Sulfaméthoxazole 400 mg/5 ml (80 mg/ml) + triméthoprime 80 mg/5 ml (16 mg/ml) solution à diluer pour perfusion

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Sujet normo-rénal

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La posologie habituelle est de 2 ampoules en perfusion toutes les 12 heures.

En cas d'infections sévères, elle peut atteindre 3 ampoules dans une perfusion le matin et 3 ampoules dans une perfusion le soir.

Cas particuliers :

Traitement des infections à Pneumocystis jirovecii : la posologie conseillée est de 100 mg/kg de sulfaméthoxazole et 20 mg/kg de triméthoprime par jour, en 3 à 4 perfusions, pendant 2 semaines.

Traitement des infections neuro-méningées à Listeria monocytogenes : 30 à 40 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et de 6 à 8 mg/kg/j de triméthoprime.

Nourrissons de plus de 6 semaines et enfants jusqu'à 12 ans

La posologie habituelle est de 0,2 ml/kg deux fois par jour. Cette posologie correspondant à peu près à une dose quotidienne de 30 mg/kg de sulfaméthoxazole et de 6 mg/kg de triméthoprime.

A titre indicatif, 1 ml correspond à 80 mg de sulfaméthoxazole et 16 mg de triméthoprime.

Le tableau suivant donne les correspondances entre le poids corporel et la dose quotidienne (1 ml par 5 kg de poids 2 fois par jour).

<table> <tbody><tr> <td> Poids corporel </td> <td> Dose quotidienne </td> </tr> <tr> <td> 25 kg </td> <td> 5 ml matin et soir </td> </tr> <tr> <td> 20 kg </td> <td> 4 ml matin et soir </td> </tr> <tr> <td> 15 kg </td> <td> 3 ml matin et soir </td> </tr> <tr> <td> 10 kg </td> <td> 2 ml matin et soir </td> </tr> <tr> <td> 5 kg </td> <td> 1 ml matin et soir </td> </tr> </tbody></table>

Sujet insuffisant rénal

Clairance de la créatinine > 30 ml/min : posologie normale, 2 perfusions journalières.

15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min : posologie réduite de moitié, une seule perfusion journalière (voir rubrique 4.4).

Clairance de la créatinine < 15 ml/min (en dehors de la dialyse) : Bactrim ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.3).

Patients dialysés :

Chez les patients hémodialysés, la posologie usuelle est réduite de moitié, administrée après dialyse, et il convient de vérifier tous les trois jours les concentrations plasmatiques de sulfaméthoxazole.

Les formes orales prendront le relais de cette forme injectable dès que l'administration per os sera possible.

Mode d'administration

La solution de triméthoprime-sulfaméthoxazole doit être diluée avant l'administration intraveineuse.

La perfusion doit être terminée, au plus tard, six heures après la dilution du triméthoprime-sulfaméthoxazole dans le soluté. Pour obtenir une concentration sanguine efficace, la perfusion, dont la durée varie en fonction du volume de la solution à perfuser, ne doit pas excéder une heure et demie. La durée habituelle est en général d'une heure.

La solution de triméthoprime-sulfaméthoxazole ne doit pas être administrée, ni par voie intraveineuse sous forme non diluée, ni par injection directe dans la tubulure (voir rubrique 6.6).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Atteinte hépatique

