Trasylol 500 000 uik/50 ml, solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voies d'administration
Voie intraveineuse, Voie extracorporelle
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Un test approprié de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine peut être envisagé avant l'administration d'aprotinine (voir rubrique 4.3).
Chez l'adulte
Afin de prévenir le risque de réaction allergique/anaphylactique, une dose test de 1 ml (10 000 UIK) doit être administrée chez tous les patients au moins 10 minutes avant le restant de la dose thérapeutique. En l'absence de toute réaction suite à l'administration de cette dose test, la dose thérapeutique pourra être administrée. Un antagoniste H1 et un antagoniste H2 peuvent être administrés 15 minutes avant la dose test d'aprotinine. Dans tous les cas, un traitement standard d'urgence des réactions anaphylactiques et allergiques doit pouvoir être immédiatement disponible (voir rubrique 4.4).
Une dose de charge de 1-2 millions d'UIK est administrée sous forme d'une injection ou perfusion intraveineuse lente sur 20-30 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant la sternotomie. Une dose supplémentaire de 1-2 millions d'UIK doit être ajoutée dans la solution d'amorçage de la pompe de la machine cœur-poumon. Pour éviter une incompatibilité physico-chimique entre l'aprotinine et l'héparine lors de l'ajout à la solution d'amorçage de la pompe, chacun des produits doit être ajouté successivement au cours de la recirculation de cette solution afin d'assurer une dilution adéquate avant l'incorporation de l'autre composant.
La perfusion du bolus initial est suivie de l'administration d'une perfusion continue de 250 000-500 000 UIK par heure jusqu'à la fin de l'opération.
En général, la quantité totale d'aprotinine administrée au cours d'un traitement ne doit pas dépasser 7 000 000 UIK.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de Trasylol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Insuffisance rénale
L'expérience clinique disponible suggère que les patients avec une altération de la fonction rénale ne nécessitent pas d'adaptation posologique.
Insuffisance hépatique
Aucune donnée relative à un ajustement posologique n'est disponible chez les patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique.
Sujets âgés
L'expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences de réponse chez les patients âgés.
Mode d'administration
L'aprotinine doit être administrée en perfusion à l'aide d'une voie veineuse centrale. La même lumière ne doit pas être utilisée pour l'administration d'un autre médicament. En cas d'utilisation d'un cathéter central multi-lumières, il n'est pas nécessaire d'utiliser un cathéter distinct.
L'aprotinine doit uniquement être administrée chez des patients en position couchée et doit être administrée lentement (au maximum 5 à 10 ml/min) sous forme d'une injection intraveineuse ou d'une perfusion courte.
Source : BDPM
Contre-indications
APROTININE
y compris à des colles de fibrine au cours des 12 derniers moisGrossesse
Pontage aorto-coronarien
Présence d'anticorps anti-aprotinine
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte. Aucun effet tératogène ou embryotoxique de l'aprotinine n'a été observé lors des études chez l'animal.
L'aprotinine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice possible justifie le risque potentiel. En cas d'effets indésirables sévères (comme une réaction anaphylactique, un arrêt cardiaque, etc.), avec les mesures thérapeutiques qui s'ensuivent, les conséquences pour le fœtus doivent être prises en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
On ne sait pas si l'aprotinine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, l'aprotinine n'étant pas biodisponible après administration orale, le médicament éventuellement présent dans le lait ne devrait pas produire d'effet systémique chez l'enfant allaité.
Fertilité
Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée concernant la fécondité chez l'homme ou la femme.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, inhibiteurs de protéinases, code ATC : B02AB01.
L'aprotinine est un inhibiteur de protéases à large spectre doté de propriétés anti-fibrinolytiques. En formant des complexes stœchiométriques réversibles enzyme-inhibiteur, l'aprotinine agit comme inhibiteur de la trypsine humaine, de la plasmine, de la kallikréine plasmatique et de la kallikréine tissulaire inhibant ainsi la fibrinolyse.
Elle inhibe également l'activation de la phase contact de la coagulation qui à la fois initie la coagulation et favorise la fibrinolyse.
Les données provenant de l'ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) ont montré que l'incidence de l'augmentation de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales a été statistiquement plus élevée dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine, soit de 9% (185/2047) comparativement à une incidence de 6,6% (129/1957) dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,41 (1,12-1,79). Dans la majorité des cas, la dysfonction rénale postopératoire n'était pas sévère et était réversible. L'incidence des augmentations de la créatininémie de plus de 2,0 mg/dl par rapport aux valeurs initiales était comparable (1,1% contre 0,8%) dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine et dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,16 (0,73-1,85) (voir rubrique 4.4).
La mortalité hospitalière, dans les essais cliniques randomisés, est résumée dans le tableau ci-dessous :
<table> <tbody><tr> <td colspan="6"> Mortalité hospitalière dans un pool d'essais cliniques randomisés (population : tous les patients subissant un PAC évaluables pour la tolérance) </td> </tr> <tr> <td rowspan="2">Population
</td> <td colspan="2"> Aprotinine à la dose maximale </td> <td colspan="2"> Placebo </td> <td rowspan="2"> Odds ratio (IC à 95 %) </td> </tr> <tr> <td> n/N </td> <td> % </td> <td> n/N </td> <td> % </td> </tr> <tr> <td> Tous les PAC </td> <td> 65/2 249 </td> <td> 2,9 </td> <td> 55/2 164 </td> <td> 2,5 </td> <td> 1,09 (0,78, 1,52) </td> </tr> <tr> <td> Premiers PAC </td> <td> 36/1 819 </td> <td> 2,0 </td> <td> 39/1 785 </td> <td> 2,2 </td> <td> 0,92 (0,62, 1,38) </td> </tr> <tr> <td> Reprise de PAC </td> <td> 22/276 </td> <td> 8,0 </td> <td> 13/255 </td> <td> 5,1 </td> <td> 1,47 (0,75, 2,87) </td> </tr> </tbody></table>Source : BDPM
Effets indésirables
infarctus du myocarde
insuffisance rénale aiguë
ischémie myocardique
nécrose tubulaire rénale
occlusion artérielle coronaire
oligurie
thrombose
thrombose coronarienne
épanchement péricardique
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
TRASYLOL 500 000 UIK / 50 mL, solution injectable
Source : BDPM
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