Trandolapril 2 mg gélule

Posologie

Adultes

Hypertension

Chez les adultes non traités par diurétiques, en l'absence d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour. Seul un petit nombre de patients répond à une dose de 0,5 mg. La posologie doit être doublée progressivement toutes les 2 à 4 semaines, en se basant sur la réponse du patient, jusqu'à la posologie quotidienne maximale de 4 mg en prise unique.

La posologie habituelle d'entretien est de 1 à 2 mg en une prise unique par jour. Si la réponse du patient est toujours insuffisante avec 4 mg de trandolapril, il convient d'envisager un traitement associé avec des diurétiques ou des inhibiteurs calciques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Insuffisance ventriculaire gauche post infarctus du myocarde

Le traitement peut être institué dès le troisième jour après un infarctus aigue du myocarde si les conditions de mise sous traitement sont réunies (stabilité hémodynamique, prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle) mais pas plus tard que le septième jour après la survenue de l'épisode d'infarctus du myocarde. La dose initiale doit être faible (voir rubrique 4.4), surtout si la pression artérielle du patient est normale ou basse au début du traitement. Le traitement sera initié à la posologie de 0,5 mg par jour. La dose pourra être augmentée le jour suivant à 1 mg, une fois par jour pendant 2 jours, puis progressivement augmentée jusqu'à 4 mg par jour maximum en une seule prise quotidienne. La dose pourra être augmentée progressivement à la dose maximale de 4 mg par jour en une prise unique.

La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle. Cette augmentation posologique forcée peut être temporairement suspendue, par exemple en cas de survenue d'une hypotension artérielle symptomatique.

En cas d'hypotension, les traitements hypotenseurs administrés conjointement (par exemple les vasodilatateurs y compris les dérivés nitrés ou les diurétiques) doivent être réévalués avec soin et, si possible, leur posologie doit être réduite. La posologie de trandolapril ne doit être diminuée que si ces précautions sont insuffisantes ou irréalisables.

TRANDOLAPRIL ARROW, gélule peut être associé aux autres médicaments généralement administrés après un infarctus du myocarde (bêtabloquants, acide acétylsalicylique).

Si le trandolapril est bien toléré, le traitement sera poursuivi pendant au moins 2 ans après l'infarctus.

Traitement diurétique antérieur

Chez les patients à risque de stimulation du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients présentant une déplétion hydrosodée), le diurétique doit être arrêté 2-3 jours avant de commencer le trandolapril à la dose de 0,5 mg afin de minimiser le risque d'hypotension symptomatique. Le diurétique peut être réintroduit ultérieurement si nécessaire. Dans la mesure du possible, la perte d'eau et de sodium devra être compensée avant le début du traitement avec TRANDOLAPRIL ARROW, gélule.

Il est conseillé de mesurer la créatininémie et la kaliémie avant le début du traitement et deux semaines après le début du traitement chez ces patients.

Après la première dose, mais aussi lors de l'augmentation de dose en TRANDOLAPRIL ARROW et/ou en diurétique de l'anse, les patients devront être placés sous surveillance médicale pendant environ 6 heures afin d'éviter une réaction hypotensive incontrôlée.

Insuffisance cardiaque

Chez les patients hypertendus souffrant d'insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée après traitement par les IEC. Chez ces patients, le traitement doit être initié à la dose de 0,5 mg de trandolapril en une prise, sous étroite surveillance médicale en milieu hospitalier.

Ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale

Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30-70 ml/min), les doses habituelles applicables aux adultes et aux personnes âgées sont recommandées.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min, le traitement doit être instauré à la dose initiale de 0,5 mg par jour. Si nécessaire la posologie peut être adaptée jusqu'à la posologie maximale de 1 mg/jour en une prise. Chez ces patients, le traitement doit être administré sous surveillance médicale stricte et la kaliémie et la créatinémie doivent être surveillées.

Pour les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min et chez les patients sous hémodialyse), la posologie est de 0,5 mg/jour en prise unique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la kaliémie et de la créatininémie est nécessaire.

La posologie pour les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse n'a pas été établie.

Dialyse : Il n'a pas été établi avec certitude si le trandolapril ou le trandolaprilate sont éliminés par la dialyse. On peut, toutefois, supposer que la dialyse élimine le fragment actif de trandolaprilate de la circulation, ce qui peut donner lieu à une baisse de la pression artérielle. Par conséquent, la pression artérielle des patients doit être attentivement surveillée pendant la dialyse et la posologie de trandolapril ajustée si nécessaire.

Hypertension réno-vasculaire

La posologie initiale est de 0,5 mg par jour. Elle doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Ajustement de la posologie en cas d'insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, la diminution de la clairance métabolique du trandolapril et de son métabolite actif, le trandolaprilate, entraîne une importante augmentation de la concentration plasmatique du trandolapril et, dans une moindre mesure, de celle du trandolaprilate. Le traitement par TRANDOLAPRIL ARROW doit donc être initié à la posologie de 0,5 mg une fois par jour, sous étroite surveillance médicale. Une posologie maximale quotidienne de 2 mg de trandolapril ne doit pas être dépassée.

Patients âgés

La dose pour les patients âgés est la même que pour les adultes. Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés ayant des fonctions rénale et hépatique normales pour leur âge. Cependant, certains patients âgés pouvant être particulièrement sensibles aux IEC, il est recommandé de prescrire au départ des doses faibles et de surveiller la pression artérielle et la fonction rénale.

Il convient d'être prudent chez les patients âgés prenant concomitamment un traitement diurétique ou atteints d'une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant car les données chez l'enfant sont indisponibles.

Mode d'administration

Voie orale.

Méthode d'administration

La prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif, TRANDOLAPRIL ARROW peut être pris indifféremment avant, pendant ou après les repas.

TRANDOLAPRIL ARROW peut être pris avec un verre d'eau avant, pendant ou après les repas, en une seule prise quotidienne. Les gélules doivent être avalées entières.

Grossesse

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1 trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée au cours des 2 et 3 trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2 et 3 trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (Voir aussi rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2 trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du trandolapril au cours de l'allaitement, TRANDOLAPRIL ARROW est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.