Timolol (maléate) 0,5 % (5 mg/ml) + travoprost 0,004 % (0,04 mg/ml) collyre en solution

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés

La posologie est d'une goutte de TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN dans le cul de sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure.

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).

Populations particulières

Insuffisants hépatiques et rénaux

Aucune étude n'a été effectuée avec le travoprost/timolol ou avec timolol 5 mg/mL collyre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.

Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.

Les patients insuffisants hépatiques ou rénaux ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie avec TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique 4.4).

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes (voir rubrique 4.5).

En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN, interrompre l'autre médicament et commencer TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN le jour suivant.

Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN et attendre 15 minutes après l'instillation avant de les remettre (voir rubrique 4.4).

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Asthme

  • Asthme, antécédent

  • Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé

  • Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé

  • Bradycardie sinusale

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

  • Choc cardiogénique

  • Dystrophie cornéenne

  • Grossesse

  • Hyper-réactivité des bronches

  • Insuffisance cardiaque

  • Maladie du sinus

  • Rhinite allergique

Source : ANSM

interactions

Interactions

bradycardisants <> fingolimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
bradycardisants <> ozanimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> diltiazem
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Conduite à tenir
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> vérapamil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Conduite à tenir
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) (y compris collyres) <> amiodarone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anesthésiques volatils halogénés
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
Conduite à tenir
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> antihypertenseurs centraux
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Conduite à tenir
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> glinides
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> gliptines
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> insuline
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> lidocaïne
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> propafénone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> sulfamides hypoglycémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
bradycardisants <> autres bradycardisants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dihydropyridines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dipyridamole
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants non cardio-sélectifs (y compris collyres) <> bêta-2 mimétiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité réciproque par antagonisme pharmacodynamique.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception

TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau‑né.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN ou de ses composants individuels chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.

TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain.

Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.

Le timolol est excrété dans le lait maternel et peut entrainer des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

L'utilisation du travoprost/timolol n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée sur les effets du travoprost/timolol sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses allant jusqu'à 75 fois les doses oculaires maximales recommandées chez l'homme, alors qu'aucun effet significatif du timolol n'a été constaté à ce niveau de dose.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques ; préparations anti‑glaucomateuses et myotiques, code ATC : S01E D51.

Mécanisme d'action

TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN associe deux composants : le travoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants diminuent la pression intraoculaire par des mécanismes d'action complémentaires. L'effet combiné entraîne une diminution supplémentaire de la pression intraoculaire comparée à celle obtenue lors de l'administration de chaque composant seul.

Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2a, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.

Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Avec une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.

Le timolol est un agent non sélectif bloquant les récepteurs adrénergiques, n'ayant ni effet sympathomimétique intrinsèque, ni effet dépresseur myocardique direct, ni effet de stabilisant de membrane. Des études tonographiques et fluorophotométriques chez l'homme suggèrent que son action prédominante est liée à la réduction de formation de l'humeur aqueuse et une légère augmentation de l'écoulement.

Pharmacologie secondaire

Le travoprost augmente significativement le flux sanguin de la tête du nerf optique chez les lapins dans les 7 jours suivant l'instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Dans une étude clinique contrôlée sur 12 mois réalisée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 25 à 27 mmHg, la baisse de la PIO moyenne sous travoprost/timolol (1 goutte par jour, le matin) était de 8 à 10 mmHg. La non infériorité du travoprost/timolol par rapport au latanoprost 50 microgrammes/mL + timolol 5 mg/mL pour la réduction de la PIO moyenne a été démontrée à tous les temps et à toutes les visites.

Dans une étude clinique contrôlée sur 3 mois réalisée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 27 à 30 mmHg, la baisse moyenne de la PIO sous travoprost/timolol (1 goutte par jour, le matin) était de 9 à 12 mmHg.

Cette baisse pouvait aller jusqu'à 2 mmHg de plus qu'avec le travoprost 40 microgrammes/mL (1 goutte par jour, le soir), et jusqu'à 2 à 3 mmHg de plus qu'avec le timolol 5 mg/mL (2 fois par jour).

La réduction de la PIO matinale (8h le matin, 24 heures après la dernière instillation de travoprost/timolol) était statistiquement supérieure à celle obtenue avec le travoprost à toutes les visites de l'étude.

Dans deux études cliniques contrôlées sur 3 mois réalisées chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 23 à 26 mmHg, la baisse moyenne de la PIO sous travoprost/timolol (1 goutte par jour, le matin) était de 7 à 9 mmHg. Les réductions moyennes de la PIO étaient non inférieures, bien que numériquement plus faibles, à celles observées avec le traitement concomitant de travoprost 40 microgrammes/mL (1 fois par jour, le soir) et de timolol 5 mg/mL (1 fois par jour, le matin).

Dans une étude clinique contrôlée sur 6 semaines réalisée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 24 à 26 mmHg, la baisse moyenne de la PIO sous travoprost/timolol (conservé avec du polyquaternium-1) (1 goutte par jour, le matin) était de 8 mmHg et équivalente à celle obtenue sous travoprost/timolol (conservé avec du chlorure de benzalkonium).

Les critères d'inclusion étaient communs à toutes les études cliniques, à l'exception du critère de PIO initiale et de la réponse au traitement précédent pour la PIO. Le développement clinique de travoprost/timolol a inclus des patients naïfs ou traités précédemment. Une réponse insuffisante à une monothérapie n'était pas un critère d'inclusion.

Des données suggèrent qu'une instillation le soir pourrait avoir quelques avantages sur la baisse moyenne de PIO. Le choix du moment de l'instillation (le matin ou le soir) devra prendre en compte la préférence du patient ainsi que sa capacité d'observance.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • hyperémie oculaire

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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