Tamsulosine chlorhydrate 0,4 mg gélule à libération prolongée
Informations générales
Substance
Forme galénique
Gélule à libération prolongée
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Voie orale.
Posologie
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir la rubrique 4.3 -Contre-indications).
Population pédiatrique
La tamsulosine n'est pas indiquée chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Mode d'administration
1 gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée, ni mâchée sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.
Source : BDPM
Contre-indications
Angiœdème, antécédent
Hypotension orthostatique, antécédent
Insuffisance hépatique sévère
classe C de CHILD-PUGHSyncope mictionnelle, antécédent
Source : ANSM
Interactions
alphabloquants à visée urologique <> antihypertenseurs alpha-bloquantsAssociation DECONSEILLEE
tamsulosine <> inhibiteurs puissants du CYP3A4Association DECONSEILLEE
alphabloquants à visée urologique (sauf doxazosine) <> inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5Précaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
tamsulosine <> amiodaronePrécaution d'Emploi
tamsulosine <> diltiazemPrécaution d'Emploi
tamsulosine <> vérapamilPrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
alphabloquants à visée urologique <> antihypertenseurs sauf alpha-bloquantsA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatiqueA prendre en compte
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétineA prendre en compte
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
La tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.
Des troubles de l'éjaculation ont été observés lors d'études à court et long termes avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, d'éjaculation rétrograde et d'incapacité à éjaculer ont été observés après commercialisation.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs alpha1A-adrénergiques, code ATC : G04CA02
Médicament uniquement utilisé dans le traitement des affections prostatiques.
Mécanisme d'action
La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1A-adrénergiques postsynaptiques des sous-types des récepteurs α1A et α1D. Ces propriétés se traduisent par un relâchement des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum et améliore les syndromes obstructifs par le relâchement exercé sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.
Il améliore également les symptômes de stockage. Ces effets sur les symptômes de stockage et de la miction sont maintenus au cours d'un traitement au long cours. La nécessité d'un traitement chirurgical ou de cathétérisme est significativement retardée. Les antagonistes des récepteurs alpha 1A-adrénergiques sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, versus placebo, dose dépendante a été réalisée chez des enfants ayant une pathologie de la vessie. 161 enfants (de 2 à 16 ans) ont été randomisés et traités avec 1 des 3 doses de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]) ou avec un placebo.
Le critère d'évaluation principal était le nombre de patients qui ont diminué leur pression du détrusor à < 40 cm d'H2O reposant sur deux évaluations par jour.
Les critères secondaires étaient : changements réels et en pourcentage entre la pression du détrusor au départ et à la fin, l'amélioration ou la stabilisation de l'hydronéphrose et de l'urétérohydrose, changement des volumes urinaires obtenu par cathétérisme et le nombre enregistré d'écoulement des urines lors de cathétérisme.
Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe avec le placebo et l'un des 3 groupes avec la tamsulosine concernant le critère principal ou les critères d'évaluation secondaires. Aucune relation dose-effet n'a été observée pour les différents niveaux de dose
Source : BDPM
Effets indésirables
absence d'éjaculation
diminution d'éjaculat
trouble de l'éjaculation
éjaculation rétrograde
étourdissement
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Non commercialisé
JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
- Commercialisé
OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
- Commercialisé
TAMSULOSINE ALMUS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Non commercialisé
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE CRISTERS LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE EVOLUGEN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Non commercialisé
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
- Commercialisé
TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Source : BDPM
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