Sulprostone 500 µg poudre pour solution pour perfusion

Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d'un équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

NE PAS INJECTER EN BOLUS. La perfusion nécessite une étroite surveillance.

• Hémorragie du post-partum par atonie utérine :

Le traitement devra être débuté le plus tôt possible après élimination des autres causes d'hémorragie du post-partum et après constatation de l'inefficacité de l'ocytocine.

o Seringue électrique

En cas d'utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d'une ampoule/d'un flacon de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse.

a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.

b) Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 50 ml/h.

c) Lorsque l'effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d'entretien de 10 ml/h.

o Perfusion intraveineuse

En cas d'utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d'une ampoule/d'un flacon de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium.

a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min.

b) Si l'hémorragie ne cesse pas ou ne diminue pas rapidement, la vitesse de perfusion pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 8,3 ml/min.

c) Lorsque l'effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d'entretien de 1,7 ml/min.

Ne pas injecter en bolus.

<table> <tbody><tr> <td> Mode d'administration </td> <td colspan="2"> SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) </td> <td colspan="2"> PERFUSION INTRAVEINEUSE </td> </tr> <tr> <td> Volume de perfusion </td> <td colspan="2"> 500 µg de NALADOR dans 50 ml </td> <td colspan="2"> 500 µg de NALADOR dans 500 ml </td> </tr> <tr> <td> Vitesse de perfusion </td> <td> ml/h </td> <td> µg/h </td> <td> ml/min </td> <td> µg/min </td> </tr> <tr> <td> initiale </td> <td> 10 </td> <td> 100 </td> <td> 1,7 </td> <td> 1,7 </td> </tr> <tr> <td> maximale </td> <td> 50 </td> <td> 500 </td> <td> 8,3 </td> <td> 8,3 </td> </tr> <tr> <td> entretien </td> <td> 10 </td> <td> 100 </td> <td> 1,7 </td> <td> 1,7 </td> </tr> </tbody></table>

Dose totale maximale : 1 500 µg de NALADOR par 24 h (3 ampoules ou 3 flacons).

Si après 30 minutes de perfusion, aucune amélioration n'est constatée ou si la situation s'est aggravée, recourir à d'autres moyens thérapeutiques (embolisation, chirurgie).

· Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre de la grossesse, expulsion du contenu utérin :

o Seringue électrique

En cas d'utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d'une ampoule/d'un flacon de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse.

a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.

b) Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 50 ml/h. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d'augmenter l'apparition d'effets indésirables.

o Perfusion intraveineuse

En cas d'utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d'une ampoule/d'un flacon de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium.

a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min.

b) Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 8,3 ml/min. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d'augmenter l'apparition d'effets indésirables.

NALADOR ne doit pas être administré plus de 10 heures.

Ne pas injecter en bolus.

<table> <tbody><tr> <td> Mode d'administration </td> <td colspan="2"> SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) </td> <td colspan="2"> PERFUSION INTRAVEINEUSE </td> </tr> <tr> <td> Volume de perfusion </td> <td colspan="2"> 500 µg de NALADOR dans 50 ml </td> <td colspan="2"> 500 µg de NALADOR dans 500 ml </td> </tr> <tr> <td> Vitesse de perfusion </td> <td> ml/h </td> <td> µg/h </td> <td> ml/min </td> <td> µg/min </td> </tr> <tr> <td> Initiale </td> <td> 10 </td> <td> 100 </td> <td> 1,7 </td> <td> 1,7 </td> </tr> <tr> <td> Maximale </td> <td> 50 </td> <td> 500 </td> <td> 8,3 </td> <td> 8,3 </td> </tr> </tbody></table>

Dose totale maximale : 1 500 µg de NALADOR par 24 heures (3 ampoules ou 3 flacons).

Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, le schéma posologique pourra être répété 12 à 24 heures après la fin de l'administration.

Grossesse

Dans les études animales portant sur le potentiel embryotoxique, des effets embryolétaux et tératogènes ont été observés après administration de doses materno-toxiques.

Par conséquent, une fois le traitement par NALADOR entrepris pour l'induction d'un avortement, l'interruption de grossesse doit être vérifiée, en raison d'effets secondaires possibles sur le fœtus.

Toujours procéder à une vérification de la vacuité utérine même si l'avortement semble complet.

NALADOR ne doit pas être utilisé pour induire un accouchement normal, le taux de mortalité néonatale augmentant après administration de ce médicament.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée de passage dans le lait. Compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sulprostone, l'allaitement est possible 2 à 3 heures après la fin de la perfusion.