Testostérone 23 mg/dose gel
Informations générales
Substance
Forme galénique
Gel transdermique
Voie d'administration
Voie transdermique
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Hommes adultes
La posologie initiale recommandée pour TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est une application de 23 mg de testostérone (une pression) une fois par jour. Afin de garantir une posologie adéquate, la testostéronémie doit être régulièrement mesurée et la dose adaptée pour maintenir les taux de testostérone sériques à un niveau eugonadique (voir rubrique 4.4.).
Le taux sérique de testostérone doit être mesuré 2 à 4 heures après l'application, environ 14 jours et 35 jours après l'instauration du traitement ou après un ajustement posologique. Si la concentration sérique de testostérone est inférieure à 17,3 nmol/L (500 ng/dL), la dose quotidienne de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique pourra être augmentée d'une pression. Si la concentration sérique de testostérone dépasse 36,4 nmol/L (1050 ng/dL), la dose quotidienne de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique pourra être réduite d'une pression.
L'ajustement posologique devra être basé sur la testostéronémie et la présence de signes cliniques et de symptômes liés au déficit en testostérone.
Patients âgés
La posologie est la même que chez l'adulte. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de testostérone avec l'âge doit être prise en compte (voir rubrique 4.4).
Dose maximale recommandée
La dose maximale recommandée est de 69 mg de testostérone par jour, ce qui équivaut à 3 pressions sur la pompe.
Insuffisants rénaux et hépatiques
Aucune étude spécifique n'a été menée pour démontrer l'efficacité et la tolérance de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. En conséquence, le traitement substitutif à base de testostérone doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4). Après traitement par TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique, les taux de testostérone sont similaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2).
Femmes
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique n'est pas indiqué chez les femmes.
Population pédiatrique
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a pas été évalué cliniquement chez les garçons de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Voie transdermique.
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est un gel qui doit être appliqué sur le haut du bras et l'épaule en utilisant l'applicateur. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas appliquer TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique avec les doigts ou les mains.
Amorçage d'une nouvelle pompe
Afin de garantir une dose correcte, le patient doit être informé de la nécessité d'amorcer chaque nouvelle pompe avant la première utilisation en pressant à fond la tête de la pompe dans un mouchoir en papier jusqu'à l'apparition du gel. Éliminer la première dose de gel et jeter en toute sécurité le mouchoir en papier usagé.
Administration
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique doit être appliqué une fois par jour, approximativement au même moment de la journée, de préférence le matin, sur une peau propre, sèche et saine, au niveau du haut du bras et de l'épaule, en utilisant l'applicateur. Une plus faible quantité de testostérone sera délivrée si TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est appliqué sur l'abdomen ou la cuisse ; le changement de site d'application n'est donc pas recommandé (voir rubrique 5.2).
Après avoir retiré le capuchon de l'applicateur, pour appliquer le gel appuyer une fois à fond sur la tête de la pompe au-dessus de l'applicateur. Les patients doivent être informer qu'ils ne doivent effectuer qu'une seule pression à la fois sur l'applicateur. L'applicateur doit être utilisé pour étaler uniformément le gel en couvrant le maximum de surface sur le haut du bras et l'épaule, en veillant à ne pas faire couler de gel sur les mains. Lorsque des pressions supplémentaires sont requises pour atteindre la posologie quotidienne, la procédure doit être répétée sur le bras et l'épaule opposés.
<table> <tbody><tr> <td> Dose </td> <td> Méthode d'application </td> </tr> <tr> <td> 23 mg (1 pression) </td> <td> Appliquer le contenu d'une pression sur le haut du bras et l'épaule. </td> </tr> <tr> <td> 46 mg (2 pressions) </td> <td> Appliquer le contenu d'une pression sur le haut du bras et l'épaule. Répéter la procédure pour appliquer une autre pression sur le haut du bras et l'épaule opposés. </td> </tr> <tr> <td> 69 mg (3 pressions) </td> <td> Appliquer le contenu d'une pression sur le haut du bras et l'épaule. Répéter la procédure pour appliquer une autre pression sur le haut du bras et l'épaule opposés. Répéter à nouveau la procédure pour appliquer une troisième pression sur le haut du bras et l'épaule initialement traités. </td> </tr> </tbody></table>Nettoyage de l'applicateur
Après utilisation, l'applicateur doit être nettoyé avec un mouchoir, et le capuchon de protection replacé sur la tête de l'applicateur. Le mouchoir en papier usagé doit être jeté en toute sécurité et le produit conservé hors de portée des enfants.
