Sufentanil (citrate) 50 µg/10 ml (5 µg/ml) solution injectable

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Solution injectable

  • Voies d'administration

    Voie intraveineuse, Voie péridurale

Source : ANSM

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Posologie

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extrahospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Le sufentanil est le plus souvent administré en association à d'autres agents : anesthésiques intraveineux, anesthésiques volatils, benzodiazépines.

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivantes :

Voie intraveineuse

Anesthésie générale balancée

  • Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures) : 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

  • Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale.

  • Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures) : la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et les produits associés, 75 % de la dose totale pouvant être administrés en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) à un agent anesthésique volatil et à un agent myorelaxant.

  • En cas de bradycardie, une dose (à déterminer) d'agent anticholinergique (atropine) peut être utilisée.

Anesthésie analgésique (chirurgie cardio-vasculaire)

  • Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100 % d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

  • Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.

  • L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois, la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations individuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés

0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

Voie péridurale

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique)

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique

Dose bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 % - 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne

Dose bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 % - 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-opératoire

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Populations particulières

Comme pour les autres opioïdes, une diminution de la posologie est recommandée chez les patients âgés, affaiblis ou de classe ASA III/IV.

Population pédiatrique

Voie intraveineuse

En raison de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez le nouveau-né, aucune recommandation posologique ne peut être donnée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Enfant de plus d'un mois

Quelle que soit la posologie, une prémédication avec un anticholinergique tel que l'atropine est recommandée, sauf en cas de contre-indication.

Induction de l'anesthésie

SUFENTA peut être administré en bolus lent d'au moins 30 secondes à des doses de 0,2 à 0,5 µg/kg, en association à un autre agent anesthésique pour l'induction. En cas d'intervention chirurgicale majeure (chirurgie cardiaque, par exemple) des doses allant jusqu'à 1 µg/kg peuvent être administrées.

Entretien de l'anesthésie chez les patients ventilés

Dans le cadre d'une anesthésie générale balancée, la posologie dépend de la dose des agents anesthésiques associés, ainsi que du type et de la durée de l'intervention chirurgicale. Une dose initiale de 0,3 à 2 microgrammes/kg administrée en bolus lent d'au moins 30 secondes peut être suivie par des boli additionnels de 0,1 à 1 microgramme/kg en fonction des besoins, sans dépasser la dose totale de 5 microgrammes/kg au cours d'une intervention de chirurgie cardiaque.

Voie péridurale

SUFENTA ne doit être administré par voie péridurale à des enfants que par des médecins anesthésistes spécialement formés à l'anesthésie péridurale de l'enfant et à la prise en charge des effets dépresseurs respiratoires des opioïdes. Le matériel de réanimation nécessaire, incluant du matériel d'intubation ainsi que des antimorphiniques, doit être rapidement disponible.

Après une administration péridurale de SUFENTA chez l'enfant, les signes de dépression respiratoire doivent être surveillés pendant au moins 2 heures.

L'utilisation péridurale de SUFENTA chez l'enfant n'est documentée que par un faible nombre de cas.

Enfant de moins d'un an

La sécurité et l'efficacité de SUFENTA chez l'enfant âgé de moins d'un an n'ont pas encore été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Les données actuellement disponibles chez l'enfant de plus de 3 mois sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.

Aucune donnée n'est disponible chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois.

Enfant de plus d'un an

Une dose bolus unique de 0,25 à 0,75 microgramme/kg administrée au cours d'un acte chirurgical procure un effet analgésique durant 1 à 12 heures. La durée de l'effet analgésique est influencée par le type d'intervention chirurgicale et par l'utilisation concomitante d'un anesthésique local de type amide par voie péridurale.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Accouchement par césarienne

    avant le clampage du cordon ombilical
  • Choc

  • Grossesse

    envisager l'administration d'un antagoniste opioïde si dépression respiratoire néonatale
  • Infection au site d'injection

  • Ingestion d'alcool

  • Patient en ambulatoire

    dans les 24 heures qui suivent l'administration
  • Sepsis

  • Thrombopénie

  • Traitement anticoagulant

  • Traitement à doses élevées

    si dose supérieure à 30 µg
  • Trouble de l'hémostase

  • Trouble de la coagulation

  • Voie intraveineuse

  • hémorragie

interactions

Interactions

analgésiques morphiniques de palier III <> morphiniques agonistes-antagonistes
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier III <> morphiniques antagonistes partiels
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
substrats à risque du CYP3A4 <> crizotinib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib.
Conduite à tenir
-
substrats à risque du CYP3A4 <> idélalisib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
Conduite à tenir
-
sufentanil <> inhibiteurs puissants du CYP3A4
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-like
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vrais
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-
substrats à risque du CYP3A4 <> inhibiteurs puissants du CYP3A4
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3).

