole a lieu sur un jour, les deux injections (à l'issue d'une épreuve d'effort et au repos) doivent être pratiquées à deux heures d'intervalle au minimum et peuvent commencer indifféremment par l'effort ou le repos. Après l'injection lors de l'épreuve d'effort, le patient doit être encouragé à poursuivre l'activité physique pendant encore une minute (si possible).

Pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde, une injection au repos est généralement suffisante.

Pour le diagnostic de l'ischémie myocardique, deux injections (à l'issue de l'épreuve d'effort et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.

Evaluation de la fonction ventriculaire globale : 600 - 800 MBq, injectés en embole.

Mammoscintigraphie : 700 à 1 000 MBq injectés en embole généralement dans le bras du côté opposé à la lésion mammaire.

Localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs : 200 - 700 MBq injectés en embole. L'activité usuelle est comprise entre 500 et 700 MBq.

Insuffisance rénale

L'activité à administrer doit être déterminée avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Insuffisance hépatique

De façon générale, l'activité à administrer doit être déterminée avec soin chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, en commençant habituellement par l'activité correspondant à la valeur basse de l'intervalle des posologies recommandées.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent devra être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette population. Les activités administrées chez l'enfant et l'adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l'EANM. Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l'activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient fourni dans le tableau ci-dessous :

A[MBq] Administrée = Activité de Base X facteur de correction

Pour la détection tumorale, l'activité de base est de 63 MBq.

Pour le protocole de la scintigraphie cardiaque :

Sur deux jours, les activités de base minimale et maximale sont respectivement de 42 et 63 MBq, (à la fois pour l'examen au repos et pour l'examen à l'effort).

Sur un jour, l'activité de base est de 28 MBq pour l'examen au repos et de 84 MBq pour l'examen à l'effort.

L'activité minimale à injecter quel que soit l'indication de l'imagerie est de 80 MBq.

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur de correction </td> <td> Masse corporelle [kg </td> <td> Facteur de correction </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur de correction </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5.29 </td> <td> 42 </td> <td> 9.14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1.14 </td> <td> 24 </td> <td> 5.71 </td> <td> 44 </td> <td> 9.57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1.71 </td> <td> 26 </td> <td> 6.14 </td> <td> 46 </td> <td> 10.00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2.14 </td> <td> 28 </td> <td> 6.43 </td> <td> 48 </td> <td> 10.29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2.71 </td> <td> 30 </td> <td> 6.86 </td> <td> 50 </td> <td> 10.71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3.14 </td> <td> 32 </td> <td> 7.29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11.29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3.57 </td> <td> 34 </td> <td> 7.72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12.00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4.00 </td> <td> 36 </td> <td> 8.00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12.71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4.43 </td> <td> 38 </td> <td> 8.43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13.43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4.86 </td> <td> 40 </td> <td> 8.86 </td> <td> 68 </td> <td> 14.00 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

En raison du risque potentiel de lésion tissulaire, une injection extravasculaire de ce médicament radioactif est à éviter absolument.

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Ce médicament doit être radiomarqué avant d'être administré au patient.

Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Concernant la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Scintigraphie cardiaque

L'acquisition est débutée 30 à 60 min environ après l'injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit.

Un délai plus important peut être nécessaire en cas d'examen au repos ou lors d'examen à l'issue d'une épreuve de stimulation provoquée par des vasodilatateurs en raison du risque de fixation digestive sous-diaphragmatique accrue du technétium (Tc). Aucune variation significative de la concentration ou de la diffusion du traceur myocardique n'ayant été établie, l'acquisition des images peut être réalisée jusqu'à 6 heures après l'injection. Le protocole d'examen peut se dérouler sur un ou deux jours.

L'acquisition des images doit se faire de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à l'ECG.

Mammoscintigraphie

Pour être optimale, l'acquisition des images mammaires sera débutée 5 à 10 minutes après l'injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement. Le produit est injecté dans une veine du bras opposé au sein présentant la lésion mammaire suspectée. Si l'atteinte est bilatérale, l'injection est réalisée de préférence au niveau d'une veine dorsale du pied.

Gamma-caméra classique.

La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition de profil est pratiquée pour le sein en question. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Détecteur dédié à l'imagerie du sein

Si un détecteur dédié à l'imagerie du sein est utilisé, un protocole pertinent spécifique à l'appareil doit être suivi afin d'obtenir les meilleures performances d'imagerie possibles.

Localisation du tissu parathyroïdien hyperactif

L'acquisition dépend de la technique adoptée, les plus fréquemment utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps qui peuvent être réalisées conjointement.

Technique par soustraction de l'activité de la glande thyroïde :

Pour visualiser la glande thyroïde, il peut être administré soit de l'iode-123 soit du pertechnétate-(Tc) dans la mesure où ces produits radiopharmaceutiques font l'objet d'une rétention dans les tissus thyroïdiens fonctionnels. Cette image est soustraite de l'image obtenue avec le technétium (Tc) -sestamibi, le tissu parathyroïdien hyperactif pathologique restant visible après la soustraction. Lorsque l'iode-123 est utilisé, il convient d'administrer 10 à 20 MBq d'iodure de sodium (I) par voie orale et de réaliser des images cervico-thoraciques 4 heures après. Après l'acquisition des images avec l'iodure (I) de sodium 200 à 700 MBq de technétium (Tc) sestamibi sont ensuite injectés, et de nouvelles images sont acquises 10 minutes plus tard en double acquisition sur les deux pics d'énergie gamma (140 keV pour le technétium-99m et 159 keV pour l'iode-123).

Lorsque le pertechnétate-(Tc) est utilisé pour visualiser la glande thyroïde, il convient d'injecter 40 à 150 MBq de pertechnétate(Tc) de sodium et de procéder 30 minutes après à une première acquisition des images du thorax et du cou. Par la suite, 200 à 700 MBq de technétium (Tc) - sestamibi sont injectés et une deuxième acquisition est réalisée 10 minutes après.

Technique en deux temps :

400 à 700 MBq de technétium (Tc) sestamibi sont injectés. Les premières images du thorax et du cou sont acquises 10 minutes après l'injection. Une seconde acquisition est réalisée 1 à 2 heures plus tard. Les images acquises en mode planaire peuvent être complétées par un examen TEMP ou TEMP/TDM lors des temps précoces ou tardifs.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'injecter des médicaments radiopharmaceutiques chez une femme en âge de procréer, l'éventualité d'une grossesse doit être systématiquement envisagée. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Au moindre doute (retard de règles, règles très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas les rayons ionisants (s'il en existe), devront systématiquement être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez les femmes enceintes exposent également le fœtus à une dose de radiation. Par conséquent, les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s'ils sont impératifs et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il convient de s'assurer que l'examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu'à la fin de l'allaitement et que le choix de l'agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Les contacts rapprochés avec les nourrissons doivent être évités pendant cette période.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.