Tracutil, solution à diluer pour perfusion

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Réservé à l'adulte.

Posologie

La posologie quotidienne recommandée est de 10 ml (1 ampoule) pour les patients à besoins standards.

Pour les patients à besoins modérément augmentés, la dose quotidienne peut aller jusqu'à 20 ml (2 ampoules), en surveillant les concentrations sériques en oligo-éléments.

En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (brûlures étendues, polytraumatisés, hypercatabolisme sévère), des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Population pédiatrique

TRACUTIL est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants (voir rubrique 4.3).

TRACUTIL est déconseillé chez les adolescents (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique

Pour les patients présentant une fonction rénale et/ou hépatique altérée, les doses doivent être déterminées au cas par cas. Pour ces patients, des doses plus faibles peuvent être nécessaires.

Mode d'administration

TRACUTIL est une solution concentrée d'oligo-éléments, qui ne doit être administrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 ml d'une solution pour perfusion compatible, par exemple :

  • une solution glucosée (à 5 % ou 10 %),

  • une solution d'électrolytes (par exemple : chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer).

La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour perfusion.

La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas être inférieure à 6 heures et ne doit pas se prolonger au delà de 24 heures.

L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale.

Pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation, voir rubriques 6.2 et 6.6.

Remarques

Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales en zinc. Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques.

Des carences en oligo-éléments donnés doivent être corrigées par une supplémentation spécifique.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Adolescent

  • Allaitement

  • Cholestase

  • Grossesse

  • Hémochromatose

  • Hémosidérose

  • Maladie de Wilson

  • Nouveau-né, Nourrisson et Enfant

Source : ANSM

interactions

Interactions

fer <> sels de fer par voie injectable
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Conduite à tenir
-
potassium <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
potassium <> tacrolimus
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
citrates <> aluminium (sels)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.
Conduite à tenir
Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).
fer <> bictégravir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de près des deux tiers de l'absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun.
Conduite à tenir
Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu’un repas.
fer <> cyclines
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
fer <> entacapone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).
fer <> fluoroquinolones
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fer <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).
fer <> inhibiteurs d'intégrase
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).
fer <> lévodopa
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).
fer <> méthyldopa
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).
fer <> pénicillamine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
fer <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).
fer <> trientine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de fer sérique.
Conduite à tenir
Prendre la trientine à distance des sels de fer.
fer <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
zinc <> calcium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
zinc <> cyclines
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
zinc <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
zinc <> fluoroquinolones
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
zinc <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de deux heures, si possible).
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
fer <> acide acétohydroxamique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
hyponatrémiants <> autres médicaments hyponatrémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’hyponatrémie.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de TRACUTIL chez la femme enceinte. Il n'y a pas eu d'études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal avec TRACUTIL (voir section 5.3). TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement avec TRACUTIL.

Allaitement

On ne sait pas si les substances actives/métabolites de TRACUTIL sont excrété(e)s dans le lait maternel. Ainsi, TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf après examen approfondi du rapport bénéfice attendu pour la mère et des risques potentiels pour l'enfant.

Fécondité

Aucune donnée disponible.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : B05X : Additifs pour solutions intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

TRACUTIL est une solution équilibrée composée des 9 oligo-éléments couramment considérés comme essentiels. Ils sont nécessaires pour maintenir l'équilibre métabolique de l'organisme.

Les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des ingrédients sont semblables à celles des substances présentes à l'état naturel.

Lors d'une nutrition artificielle, l'apport d'oligo-éléments est nécessaire car des carences peuvent générer d'importants troubles métaboliques et cliniques.

Les oligo-éléments sont normalement apportés par un régime équilibré, mais les besoins sont accrus en cas d'hypercatabolisme (par exemple lié à une intervention chirurgicale, des polytraumatismes, des brûlures), d'un apport insuffisant ou de pertes anormales et dans les cas de malabsorption (syndrome du grêle court ou maladie de Crohn).

La composition de TRACUTIL suit les recommandations internationales en vigueur sur les besoins en oligo-éléments.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • décès

  • hypersensibilité

  • réaction anaphylactique

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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