Testostérone 20,25 mg/dose gel

Posologie

Adulte et sujet âgé.

La dose initiale recommandée de FORTIGEL est de 3 g de gel (60 mg de testostérone) appliqués une fois par jour, tous les matins à peu près à la même heure. La dose sera adaptée en tenant compte à la fois des concentrations sériques de testostérone et des signes et symptômes cliniques associés au déficit androgénique. Il est important de tenir compte du fait que la concentration physiologique en testostérone diminue avec l'âge.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 g de gel (80 mg de testostérone).

Population pédiatrique

FORTIGEL n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a fait l'objet d'aucune évaluation clinique chez le garçon de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Le gel peut être appliqué sur l'abdomen (intégralité de la dose sur une zone d'au moins 10 x 30 cm) ou sur la partie intérieure des cuisses (moitié de la dose sur chaque cuisse sur une zone de 10 x 15 cm). Il est recommandé d'alterner les applications sur l'abdomen et sur les cuisses afin de minimiser le risque de réactions au niveau des sites d'application.

Le gel doit être étalé à l'aide d'un seul doigt sur une peau saine, propre et sèche, jusqu'à ce que la peau paraisse sèche. Le site d'application sera ensuite recouvert, de préférence par un vêtement ample. Les mains doivent être lavées à l'eau et au savon après application.

Chaque pression sur la pompe du flacon libère un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone). Afin d'obtenir une première dose complète, il est nécessaire d'amorcer la pompe. Pour se faire, le flacon doit être maintenu debout et la pompe doit être pressée lentement et complètement plusieurs fois jusqu'à ce que le gel apparaisse. La pompe doit être pressée encore six fois. Le gel obtenu à la suite des six pressions doit être jeté .L'amorce de la pompe n'est nécessaire que lors de la première utilisation du flacon. Le flacon doit être maintenu en position verticale entre les utilisations.

Le Tableau 1 ci-dessous montre la quantité de gel libérée une fois la pompe amorcée et la quantité de testostérone appliquée sur la peau en fonction du nombre de pressions sur la pompe.

Tableau 1 : Dose de FORTIGEL libérée après amorçage de la pompe

<table> <tbody><tr> <td> Nb de pressions sur la pompe </td> <td> Quantité de gel (g) </td> <td> Quantité de testostérone appliquée sur la peau (mg) </td> </tr> <tr> <td> 1 </td> <td> 0,5 </td> <td> 10 </td> </tr> <tr> <td> 2 </td> <td> 1 </td> <td> 20 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 2 </td> <td> 40 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 3 </td> <td> 60 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 4 </td> <td> 80 </td> </tr> </tbody></table>

Si le patient fait sa toilette le matin, l'application de FORTIGEL se fera après la toilette, le bain ou la douche.

Le gel FORTIGEL ne doit en aucun cas être appliqué sur les parties génitales.

Contrôle thérapeutique

La concentration sérique en testostérone sera déterminée environ 14 jours après le début du traitement afin d'adapter la posologie. L'échantillon sanguin sera prélevé 2 heures après l'application de FORTIGEL :

• Si la concentration sérique en testostérone est comprise entre 5,0 µg/l et 15,0 µg/l, la dose de 3 g/jour sera maintenue.

• Si la concentration sérique en testostérone est inférieure à 5,0 µg/l, la dose sera augmentée jusqu'à 4 g/jour (80 mg de testostérone).

• Si la concentration en testostérone est supérieure à 15,0 µg/l, la dose sera réduite jusqu'à 2 g/jour (40 mg de testostérone). Une adaptation de la posologie par palier de 0,5 g de gel (10 mg de testostérone) pourra être envisagée si nécessaire.

En raison de la variabilité des résultats d'un laboratoire à un autre, il est recommandé que tous les dosages de testostérone soient pratiqués par le même laboratoire pour un sujet donné.

L'expérience de ce traitement chez les hommes de plus de 65 ans est limitée.

Aucune étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a été menée avec ce produit (voir également la rubrique 4.4).

FORTIGEL est indiqué uniquement chez l'homme.

FORTIGEL n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitant. Aucune étude n'a été menée chez la femme.

Les femmes enceintes devront éviter tout contact avec le site d'application de FORTIGEL (voir rubrique 4.4). FORTIGEL peut entraîner des effets virilisants indésirables chez le fœtus. En cas de contact avec une peau traitée, la zone concernée devra être nettoyée à l'eau et au savon dans les plus brefs délais.