Tibolone 2,5 mg comprimé
Posologie
La posologie est de 1 comprimé chaque jour.
Les comprimés devront être avalés avec de l'eau ou une autre boisson, de préférence au même moment chaque jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).
La tibolone ayant des propriétés progestatives, il est inutile d'associer un progestatif à la tibolone.
Début du traitement par LIVIAL
En cas de ménopause naturelle, les femmes devront commencer le traitement par LIVIAL au moins 12 mois après leurs derniers saignements naturels. En cas de ménopause chirurgicale, le traitement par LIVIAL pourra commencer immédiatement.
Tout saignement vaginal irrégulier ou imprévu, que ce soit sous THS ou sans THS, nécessite une exploration afin d'exclure toute pathologie maligne avant de débuter un traitement par LIVIAL (voir rubrique 4.3).
Relais d'un THS séquentiel ou combiné continu
En cas de relais d'un THS séquentiel, le traitement par LIVIAL devra commencer le jour suivant la fin du cycle précédent.
En cas de relais d'un THS combiné continu, le traitement pourra commencer à n'importe quelle période.
Oubli de comprimé
En cas d'oubli de comprimé, le comprimé oublié pourra être pris immédiatement si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Dans le cas contraire, la dose oubliée ne sera pas reprise et la prochaine dose devra être prise au moment habituel.
L'oubli d'un comprimé peut favoriser la survenue de spottings et saignements.
Source : BDPM
Contre-indications
Atteinte hépatique aigüe
jusqu'à normalisation des tests hépatiquesAtteinte hépatique, antécédent
jusqu'à normalisation des tests hépatiquesCancer du sein
connu ou suspectéCancer du sein, antécédent
Cancer œstrogénodépendant, antécédent
suspecté ou connuHyperplasie de l'endomètre non traitée / active
Hémorragie génitale non diagnostiquée
Maladie thromboembolique, antécédent familial
Porphyrie
Thrombo-embolie artérielle
angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoireThrombo-embolie artérielle, antécédent
angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoireThrombo-embolie veineuse
thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaireThrombo-embolie veineuse, antécédent
thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaireThrombophilie
déficit en antithrombine III, en protéine C ou en protéine S
Source : ANSM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
tibolone <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
LIVIAL n'a pas d'indication dans la grossesse et l'allaitement.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la tibolone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Une virilisation de la petite fille a été décrite pour certains progestatifs androgénomimétiques. Ce risque a été observé pour des posologies élevées (dose totale reçue supérieure à 500 mg de dérivés norstéroïdiens) administrées à partir de 8 semaines d'aménorrhée.
En conséquence, en cas de survenue accidentelle d'une grossesse en cours de traitement, une surveillance prénatale orientée sur les organes génitaux externes, est recommandée.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ESTROGENES, code ATC : G03CX01.
La tibolone est un progestatif norstéroïde avec des métabolites actifs estrogéniques et androgéniques.
Après une administration orale, la tibolone est rapidement métabolisée en 3 composants qui contribuent aux effets pharmacodynamiques de Livial. Deux de ces métabolites (3α-OH-tibolone et 3β-OH-tibolone) ont une activité estrogénique, un 3 (Δ4 isomère de la tibolone) a une activité progestative et androgénique.
Information sur les études cliniques :
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.
Effets sur l'endomètre et sur les profils de saignements :
-
Il a été rapporté des cas d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre chez des patientes traitées par la tibolone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
-
Une aménorrhée a été rapportée chez 88 % des femmes utilisant la tibolone dosée à 2,5 mg après 12 mois de traitement. La survenue de saignements et/ou de spottings a été rapportée chez 32,6 % des femmes durant les 3 premiers mois de traitement, et chez 11,6 % des femmes après 11-12 mois d'utilisation.
Les femmes doivent être informées de la nécessité de rapporter à leur médecin tout saignement ou spotting persistant après 6 mois de traitement, débutant après cette période ou continuant après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Source : BDPM
Effets indésirables
augmentation de la pilosité
candidose vaginale
douleur abdominale basse
douleur pelvienne
dysplasie cervicale
hémorragie post-ménopausique
hémorragie vaginale
perte vaginale
prise de poids
prurit génital
tension mammaire
vulvovaginite
épaississement endométrial
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
LIVIAL 2,5 mg, comprimé
- Commercialisé
LIVIAL 2,5 mg, comprimé
- Non commercialisé
LIVIAL 2,5 mg, comprimé
- Commercialisé
LIVIAL 2,5 mg, comprimé
- Commercialisé
LIVIAL 2,5 mg, comprimé
- Commercialisé
TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé
- Commercialisé
TIBOLONE VIATRIS 2,5 mg, comprimé
Source : BDPM
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