Terbinafine (chlorhydrate) 250 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Adultes

Un comprimé par jour.

Mode d'administration

Les comprimés sécables sont à prendre par voie orale avec de l'eau, de préférence au cours du repas, et à la même heure chaque jour.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

  • Intertrigos des orteils (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 - 6 semaines,

  • Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées ou intertrigos génitaux ou cruraux : 2 - 4 semaines,

  • Onychomycoses : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut se produire que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d'un ongle sain.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. La possibilité d'une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubriques 4.3 et 4.4). Chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique 5.2 ; voir également rubriques 4.3 et 4.4 concernant les patients insuffisants hépatiques).

Insuffisance rénale

Chez les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatininémie > 300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n'a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Activité utilisant facultés gustatives

    à des fins professionnelles

  • Allaitement

  • Hépatopathie

  • Hépatopathie

  • Insuffisance rénale

Source : ANSM

interactions

Interactions

terbinafine <> tétrabénazine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation, possiblement très importante, de l’exposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.
Conduite à tenir
-
terbinafine <> codéine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
terbinafine <> méquitazine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur enzymatique.
Conduite à tenir
-
terbinafine <> tamoxifène
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.
Conduite à tenir
-
terbinafine <> tramadol
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
terbinafine <> ciclosporine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine.
Conduite à tenir
Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par terbinafine et après son arrêt.
terbinafine <> métoprolol
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.
terbinafine <> propafénone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'augmentation des effets indésirables de la propafénone, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la propafénone pendant le traitement par la terbinafine.
terbinafine <> rifampicine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas d'études cliniques adéquates ou bien contrôlées menées avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les résultats d'une étude de cohorte observationnelle, basée sur l'utilisation de registres et portant sur 891 grossesses exposées, ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations majeures ou d'avortements spontanés chez les femmes exposées à la terbinafine par voie orale pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées.

Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de terbinafine peut être envisagée pendant la grossesse s'il est considéré qu'une prise en charge médicamenteuse soit nécessaire.

Allaitement

Chez l'Homme, la terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Le rapport maximal des concentrations de terbinafine entre le lait et le plasma est de 7:1, et la quantité maximale de terbinafine ingérée par le nourrisson est estimée à 16 % de la dose administrée à la mère allaitante. La concentration maximale de terbinafine dans le lait maternel est observée dans les 6 heures suivant l'administration, la concentration de terbinafine diminue ensuite d'environ 70 % dans les 6 à 12 heures après l'administration. Il n'existe pas de données sur les effets de la terbinafine chez le nourrisson allaité ou sur la production de lait, et un risque ne peut être exclu.

Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement maternel ou de s'abstenir de suivre le traitement par terbinafine en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Chez l'Homme, aucune information pertinente sur la fertilité ou sur la capacité générale de reproduction n'a été observée. Les études de fertilité chez les rats n'ont révélé aucun effet néfaste sur la fertilité ou la performance reproductive (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique, code ATC : D01BA02.

Mécanisme d'action

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Malassezia), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. Elle empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène époxydase.

L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène époxydase n'étant pas lié au système cytochrome P450).

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • arthralgie

  • céphalée

  • diarrhée

  • diminution de l'appétit

  • distension abdominale

  • douleur abdominale

  • dyspepsie

  • myalgie

  • nausée

  • rash

  • urticaire

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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