Après administration
En cas de contact du gel avec les mains pendant la procédure d'application, le patient doit se laver les mains avec de l'eau et du savon immédiatement après l'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.
Il doit être recommandé au patient de laisser la zone d'application sécher complètement avant de s'habiller.
Il doit également être recommandé au patient d'attendre au moins 2 heures avant de prendre une douche, de nager ou de prendre un bain, afin d'éviter une réduction de l'absorption de testostérone (voir rubrique 4.4).
Porter systématiquement un vêtement recouvrant la zone d'application afin d'éviter tout transfert accidentel sur d'autres personnes.
Source : BDPM
Contre-indications
Cancer de la prostate
suspecté ou confirméCancer du sein
suspecté ou confirméIncapacité physique ou mentale de suivre le traitement
alcoolisme sévère, abus de drogue, troubles psychiatriques sévères
Source : ANSM
Interactions
androgènes <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
androgènes <> inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est destiné à l'utilisation chez l'homme uniquement.
Aucune étude clinique n'a été menée avec TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique pour l'évaluation de la fertilité masculine. Une suppression réversible de la spermatogenèse peut survenir avec TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique (voir rubrique 5.3).
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact cutané avec les sites d'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique (voir rubrique 4.4).
En cas de contact direct entre la peau d'une femme enceinte et une peau non lavée ou non recouverte d'un vêtement sur laquelle TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique a été appliqué, toute la zone de contact chez la femme doit être immédiatement lavée avec de l'eau et du savon.
La testostérone peut induire des effets virilisants sur le fœtus.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Androgènes, code ATC : G03B A03.
La testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), androgènes endogènes, sont responsables de la croissance normale et du développement des organes génitaux masculins, ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires.
Ces effets incluent : la croissance et la maturation de la prostate, des vésicules séminales, du pénis et du scrotum, le développement de la pilosité masculine au niveau du visage, de la poitrine, des aisselles et du pubis, l'élargissement du larynx et l'épaississement des cordes vocales, la modification de la musculature et la répartition des graisses corporelles.
Une sécrétion insuffisante de testostérone due à une insuffisance testiculaire, à une pathologie hypophysaire ou à un déficit en GnRH (l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires) conduit à un hypogonadisme masculin et à une concentration plasmatique de testostérone basse. Les symptômes associés à une testostéronémie basse incluent une diminution du désir sexuel accompagnée ou non d'impuissance, fatigue, perte de la masse musculaire, humeur dépressive et régression des caractères sexuels secondaires.
La restauration des taux de testostérone à des valeurs normales peut conduire après un certain temps à une amélioration de la masse musculaire, de l'humeur, du désir sexuel, de la libido et des fonctions sexuelles incluant la performance sexuelle et le nombre d'érections spontanées.
Lors de l'administration exogène de testostérone à des hommes en bonne santé, la sécrétion de testostérone endogène peut diminuer du fait de l'inhibition, par rétrocontrôle négatif, de l'hormone lutéinisante (LH) hypophysaire. En cas d'administration de fortes doses d'androgènes exogènes la spermatogenèse peut également être supprimée en raison de l'inhibition de l'hormone folliculostimulante (FSH) hypophysaire.
L'administration d'androgènes induit une rétention de sodium, d'azote, de potassium, de phosphore et une diminution de l'excrétion urinaire de calcium. Il a été rapporté que les androgènes augmentent l'anabolisme protéique et diminuent le catabolisme protéique. L'équilibre azoté n'est amélioré qu'avec un apport suffisant de calories et de protéines. Il a été rapporté que les androgènes stimulent la production des globules rouges par augmentation de la production d'érythropoïétine.
Source : BDPM
Effets indésirables
augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
augmentation de l'hématocrite
augmentation du taux de triglycérides
dermatite au site d'application
hypertension
hypertriglycéridémie
irritation au site d'application
prurit au site d'application
rash au site d'application
réaction au site d'application
sécheresse au site d'application
érythème au site d'application
Source : ANSM
Testez Posos gratuitement
Voir les risques d'une prescription
Trouver des alternatives thérapeutiques
Identifiez l'origine d'un effet indésirable