Timolol (maléate) 0,5 % (5 mg/ml) collyre en solution
Informations générales
Substance
Forme galénique
Collyre en solution
Voie d'administration
Voie ophtalmique
Source : ANSM
Posologie
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de TIMOPTOL 0,25 %, deux fois par jour.
En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte de TIMOPTOL 0,50 %, deux fois par jour dans l'œil malade.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.
Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % dans l'œil malade peut être suffisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l'œil malade.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOPTOL à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale). Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOPTOL.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOPTOL requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.
Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de TIMOPTOL peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intra-oculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.
Substitution d'un traitement antérieur
Quand TIMOPTOL doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et TIMOPTOL doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte à 0,25 % dans l'œil malade, deux fois par jour.
En cas d'efficacité insuffisante, passer au TIMOPTOL 0,50 % à raison d'une goutte dans l'œil malade, deux fois par jour.
Si TIMOPTOL doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.
En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOPTOL, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.
Population pédiatrique
En raison de données limitées, le timolol peut être seulement recommandé pour une utilisation pendant une période transitoire, lors de glaucomes primaires congénital ou juvénile, en attendant que la décision d'une approche chirurgicale soit prise ou en cas d'échec chirurgical dans l'attente de nouvelles options.
Posologie
Les cliniciens doivent évaluer avec une grande attention les risques et les bénéfices lorsqu'un traitement médical est envisagé avec du timolol chez les patients pédiatriques. Avant l'utilisation du timolol, une anamnèse pédiatrique détaillée ainsi qu'un examen pour déterminer la présence d'anomalies systémiques doivent être réalisés.
Aucune recommandation spécifique sur la posologie ne peut être donnée en raison de données cliniques limitées (voir également rubrique 5.1).
Cependant, si le bénéfice l'emporte sur le risque. Il est recommandé d'utiliser la plus faible concentration de principe actif disponible une seule fois par jour. Si la PIO ne peut être suffisamment contrôlée, une augmentation prudente du dosage à un maximum de deux gouttes par jour et par œil affecté doit être envisagée. En cas d'administration deux fois par jour, un intervalle de 12 heures doit être préféré.
De plus, les patients, en particulier les nouveau-nés, doivent être surveillés avec une grande attention pendant une à deux heures après la première instillation au cabinet médical et les effets indésirables oculaires et systémiques étroitement surveillés jusqu'à ce que la chirurgie soit réalisée.
Concernant l'utilisation en pédiatrie, la concentration de 0,1 % en principe actif peut être déjà suffisante.
Mode d'administration
Afin de limiter les effets indésirables éventuels, une seule goutte doit être instillée lors de chaque administration.
L'absorption systémique des bêta-bloquants administrés localement peut être réduite par l'occlusion lacrymonasale et en gardant les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple pendant 3 à 5 minutes) après l'instillation des gouttes.
Voir également les rubriques 4.4 et 5.2.
Durée du traitement
Traitement transitoire chez la population pédiatrique (voir aussi rubrique 4.2 « Population pédiatrique »).
Source : BDPM
Contre-indications
Angor de Prinzmetal
Asthme
Asthme, antécédent
Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé
Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé
Bloc sinoauriculaire
Bradycardie sinusale
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Choc cardiogénique
Grossesse
Hyper-réactivité des bronches
Hypotension artérielle
Insuffisance cardiaque
Maladie du sinus
Phéochromocytome non traité
Source : ANSM
Interactions
bradycardisants <> fingolimodAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> ozanimodAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> diltiazemAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> vérapamilAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) (y compris collyres) <> amiodaronePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anesthésiques volatils halogénésPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> antihypertenseurs centrauxPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> glinidesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> gliptinesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> insulinePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> lidocaïnePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> propafénonePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> sulfamides hypoglycémiantsPrécaution d'Emploi
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologiqueA prendre en compte
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquantsA prendre en compte
bradycardisants <> autres bradycardisantsA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anti-inflammatoires non stéroïdiensA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dihydropyridinesA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dipyridamoleA prendre en compte
bêta-bloquants non cardio-sélectifs (y compris collyres) <> bêta-2 mimétiquesA prendre en compte
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatiqueA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.
Grossesse
Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation des bêta-bloquants chez la femme enceinte.
Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si le bêta-bloquant est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Fertilité
Il n'y a aucune donnée disponible concernant l'impact du timolol sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX, code ATC : S01ED01, BETA-BLOQUANT
(S : organes sensoriels).
Sur le plan général
Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
-
bêta-bloquant non cardiosélectif,
-
absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],
-
effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
Sur le plan oculaire
-
le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome ;
-
son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures ;
-
stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps : l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé ;
-
il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.
Population pédiatrique
Il y a très peu de données disponibles sur l'utilisation du timolol (0,25 %, 0,5 % une goutte deux fois par jour) dans la population pédiatrique pour une période de traitement allant jusqu'à 12 semaines. Une petite étude clinique publiée, en double aveugle, randomisée, menée sur 105 enfants (n = 71 sous timolol) âgés de 12 jours à 5 ans a montré dans une certaine mesure la preuve que le timolol est efficace pour un traitement à court terme dans l'indication du glaucome primaire congénital et du glaucome primaire juvénile.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
TIMABAK 0,50 %, collyre en solution
- Non commercialisé
TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution
- Commercialisé
TIMOLOL IMMEDICA 0,50 POUR CENT, collyre
- Commercialisé
TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution
- Commercialisé
TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution
- Commercialisé
TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution
Source : BDPM
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