Timolol (maléate) 0,1 % (1 mg/g) gel ophtalmique en récipient unidose
Informations générales
Substance
Forme galénique
Gel ophtalmique
Voie d'administration
Voie ophtalmique
Source : ANSM
Posologie
Voie ophtalmique.
Posologie
Adultes :
La posologie recommandée est de 1 goutte de GELTIM LP 1 mg/g dans l'œil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour, le matin.
Personnes âgées :
Le timolol en préparation ophtalmique est largement utilisé chez le patient âgé. La posologie mentionnée ci-dessus est le reflet des données cliniques issues de cette expérience.
Enfants et adolescents :
Il n'y a pas de données expérimentales chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de ce gel ophtalmique n'est donc pas recommandée chez ces patients.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose. Le gel ophtalmique doit être administré en dernier.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose requiert parfois plusieurs semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.
Mode d'administration
Le gel ophtalmique de timolol doit être instillé dans le cul-de-sac conjonctival.
Une unidose contient une quantité suffisante de gel pour traiter les deux yeux.
Pour usage unique seulement.
Il est conseillé aux patients :
-
d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières,
-
d'utiliser le gel ophtalmique immédiatement après la première ouverture de l'unidose et de jeter l'unidose après utilisation.
Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'activité locale.
Substitution d'un traitement antérieur :
Quand GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte dans l'œil (ou les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.
Si GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.
En cas de substitution d'un médicament antiglaucomateux autre qu'un collyre bêta-bloquant, continuer le médicament antérieur et ajouter une goutte de GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose dans l'œil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour. Le jour suivant, cesser complètement le médicament précédent.
En cas de substitution de collyres myotiques par GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.
Source : BDPM
Contre-indications
Asthme
Asthme, antécédent
Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé
Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé
Bloc sinoauriculaire
Bradycardie sinusale
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Choc cardiogénique
Dystrophie cornéenne
Grossesse
Hyper-réactivité des bronches
Insuffisance cardiaque
Maladie du sinus
Phéochromocytome non traité
Source : ANSM
Interactions
bradycardisants <> fingolimodAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> ozanimodAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> diltiazemAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> vérapamilAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) (y compris collyres) <> amiodaronePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anesthésiques volatils halogénésPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> antihypertenseurs centrauxPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> glinidesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> gliptinesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> insulinePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> lidocaïnePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> propafénonePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> sulfamides hypoglycémiantsPrécaution d'Emploi
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologiqueA prendre en compte
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquantsA prendre en compte
bradycardisants <> autres bradycardisantsA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anti-inflammatoires non stéroïdiensA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dihydropyridinesA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dipyridamoleA prendre en compte
bêta-bloquants non cardio-sélectifs (y compris collyres) <> bêta-2 mimétiquesA prendre en compte
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatiqueA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra‑utérine en cas d'administration de bêta‑bloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta‑adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveaux‑nés de mères traitées par des bêta‑bloquants jusqu'à l'accouchement. Si GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau‑né doit être surveillé étroitement pendant les premiers jours de vie.
Allaitement
Les bêta‑bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta‑adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Fertilité
Aucun effet du timolol maléate sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES; bêta-bloquants, code ATC : S01ED01.
Sur le plan général :
Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
-
bêta-bloquant non cardiosélectif,
-
absence de pouvoir agoniste partiel [ou d'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],
-
effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
Sur le plan oculaire :
-
le maléate de timolol en gel ophtalmique abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome;
-
son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures ;
-
il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.
Source : BDPM
Effets indésirables
accident vasculaire cérébral
aggravation d'un psoriasis
alopécie
amnésie
angio-œdème
anticorps antinucléaires positifs
arrêt cardiocirculatoire
arythmie
asthénie
bloc auriculoventriculaire
blépharite
bradycardie
bronchospasme
cauchemar
claudication
conjonctivite
céphalée
diarrhée
diminution de la libido
diminution de la sensibilité cornéenne
diplopie
douleur abdominale
douleur thoracique
dysfonction sexuelle
dysfonction érectile
dysgueusie
dyspepsie
dyspnée
décollement de la choroïde
exacerbation des symptômes de myasthénie
fatigue
froideur des extrémités
hallucination
hyperémie conjonctivale
hypoglycémie
hypotension
insomnie
insuffisance cardiaque
insuffisance cardiaque congestive
irritation oculaire
ischémie cérébrale
kératite
lupus érythémateux systémique
myalgie
nausée
palpitation
paresthésie
prurit
ptose
rash
réaction anaphylactique
réaction de type allergique
syncope
syndrome de Raynaud
sécheresse buccale
sécheresse oculaire
touble de la réfraction
toux
trouble de la vision
urticaire
vertige
vomissement
érosion cornéenne
éruption psoriasiforme
état dépressif
œdème
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
GELTIM LP 1 mg / g, gel ophtalmique en récipient unidose
- Commercialisé
GELTIM LP 1 mg / g, gel ophtalmique en récipient unidose
Source : BDPM
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