Sulfure de rhenium [186 re], cis bio international, suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire [référence : re-186-mm-1]

Posologie

Chez l'adulte et la population pédiatrique l'activité administrée doit être adaptée au type d'articulation à traiter :

70 MBq pour l'épaule, le coude, le poignet et la cheville,

110 MBq pour la hanche.

Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou successivement.

En cas de rechute, un délai de 6 mois doit être respecté avant toute nouvelle injection dans une même articulation.

Deux administrations soldées par un échec ne doivent pas être suivies par une synoviorthèse supplémentaire.

Mode d'administration

L'injection doit être réalisée par voie strictement intra-articulaire sous contrôle radiologique.

La procédure recommandée est la suivante :

• Anesthésie locale de l'articulation par exemple avec la xylocaine à 1 % ou 2 %.

• Evacuation de tout épanchement articulaire.

• Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale de rhénium-186.

• Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, acétate d'hydrocortisone ou acétate de prednisolone).

• Avant le retrait de l'aiguille, rinçage de celle-ci avec, soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 g /L, soit une solution de corticoïde en évitant le reflux pour prévenir une radionécrose cutanée.

Cette administration doit être suivie d'une immobilisation de l'articulation par attelles (membres supérieurs) ou de l'alitement du patient pendant 3 jours (membres inférieurs), afin de limiter la diffusion extra-articulaire du produit radiopharmaceutique.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Femmes en âge de procréer

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Si la synoviorthèse s'avère indispensable pour une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du produit radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Grossesse

L'administration du Sulfure de rhénium (Re) CIS bio international est contre-indiquée chez la femme enceinte en raison de l'exposition du fœtus aux radiations (voir la rubrique 4.3).

Allaitement

L'utilisation du Sulfure de rhénium (Re) CIS bio international est contre-indiquée durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement.