Tramadol chlorhydrate 200 mg comprimé à libération prolongée 24 h
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé à libération prolongée
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
Sauf prescription contraire, TRAMADOL EVOLUGEN L.P. devra être administré comme suit :
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
TRAMADOL EVOLUGEN L.P. ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL EVOLUGEN L.P. est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Population pédiatrique
TRAMADOL EVOLUGEN L.P. n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins des patients.
Patients avec insuffisance rénale, sous dialyse et atteinte hépatique
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l'intervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients. En cas d'insuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL EVOLUGEN L.P. ne sont pas recommandés.
Mode d'administration
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Epilepsie non contrôlée
Grossesse
Intoxication alcoolique
Intoxication par analgésique
Intoxication par hypnotique
Intoxication par opiacés
Intoxication par psychotrope
Patient à risque convulsif
Sevrage de toxicomanie
Source : ANSM
Interactions
morphiniques <> oxybate de sodiumContre-indication
tramadol <> IMAO irréversiblesContre-indication
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques agonistes-antagonistesAssociation DECONSEILLEE
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques antagonistes partielsAssociation DECONSEILLEE
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
tramadol <> IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylèneAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> bupropionAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> cinacalcetAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> duloxétineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> fluoxétineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> paroxétineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> quinidineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> terbinafineAssociation DECONSEILLEE
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-likeA prendre en compte
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vraisA prendre en compte
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistesA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
morphiniques <> barbituriquesA prendre en compte
morphiniques <> benzodiazépines et apparentésA prendre en compte
morphiniques <> médicaments atropiniquesA prendre en compte
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogèneA prendre en compte
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique <> autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergiqueA prendre en compte
tramadol <> IMAO-BA prendre en compte
tramadol <> anticoagulants orauxA prendre en compte
tramadol <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonineA prendre en compte
tramadol <> ondansétronA prendre en compte
tramadol <> venlafaxineA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TRAMADOL EVOLUGEN L.P. ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrétée dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol.
L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.
Fertilité
Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : autres opioïdes, code ATC : N02AX02.
Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, δ, et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit, sont l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de la sérotonine.
Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) de celle de la morphine.
Population pédiatrique
Les effets d'une administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2 000 patients dans la population pédiatrique (du nouveau-né à l'âge de 17 ans). Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs d'extractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
MONOALGIC L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
- Commercialisé
TRAMADOL EVOLUGEN L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée
- Commercialisé
TRAMADOL KRKA LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
- Commercialisé
TRAMADOL ZYDUS L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Source : BDPM
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