Il existe des données limitées sur l'utilisation de sufentanyl chez la femme enceinte. Le sufentanil traverse le placenta. Après administration par voie péridurale d'une dose totale ne dépassant pas 30 μg, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,016 ng/mL ont été détectées dans la veine ombilicale.

En conséquence, l'utilisation de SUFENTA au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

L'utilisation chronique d'un opioïde pendant la grossesse peut provoquer une pharmacodépendance chez le nouveau-né, entraînant un syndrome de sevrage néonatal. Si l'utilisation d'opioïdes est requise pendant une période prolongée chez une femme enceinte, il faut informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes.

Des études cliniques contrôlées menées pendant l'accouchement ont montré que l'association de sufentanil (à la dose totale maximale de 30 µg) et de bupivacaïne par voie péridurale n'a pas d'effet néfaste sur la mère ou le nouveau-né (voir rubrique 4.2). L'utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée durant l'accouchement (voir rubrique 4.3).

En raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né, un antagoniste opioïde doit toujours être disponible pour le nouveau-né (voir rubrique 4.4).

Allaitement

Le sufentanil est excrété dans le lait maternel.

En conséquence, il est conseillé d'attendre 4 h après l'administration de sufentanil avant d'allaiter pour des doses n'excédant pas 30 µg. Pour des doses supérieures l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n'est disponible.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes, code ATC : N01AH03

Le sufentanil est un opioïde de synthèse possédant les propriétés pharmacologiques d'un agoniste des récepteurs µ.

Le sufentanil est un analgésique morphinomimétique très puissant (7 à 10 fois plus puissant que le fentanyl chez l'homme).

Sa marge de sécurité chez le rat est plus élevée que celle du fentanyl et de la morphine.

Par voie intraveineuse, le délai d'action court, l'accumulation limitée et l'élimination rapide des sites tissulaires de stockage permettent un réveil rapide.

Comme d'autres morphinomimétiques, le sufentanil peut, selon la dose et la vitesse d'administration, provoquer une rigidité musculaire, une euphorie, un myosis, une bradycardie.

Les dosages d'histamine n'ont pas mis en évidence de libération d'histamine par le sufentanil.

Tous les effets du sufentanil sont immédiatement et complètement antagonisables par l'utilisation d'antimorphiniques spécifiques (naloxone).

L'intensité de l'analgésie est dose-dépendante et doit être adaptée à l'intervention chirurgicale.

A des doses allant jusqu'à 8 microgrammes/kg, le sufentanil procure une analgésie profonde ; à des doses > 8 microgrammes/kg, le sufentanil procure une anesthésie analgésique profonde.

L'administration péridurale de 50 microgrammes de sufentanil procure une hypoalgésie segmentaire d'environ 3 heures dans les 15 minutes qui suivent son administration, potentialisée en durée par l'administration conjointe d'adrénaline.

Population pédiatrique

Après administration péridurale d'une dose de 0,75 µg/kg de sufentanil chez 15 enfants âgés 4 à 12 ans, le délai moyen d'apparition et la durée moyenne de l'analgésie étaient respectivement de 3,0 minutes (± 0,3 minute) et de 198 minutes (± 19 minutes).

Le sufentanil n'a été administré par voie péridurale que chez un nombre limité d'enfants âgés de 3 mois à 1 an, à une dose bolus unique de 0,25 à 0,75 µg/kg pour le contrôle de la douleur post-opératoire.

Chez l'enfant âgé de plus de 3 mois, l'administration péridurale d'une dose bolus de 0,1 µg/kg de sufentanil suivie d'une perfusion péridurale de 0,03 à 0,3 µg/kg/h de sufentanil associé à un anesthésique local de type amide apporte une analgésie post-opératoire efficace jusqu'à 72 heures après un acte de chirurgie sous-ombilicale.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • prurit

  • sédation

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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