Sulfaméthoxazole 200 mg/5 ml (40 mg/ml) + triméthoprime 40 mg/5 ml (8 mg/ml) suspension buvable

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.

Posologie

Sujet normo-rénal

La posologie normale est la suivante :

  • Au cas par cas, adultes et adolescents de plus de 12 ans ne pouvant pas avaler les comprimés :

Se référer au résumé des caractéristiques du produit des comprimés de sulfaméthoxazole-triméthoprime, en tenant compte que 5 ml de cette suspension buvable (une cuillère-mesure) contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.

A noter que peuvent être commercialisés des comprimés contenant 400 mg de sulfaméthoxazole et 80 mg de triméthoprime et des comprimés contenant 800 mg sulfaméthoxazole et 160 mg de triméthoprime.

  • Nourrissons de plus de 6 semaines et enfants jusqu'à 12 ans : 30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 6 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour. En cas d'infections sévères, la posologie peut être augmentée de moitié.

Cas particuliers :

  • Traitement curatif des infections à Pneumocystis jirovecii :

100 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 20 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour.

  • Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii chez les enfants séropositifs pour le VIH à partir d'un degré de déficit immunitaire basé sur le taux de lymphocytes CD4 en fonction de l'âge (exprimé en valeur absolue (cellules/mm) et en pourcentage du nombre total de lymphocytes) (cf. tableau ci-dessous) :

20 à 30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 4 à 6 mg/kg/j de triméthoprime 3 fois par semaine à 1 fois par jour.

<table> <tbody><tr> <td></td> <td> CD4 </td> </tr> <tr> <td> moins de 1 an </td> <td> &lt; 750 cellules/mm3 ou &lt; 15 % </td> </tr> <tr> <td> 1 an à 5 ans </td> <td> &lt; 500 cellules/mm3 ou &lt; 15 % </td> </tr> <tr> <td> plus de 6 ans </td> <td> &lt; 200 cellules/mm3 ou &lt; 15 % </td> </tr> </tbody></table>

Sujet insuffisant rénal

Clairance de la créatinine > 30 ml/min : posologie normale.

15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min : demi-dose (même posologie unitaire, mais en une seule prise par jour) (voir rubrique 4.4).

Clairance de la créatinine < 15 ml/min (en dehors de la dialyse): Bactrim ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.3).

Patients dialysés :

Chez les patients hémodialysés, la posologie usuelle est réduite de moitié, administrée après dialyse ; une vérification régulière des concentrations plasmatiques est recommandée.

Mode d'administration

L'administration se fera de préférence au cours des repas.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Atteinte hépatique

  • Déficit en G6PD

    y compris chez l'enfant allaité

  • Insuffisance rénale

    Sauf si hémodialyses régulières

  • Patient à risque de porphyrie

  • Prématuré, Nouveau-né et Nourrisson, Jusqu'à 6 semaines

  • Trouble hématologique

    Hématopoïèse mégaloblastique

Source : ANSM

interactions

Interactions

sulfaméthoxazole + triméthoprime <> citalopram
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> dompéridone
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> escitalopram
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> hydroxyzine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> pipéraquine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
triméthoprime <> méthotrexate
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de son excrétion rénale ainsi qu'inhibition de la dihydrofolate réductase).
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
sulfaméthoxazole <> antivitamines K
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation importante de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, contrôle plus fréquent de l’INR et adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par cotrimoxazole et après son arrêt.
sulfaméthoxazole <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme).
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des concentrations de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le sulfamide anti-infectieux et après son arrêt.
triméthoprime <> répaglinide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de répaglinide par inhibition de son métabolisme hépatique par le triméthoprime.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
sulfamides antibactériens <> méthotrexate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate.
Conduite à tenir
Dosage des concentrations de méthotrexate. Adapatation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
triméthoprime <> paclitaxel
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du paclitaxel par inhibition de son métabolisme hépatique par le triméthoprime.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique étroite et adaptation de la posologie du paclitaxel pendant l’association.
triméthoprime <> pyriméthamine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux produits (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).
Conduite à tenir
Contrôle régulier de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folique (injections IM régulières).
triméthoprime <> sélexipag
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenir
Surveillance clinique étroite pendant l’association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments méthémoglobinisants <> autres médicaments méthémoglobinisants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'addition des effets méthémoglobinisants.
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> sulfamides hypoglycémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Rares survenues d’hypoglycémies, notamment chez le sujet âgé, dénutri ou insuffisant rénal.
Conduite à tenir
-
triméthoprime <> ciclosporine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la créatininémie avec diminution possible des concentrations sanguines de ciclosporine.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de grossesse n'est pas recommandée.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3).

Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier des anomalies de fermeture du tube neural et des fentes orales, chez les enfants de mère traitée par le triméthoprime pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse ou chez les femmes envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg/jour doit être proposée pendant la durée du traitement sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.

Aux 2 et 3 trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin. Néanmoins, durant le dernier trimestre de grossesse, Bactrim doit être évité autant que possible en raison du risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nouveau-né

En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.

Allaitement

L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyse.

De façon générale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Bactrim.

Fertilité

Sans objet

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME, code ATC : J01EE01.

Ce médicament est une association d'un sulfamide, le sulfaméthoxazole, à une diaminopyrimidine, le triméthoprime, dans la proportion de 5/1.

Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime agissent en synergie dans les proportions incluses entre : 100/1 et 10/1.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Triméthoprime - sulfaméthoxazole : S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Corynébactéries </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Entérocoques </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Listeria </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus à coagulase négative </td> <td> 5 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus </td> <td> 5 - 20 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> 10 - 50 % </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> 10 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter </td> <td> 10 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> 5 - 30 % </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus </td> <td> 5 - 15 % </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella </td> <td> 10 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Morganella </td> <td> 10 - 20 % </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Proteus </td> <td> 20 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mycobacterium (sauf tuberculosis, avium, intracellulare) </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Borrelia </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Isospora belli </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Pneumocystis carinii </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Spirochètes </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Toxoplasma </td> <td></td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mycobacterium avium intracellulare </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mycobacterium tuberculosis </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas </td> <td></td> </tr> </tbody></table>

L'association sulfamides-triméthoprime présente un effet fortement synergique vis à vis de la plupart des bactéries, y compris les souches résistantes à l'un des deux produits. Ceci explique l'activité de l'association sur les Nocardia et les Stenotrophomonas mais aussi sur Escherichia coli ayant une résistance acquise aux sulfamides (résistance même de haut niveau).

Cette synergie est maximale dans le rapport de leur CMI, c'est à dire 1/20 triméthoprime-sulfamide pour les entérobactéries et staphylocoques. En revanche, vis à vis des bactéries naturellement résistantes au triméthoprime (Nocardia, Stenotrophomonas, Neisseria) le rapport optimal doit être de 1/1 ou 2/1 triméthoprime-sulfamide.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • anorexie

  • augmentation des transaminases

  • diarrhée

  • granulocytopénie

  • hyperkaliémie

  • leucopénie

  • nausée

  • prurit

  • rash maculopapuleux

  • thrombocytopénie

  • vomissement

  • état fébrile

Source : ANSM

pill

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Source : BDPM

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