Tianeptine sodique 12,5 mg comprimé

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Comprimé enrobé

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé dosé à 12,5 mg trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. La posologie doit être progressivement réduite sur une période de 7 à 14 jours afin de limiter le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Sujets âgés

L'efficacité et la sécurité de la tianeptine ont été établies chez les chez les patients âgés dépressifs (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1). Aucune adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale, rapport avec l'âge n'est nécessaire.

Chez les patients très âgés ou fragiles (< 55 kg), limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux sévères (ClCr < 19ml/min), limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de cirrhose sévère (Classe C, Score de Child Pugh), limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique 5.2).

Chez les patients alcooliques chroniques, qu'ils soient exempts de cirrhose ou atteints de cirrhose légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la tianeptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).

La tianeptine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie orale.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Adolescent: De 15 à 18 ans

  • Allaitement

  • Enfant et Adolescent, Jusqu'à 15 ans

  • Ingestion d'alcool

interactions

Interactions

tianeptine <> IMAO irréversibles
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de collapsus, hypertension paroxystique, hyperthermie, convulsions, décès.
Conduite à tenir
-
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans une étude péri- et post-natale, une augmentation des pertes post-implantatoires et post-natales ont été observées chez les rats à dose maternotoxique (voir rubrique 5.3).

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la tianeptine chez la femme enceinte.

Pour cette raison, il est préférable d'éviter d'utiliser la tianeptine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse par tianeptine est nécessaire pour assurer cet équilibre, le traitement doit être initié ou poursuivi à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie et le profil pharmacologique de la molécule doit être pris en compte lors de la surveillance du nouveau-né

Allaitement

Une dysfonction de la sécrétion lactique a été observée chez le rat à dose maternotoxique (voir rubrique 5.3).

Les antidépresseurs tricycliques sont excrétés dans le lait maternel, l'allaitement est donc déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Chez le rat, une étude a montré une diminution des performances reproductives (augmentation des pertes pré-implantatoires), à dose maternotoxique (voir rubrique 5.3).

L'impact clinique n'est pas connu.

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX14.

Mécanisme d'action

La tianeptine est un antidépresseur.

Chez l'animal, la tianeptine possède les caractéristiques suivantes :

  • la tianeptine augmente l'activité spontanée des cellules pyramidales de l'hippocampe et en accélère la récupération après leur inhibition fonctionnelle,

  • la tianeptine augmente le taux de recapture de la sérotonine par les neurones du cortex et de l'hippocampe.

In vitro, la tianeptine n'a pas d'affinité pour les récepteurs monoaminergiques et n'inhibe pas la recapture de la sérotonine (5-HT), de la noradrénaline (NA) ou de la dopamine (DA). La tianeptine peut moduler la neuro-transmission glutamatergique synaptique.

La contribution précise de chaque effet à l'activité antidépressive est inconnue.

Efficacité et sécurité clinique

Quatre essais en double aveugle, contrôlés, versus placebo, ont été réalisés pour évaluer l'efficacité à court terme de la tianeptine dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte : un à doses fixes (37,5 mg, 75 mg), deux avec possibilité d'adaptation posologique à une dose supérieure ou inférieure (dose initiale 37,5 mg, puis 25, 37,5 ou 50 mg) et un chez le patient âgé (311 patients âgés de 65 ans et plus ; ~100 patients par bras, incluant ~20 patients de plus de 75 ans dans chaque bras) avec possibilité d'adaptation posologique à une dose supérieure en fonction de l'amélioration après 2 semaines de traitement (dose initiale 25 mg puis 25 mg ou 50 mg). Dans les essais chez l'adulte, le critère principal a été l'évolution du score total MADRS par rapport au score initial pour les essais à dose fixe ou flexible.

A la fin du traitement (6 semaines), l'efficacité de la tianeptine était significative dans les deux essais à doses flexibles mais pas dans l'essai à doses fixes. Dans un essai, l'imipramine, utilisée comme comparateur actif, a permis de démontrer la sensibilité de l'essai.

Dans l'étude réalisée chez le sujet âgé (étude avec possibilité d'augmenter la posologie), après 8 semaines de traitement, une efficacité significative de la tianeptine a été démontrée sur le critère principal (évolution du score total HAMD par rapport au score initial). Dans cette étude, l'escitalopram utilisé comme comparateur actif, a permis de démontrer la sensibilité de l'essai.

Le maintien de l'efficacité antidépressive a été évalué dans un essai de prévention des rechutes et des récidives. Les patients considérés comme répondeurs au traitement par l'investigateur (6 semaines de traitement « en ouvert » avec la tianeptine à la posologie journalière de 2 à 4 comprimés soit 25 à 50mg par jour) ont été randomisés à tianeptine ou placebo pour une durée supplémentaire de 16,5 mois. La tianeptine a montré une supériorité d'efficacité statistiquement significative par rapport au placebo (p <0,001) sur le critère principal de l'essai : la prévention des rechutes ou des récidives mesurée par le délai d'apparition de celles-ci. L'incidence des rechutes après 6 mois de suivi en double aveugle a été de 6% pour la tianeptine et de 22% pour le placebo. L'incidence des rechutes ou des récidives après 18 mois de suivi en double aveugle a été de 16% pour la tianeptine et 36% pour le placebo.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • anorexie

  • asthénie

  • bouche sèche

  • bouffée de chaleur

  • cauchemar

  • constipation

  • céphalée

  • douleur abdominale

  • douleur thoracique

  • dyspnée

  • extrasystole

  • flatulence

  • gastralgie

  • insomnie

  • lombalgie

  • myalgie

  • nausée

  • prodrome de syncope

  • sensation de gêne au niveau de la gorge

  • sensation vertigineuse

  • somnolence

  • tachycardie

  • tremblement

  • vertige

  • vomissement

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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