  • Déficit en G6PD

    y compris chez l'enfant allaité

  • Insuffisance rénale

  • Porphyrie

  • Prématuré, Nouveau-né et Nourrisson, Jusqu'à 6 semaines

Source : ANSM

interactions

Interactions

sulfaméthoxazole + triméthoprime <> citalopram
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> dompéridone
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> escitalopram
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> hydroxyzine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> pipéraquine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
triméthoprime <> méthotrexate
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de son excrétion rénale ainsi qu'inhibition de la dihydrofolate réductase).
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
sulfaméthoxazole <> antivitamines K
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation importante de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, contrôle plus fréquent de l’INR et adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par cotrimoxazole et après son arrêt.
sulfaméthoxazole <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme).
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des concentrations de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le sulfamide anti-infectieux et après son arrêt.
triméthoprime <> répaglinide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de répaglinide par inhibition de son métabolisme hépatique par le triméthoprime.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
sulfamides antibactériens <> méthotrexate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate.
Conduite à tenir
Dosage des concentrations de méthotrexate. Adapatation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
triméthoprime <> paclitaxel
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du paclitaxel par inhibition de son métabolisme hépatique par le triméthoprime.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique étroite et adaptation de la posologie du paclitaxel pendant l’association.
triméthoprime <> pyriméthamine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux produits (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).
Conduite à tenir
Contrôle régulier de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folique (injections IM régulières).
triméthoprime <> sélexipag
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenir
Surveillance clinique étroite pendant l’association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
médicaments méthémoglobinisants <> autres médicaments méthémoglobinisants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'addition des effets méthémoglobinisants.
Conduite à tenir
-
sulfaméthoxazole + triméthoprime <> sulfamides hypoglycémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Rares survenues d’hypoglycémies, notamment chez le sujet âgé, dénutri ou insuffisant rénal.
Conduite à tenir
-
triméthoprime <> ciclosporine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
La diminution des concentrations sanguines de ciclosporine peut être très importante avec disparition possible du pouvoir immunosuppresseur.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de grossesse n'est pas recommandée.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3).

Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier des anomalies de fermeture du tube neural et des fentes orales, chez les enfants de mère traitée par le triméthoprime pendant le 1 trimestre de grossesse. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse ou chez les femmes envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg/jour doit être proposée pendant la durée du traitement sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.

Aux 2 et 3 trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin. Néanmoins, durant le dernier trimestre de grossesse, Bactrim doit être évité autant que possible en raison du risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nouveau-né.

En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.

Allaitement

L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

De façon générale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Bactrim.

Fertilité

Sans objet

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME, code ATC : J01EE01.

Ce médicament est une association d'un sulfamide, le sulfaméthoxazole, à une diaminopyrimidine, le triméthoprime, dans la proportion de 5/1.

Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime agissent en synergie dans les proportions incluses entre : 100/1 et 10/1.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Triméthoprime - sulfaméthoxazole : S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Corynébactéries </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Entérocoques </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Listeria </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus à coagulase négative </td> <td> 5 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus </td> <td> 5 - 20 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> 10 - 50 % </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> 10 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter </td> <td> 10 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> 5 - 30 % </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus </td> <td> 5 - 15 % </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella </td> <td> 10 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Morganella </td> <td> 10 - 20 % </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Proteus </td> <td> 20 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mycobacterium (sauf tuberculosis, avium, intracellulare) </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Borrelia </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Isospora belli </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Pneumocystis carinii </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Spirochètes </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Toxoplasma </td> <td></td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mycobacterium avium intracellulare </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mycobacterium tuberculosis </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas </td> <td></td> </tr> </tbody></table>

L'association sulfamides-triméthoprime présente un effet fortement synergique vis à vis de la plupart des bactéries, y compris les souches résistantes à l'un des deux produits. Ceci explique l'activité de l'association sur les Nocardia et les Stenotrophomonas mais aussi sur Escherichia coli ayant une résistance acquise aux sulfamides (résistance même de haut niveau).

Cette synergie est maximale dans le rapport de leur CMI, c'est à dire 1/20 triméthoprime-sulfamide pour les entérobactéries et staphylocoques. En revanche, vis à vis des bactéries naturellement résistantes au triméthoprime (Nocardia, Stenotrophomonas, Neisseria) le rapport optimal doit être de 1/1 ou 2/1 triméthoprime-sulfamide.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • anorexie

  • augmentation des transaminases

  • diarrhée

  • granulocytopénie

  • hyperkaliémie

  • leucopénie

  • nausée

  • prurit

  • rash maculopapuleux

  • thrombocytopénie

  • vomissement

  • état fébrile

Source : ANSM

pill

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Source : BDPM

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