Tamoxifène (citrate) 20 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

  • Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans ;

  • dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité du tamoxifène n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Grossesse

Source : ANSM

interactions

Interactions

tamoxifène <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité du tamoxifène par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
-
tamoxifène <> bupropion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.
Conduite à tenir
-
tamoxifène <> duloxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la duloxetine.
Conduite à tenir
-
tamoxifène <> fluoxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Baisse de l’efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la fluoxétine.
Conduite à tenir
-
tamoxifène <> paroxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Baisse de l’efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la paroxétine.
Conduite à tenir
-
tamoxifène <> quinidine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la quinidine.
Conduite à tenir
-
tamoxifène <> rolapitant
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l’efficacité du tamoxifène par inhibition de la formation de son métabollite actif par le rolapitant.
Conduite à tenir
-
tamoxifène <> terbinafine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.
Conduite à tenir
-
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
tamoxifène <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
tamoxifène <> inducteurs enzymatiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité du tamoxifène par augmentation de son métabolisme par l’inducteur.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 9 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse.

Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Des données limitées suggèrent que le tamoxifène et ses métabolites actifs sont éliminés et s'accumulent au cours du temps dans le lait maternel, par conséquent, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement. La décision d'interrompre l'allaitement ou le traitement par TAMOXIFENE BIOGARAN doit tenir compte de l'importance du médicament pour la mère.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiestrogènes, code ATC : L02BA01 (L : Antinéoplasiques et Immunomodulateurs).

Mécanisme d'action

Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l'estradiol avec ses récepteurs.

Par ailleurs, le tamoxifène possède un effet estrogénique sur plusieurs tissus tels l'endomètre et l'os (diminution de la perte osseuse post-ménopausique) et sur les lipides sanguins (diminution du LDL cholestérol).

Efficacité et sécurité clinique

Chez les patientes dont la tumeur présente des récepteurs aux estrogènes positifs ou si ceux‑ci sont inconnus, un traitement par le tamoxifène a montré une réduction significative des récidives de la maladie et une amélioration de la survie à 10 ans.

L'effet est significativement supérieur pour un traitement de 5 ans par rapport à des traitements de 1 ou 2 ans. Cette efficacité paraît indépendante de l'âge, du statut ménopausique, de la dose de tamoxifène et d'une éventuelle chimiothérapie additionnelle.

L'efficacité et la sécurité des effets à long terme du tamoxifène n'ont pas été étudiées.

Le statut du polymorphisme CYP2D6 peut être associé à une variabilité de la réponse clinique au tamoxifène. Le statut de métaboliseur lent peut être associé à une réponse réduite. Les conséquences de ces constatations pour le traitement des métaboliseurs lents du CYP2D6 n'ont pas été complètement élucidées (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).

Génotype CYP2D6

Les données cliniques disponibles suggèrent que les patientes qui sont homozygotes pour les allèles CYP2D6 non-fonctionnelles, peuvent présenter une diminution de l'effet du tamoxifène dans le traitement du cancer du sein. Les études disponibles ont principalement été réalisées chez des femmes ménopausées (voir les rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

Un essai non contrôlé a été mené sur un groupe de 28 filles âgées de 2 à 10 ans présentant un syndrome de McCune Albright (MAS) et ayant reçu 20 mg de tamoxifène par jour pendant 12 mois. Une réduction de la fréquence des épisodes de saignements vaginaux ainsi qu'une diminution de la progression de la maturation osseuse et de la croissance ont été observées. Deux patientes ont présenté des effets indésirables liés au traitement (augmentation des transaminases et alopécie).

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • bouffée de chaleur

  • fatigue

  • leucorrhée

  • ménométrorragie

  • nausée

  • rétention hydro-sodée

  • éruption cutanée

Source : ANSM

pill

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Source : BDPM

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