Telebrix 12 sodium (120 mg i/ml), solution pour administration intra-vésicale

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la fonction rénale du patient, du type d'examen et du volume de l'organe à examiner.

<table> <tbody><tr> <td> Indications </td> <td> Dose moyenne </td> <td> Volume total (mini-maxi) mL </td> </tr> <tr> <td> Urétrocystographie rétrograde </td> <td> Posologie à adapter au volume de l'organe à injecter. </td> <td> 20 -100 mL </td> </tr> <tr> <td> Cystographie sus-pubienne </td> <td> Posologie à adapter au volume de l'organe à injecter. </td> <td> 100 - 250 mL </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Le produit doit être administré par voie intravésicale.

Grossesse

Etant donné que l'exposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de l'utilisation ou non d'un produit de contraste, le bénéfice d'un examen radiologique doit être pesé soigneusement.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et surveillée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

Fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.