Ticovac 0,25 ml enfants, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voie d'administration
Voie intramusculaire
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Schéma de primovaccination
Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes de 1 à 15 ans et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS.
La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois.
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première. Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours (voir rubrique 5.1).
La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection d'au moins 3 ans.
Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.
<table> <tbody><tr> <td> Immunité de base </td> <td> Dose </td> <td> Calendrier standard </td> <td> Calendrier d'immunisation accélérée </td> </tr> <tr> <td> 1 injection </td> <td> 0,25 ml </td> <td> Date déterminée </td> <td> Date déterminée </td> </tr> <tr> <td> 2 injection </td> <td> 0,25 ml </td> <td> 1 à 3 mois après la 1 vaccination </td> <td> 14 jours après la 1 vaccination </td> </tr> <tr> <td> 3 injection </td> <td> 0,25 ml </td> <td> 5 à 12 mois après la 2 vaccination </td> <td> 5 à 12 mois après la 2 vaccination </td> </tr> </tbody></table>Doses de rappel
La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique 5.1).
Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées tous les 5 ans après le dernier rappel.
<table> <tbody><tr> <td> Dose de rappel </td> <td> Dose </td> <td> Calendrier </td> </tr> <tr> <td> 1 rappel </td> <td> 0,25 ml </td> <td> 3 ans après la 3 vaccination </td> </tr> <tr> <td> Rappels suivants </td> <td> 0,25 ml </td> <td> Tous les 5 ans </td> </tr> </tbody></table>Le dépassement de l'intervalle entre les doses (calendrier de primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l'infection (voir rubrique 5.1). Néanmoins, en cas d'interruption du calendrier de vaccination comptant au moins deux vaccinations préalables, une dose de rattrapage unique est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination (voir rubrique 5.1).
Aucune donnée concernant l'administration d'une dose de rattrapage chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)
Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint. Ceci s'applique également pour toutes les doses suivantes.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).
Chez l'enfant de moins de 18 mois, ou selon le développement et l'état de nutrition de l'enfant, l'injection se fait dans la cuisse (vaste externe).
Dans des cas exceptionnels uniquement (chez les sujets présentant un trouble de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique), le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique 4.4).
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS chez la femme enceinte.
Allaitement
Aucune donnée ne permet de savoir si TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est excrété dans le lait maternel.
En conséquence, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : VACCIN DE L'ENCEPHALITE, Code ATC : J07BA01
L'effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d'anticorps anti-virus de l'encéphalite à tiques pour entraîner une protection contre cet agent viral.
Le taux de protection de la génération précédente et de l'actuel vaccin contre l'encéphalite à tiques a été déterminé par la réalisation d'un suivi continu de l'ensemble de la population autrichienne depuis 1984. Dans ce suivi, un taux de protection chez l'enfant supérieur à 98 % après achèvement de la primovaccination (3 injections) a été estimé pour la période 1994-2003.
Basé sur un suivi réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99 % a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections selon le schéma vaccinal standard et accéléré, que chez les sujets ayant suivi le schéma complet soit les 3 injections. Chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières, le taux de protection est significativement plus faible.
Dans les études cliniques réalisées avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, la séropositivité était définie par méthode ELISA (dosage immuno-enzymatique) avec un titre > 126 U/ml ou par un test de neutralisation (TN) avec un titre ≥ 10. Les taux de séropositivité combinés déterminés par ELISA et TN 21 jours après la deuxième et la troisième vaccinations selon le schéma vaccinal standard sont présentés dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Tableau 1 : Schéma vaccinal standard, taux de séropositivité combinés déterminés par ELISA et TN
<table> <tbody><tr> <td> Sujets âgés de 1 à 5 ans </td> <td colspan="2"> ELISA </td> <td colspan="2"> TN </td> </tr> <tr> <td> Dose </td> <td> 2 </td> <td> 3 </td> <td> 2 </td> <td> 3 </td> </tr> <tr> <td> Taux de séropositivité, % (n/N) </td> <td> 99,4 (501/504) </td> <td> 100,0 (493/493) </td> <td> 98,5 (196/199) </td> <td> 99,5 (193/194) </td> </tr> </tbody></table>- Evaluation 21 jours après chaque injection
- Seuil de séropositivité : ELISA > 126 U/ml ; TN ≥ 1:10
Tableau 2 : Schéma vaccinal standard, taux de séropositivité combinés déterminés par ELISA et TN
<table> <tbody><tr> <td> Sujets âgés de 6 à 15 ans </td> <td colspan="2"> ELISA </td> <td colspan="2"> NT </td> </tr> <tr> <td> Dose </td> <td> 2 </td> <td> 3 </td> <td> 2 </td> <td> 3 </td> </tr> <tr> <td> Taux de séropositivité, % (n/N) </td> <td> 97,1 (495/511) </td> <td> 99,8 (505/506) </td> <td> 95,5 (274/287) </td> <td> 99,7 (289/290) </td> </tr> </tbody></table>- Evaluation 21 jours après chaque injection
- Seuil de séropositivité : ELISA > 126 U/ml ; TN ≥ 1:10
Les taux de séropositivité les plus élevés déterminés par ELISA et TN ont été atteints une fois la 3 injection administrée. Il est par conséquent indispensable d'achever la primovaccination en administrant la 3 dose pour obtenir des taux protecteurs d'anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.
5 mois après la deuxième vaccination, plus de 97 % des enfants âgés de 1 à 5 ans et plus de 93 % des enfants âgés de 6 à 15 ans ont montré une séropositivité pour les taux d'anticorps contre le virus de l'encéphalite à tiques à la fois par ELISA et par TN.
Les résultats d'une étude de suivi étudiant la persistance des anticorps contre le virus de l'encéphalite à tiques sont en faveur d'un premier rappel vaccinal dans les 3 ans suivant la primovaccination. Une analyse de la persistance des anticorps jusqu'à 58 mois après la première dose de rappel a montré des taux de séropositivité élevés par TN pour toutes les catégories d'âge : 96,6 % chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, 100 % chez les enfants âgés de 3 à 6 ans et 98,1 % chez les enfants âgés de 7 à 15 ans soutenant le schéma vaccinal avec un intervalle de 5 ans entre les rappels.
Le vaccin TICOVAC induit des titres d'anticorps neutralisant statistiquement équivalents contre les sous-types du virus de l'encéphalite à tiques Européens, de Sibérie et d'Europe Orientale. Dans une étude clinique publiée, il a également été observé des titres élevés contre le virus de la fièvre hémorragique d'Omsk, cependant ces titres étaient plus faibles que ceux des sous-types du virus de l'encéphalite à tiques.
Une étude menée sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des sujets âgés de 6 ans et plus, dont les intervalles entre les vaccinations étaient prolongés par rapport à ceux recommandés (≤ 12 ans), a démontré qu'une vaccination de rattrapage unique par TICOVAC permettait d'obtenir une réponse immunitaire anamnestique chez 99 % des enfants, déterminée par ELISA. Aucune donnée concernant la réponse immunitaire déterminée par TN n'est disponible.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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