Theracap131, iodure(131i) de sodium pour thérapie, gélule

Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, voir rubrique 6.6.

Posologie

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant utilisation.

Adultes

Traitement de l'hyperthyroïdie

Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas d'échec ou d'impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie.

L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode.

L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq. Un nouveau traitement après 6 à 12 mois est indiqué pour l'hyperthyroïdie persistante

L'activité à administrer peut-être définie par des protocoles à dose fixe ou peut-être calculée à l'aide de l'équation suivante :

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> dose au niveau de l'organe cible (Gy) x volume cible (ml) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> A (MBq) = </td> <td> ------------------------------------------------------------------------ </td> <td> x K </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> fixation max. d'I-131 (%) x T½ effectif (jours) </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

avec les conditions suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> Dose au niveau de l'organe cible </td> <td> dose absorbée par l'organe cible (ensemble de la thyroïde ou adénome). </td> </tr> <tr> <td> Volume cible </td> <td> volume total de la thyroïde (maladie de Basedow, autonomie multifocale ou disséminée) </td> </tr> <tr> <td> Fixation max. d'I-131 </td> <td> fixation maximale d'I-131 pouvant être absorbée par la thyroïde ou les tumeurs en % de l'activité administrée telle que mesurée avec une dose de test. </td> </tr> <tr> <td> T ½ effective </td> <td> demi-vie effective de l'I-131 dans la thyroïde exprimée en jours </td> </tr> <tr> <td> K </td> <td> 24,67 </td> </tr> </tbody></table>

Les doses suivantes pour les organes cibles peuvent être utilisées :

<table> <tbody><tr> <td> Nodule unique </td> <td> 300 - 400 Gy dose d'organe cible </td> </tr> <tr> <td> Nodules multiples et disséminés </td> <td> 150 - 200 Gy dose d'organe cible </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Basedow </td> <td> 200 Gy dose d'organe cible </td> </tr> </tbody></table>

Dans la maladie de Basedow, les nodules multiples ou disséminés, les doses aux organes cibles sont liées à la masse de la glande thyroïde ; cependant en cas de nodule unique, la dose à l'organe cible n'est liée qu'à la masse de l'adénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles voir rubrique 11.

D'autres procédures dosimétriques peuvent également être utilisées, notamment des tests d'absorption thyroïdienne de pertechnétate de sodium (99mTc) pour déterminer la dose appropriée pour l'organe cible (Gy).

Thyroïdectomie et traitement des métastases

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1850 et 3700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l'activité administrée varie entre 3700 et 11100 MBq.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est recommandé.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une attention particulière doit être accordée à la quantité d'activité à administrer, car une exposition accrue aux rayonnements est possible chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'utilisation thérapeutique de l'iodure de sodium (I) chez les patients présentant une insuffisance rénale significative nécessite une attention particulière (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L'utilisation de l'iodure de sodium (I) chez l'enfant et l'adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Dans certains cas, l'activité à administrer aux enfants et adolescents doit être déterminée après une dosimétrie adaptée à chaque patient (voir rubrique 4.4).

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par l'iode radioactif d'affections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l'utilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

THERACAP est administrée par voie orale. La gélule doit être prise à jeun. Elle doit être avalée entière avec une grande quantité de liquide pour garantir son transit dans l'estomac et la partie supérieure de l'intestin grêle.

Le patient doit être encouragé à boire abondamment les 24 premières heures, notamment les patients prenant de fortes doses pour le traitement du carcinome thyroïdien pour limiter l'irradiation de la vessie par des mictions fréquentes.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l'œsophage et créer dans l'estomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson tiède rapidement après l'ingestion de la gélule. Il est recommandé d'associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

En cas d'administration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de s'assurer que la gélule peut être avalée entière, sans être machée. Il est recommandé de la donner avec des aliments écrasés.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur une grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si les règles sont très irrégulières, etc), l'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée. Il doit être recommandé aux femmes traitées par l'iodure (I) de sodium de NE PAS être enceintes pendant les 6 à 12 mois suivant le traitement.

Contraception chez les hommes et les femmes

Après traitement thérapeutique à l'iode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l'homme et la femme jusqu'à 6 mois après traitement d'une affection bégnine et jusqu'à 12 mois après traitement d'un cancer thyroïdien. Les hommes traités par l'iode radioactif doivent attendre 6 mois avant de procréer, le temps que les spermatozoïdes irradiés soient remplacés par des spermatozoïdes non irradiés. Une cryoconservation du sperme doit être envisagée chez les hommes présentant une maladie disséminée nécessitant l'administration d'activités thérapeutiques élevées d'iodure (I) de sodium.

Grossesse

L'iodure (I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue (la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe vraisemblablement entre 11 et 511 mGy ; de plus, la thyroïde fœtale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2ème et 3ème trimestres (voir rubrique 4.3).

Si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient donc de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement et de choisir le produit radiopharmaceutique le plus approprié, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu au moins 8 semaines avant l'administration d'iodure (I) de sodium et ne doit pas être repris (voir rubrique 4.3).

Pour des raisons de radioprotection, il convient d'éviter les contacts rapprochés entre mère et enfant pendant au moins 1 semaine.

Fertilité

Après traitement par l'iode radioactif d'un carcinome thyroïdien, une altération de la fertilité dose-dépendante peut survenir chez l'homme et la femme. Une altération réversible de la spermatogenèse peut survenir à des activités supérieures à 1 850 MBq. Des effets cliniques notoires, tels qu'une oligospermie, une azoospermie, et une augmentation du taux sérique de FSH ont été décrits après administration d'une activité supérieure à 3 700 MBq.