Trospium chlorure 20 mg comprimé

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Sommaire

Informations générales
Indications et autres usages documentés
Posologie
Contre-indications
- Précaution d'emploi
- Mise en garde
Interactions
Fertilité, grossesse et allaitement
Effets indésirables
Propriétés pharmacologiques
Liste des spécialités disponibles

Informations générales

Substance
chlorure de trospium
Forme galénique
Comprimé enrobé
Voie d'administration
Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

Posologie

Posologie

Un comprimé pelliculé deux fois par jour (équivalent à 40 mg de chlorure de trospium par jour).

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement, tous les 3 à 6 mois.

Patients avec insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/ 1,73 m²), la posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de trospium par jour ou un jour sur deux).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du chlorure de trospium n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. En l'absence de données disponibles, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, avant les repas et sur un estomac vide.

Source : BDPM

Contre-indications

Atteinte gastrointestinale
Glaucome à angle fermé
non contrôlé
Insuffisance hépatique sévère
Myasthénie
Mégacôlon toxique
Rétention urinaire
Tachyarythmie

Source : ANSM

interactions

Interactions

résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.

Conduite à tenir

D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Conduite à tenir

Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.

Conduite à tenir

Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

médicaments atropiniques <> anticholinestérasiques

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

Conduite à tenir

-

médicaments atropiniques <> autres médicaments atropiniques

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche….

Conduite à tenir

-

médicaments atropiniques <> morphiniques

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

Conduite à tenir

-

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes, directs ou indirects, sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.). Un passage placentaire et un passage du chlorure de trospium dans le lait maternel existent chez le rat.

Il n'y a aucune donnée clinique disponible se rapportant à des grossesses exposées au chlorure de trospium.

Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement.

Source : BDPM

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD09.

Le chlorure de trospium est un dérivé quaternaire du nortropan, et appartient donc à la classe des parasympatholytiques ou anticholinergiques. En effet, il agit par compétition avec l'acétylcholine, le transmetteur endogène de l'organisme, en occupant les sites de liaison parasympathiques postsynaptiques proportionnellement à ses concentrations.

Le chlorure de trospium possède une affinité élevée pour les récepteurs muscariniques des sous-types M1-, M2- et M3-, tandis que son affinité pour les récepteurs nicotiniques est négligeable.

En conséquence, l'activité anticholinergique du chlorure de trospium se traduit par une relaxation des tissus de la musculature lisse et des fonctions organiques faisant intervenir les récepteurs muscariniques. Les études précliniques et cliniques ont montré que le chlorure de trospium diminuait la contractilité de la musculature lisse des voies gastro-intestinales et génito-urinaires.

Par ailleurs, le chlorure de trospium peut inhiber la sécrétion de mucus bronchique, de salive et de sueur et peut perturber l'accommodation oculaire. Aucun effet sur le système nerveux central n'a été décrit à ce jour.

Deux études spécifiques chez des volontaires sains ont démontré que le chlorure de trospium ne modifiait pas la repolarisation cardiaque; un effet significatif et dose-dépendant sur l'accélération du rythme cardiaque a cependant été observé.

Une étude clinique à long terme avec le chlorure de trospium 20 mg a montré un allongement du QT > 60 ms chez 1,5 % des patients de l'étude (3/197). La pertinence clinique de ces données n'a pas été établie.

Une surveillance régulière dans deux autres études cliniques contre placebo, d'une durée de trois mois, ne conforte pas une telle influence du chlorure de trospium. Dans la première étude, chez les patients traités avec du chlorure de trospium, une augmentation de QTcF ≥ 60 msec a été observée chez 4 patients sur 258 (soit 1,6 %), contre 9 patients sur 256 (soit 3,5 %) chez ceux ayant reçu un placebo. Les chiffres observés dans la seconde étude étaient de 8 patients sur 326 (soit 2,5 %) chez les patients traités avec du chlorure de trospium et de 8 sur 325 (soit 2,5 %) chez ceux ayant reçu un placebo.

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 4 à 6 heures après une administration orale de chlorure de trospium. La teneur plasmatique maximaIe est de I'ordre de 4 ng/ml aprés une dose unique de 20 mg. Dans la gamme de doses testées (20 à 60 mg en dose unique), les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose administrée. La biodisponibilité absolue d'une dose orale unique de 20 mg de chlorure de trospium (1 comprimé pelliculé de TROSPIPHARM 20 mg) est de 9,6 ± 4,5 % (valeur moyenne ± écart-type). À l'état d'équilibre, la variabilité intra-individuelle est de 16 % et la variabilité inter-individuelle de l'ordre de 36 %.

Effets des aliments

La prise concomitante de nourriture, notamment d'aliments riches en graisses, réduit la biodisponibilité du chlorure de trospium. Après un repas riche en graisses, les Cmax et les ASC moyennes sont diminuées de 15‑20 % par rapport aux valeurs observées à jeun.

Une variabilité diurne du chlorure de trospium a été observée avec une diminution des Cmax et de l'ASC pour les doses du soir par rapport aux doses du matin.

Distribution, biotransformation et élimination

La majeure partie du chlorure de trospium disponible est excrétée sous forme inchangée par voie rénale tandis qu'une faible partie (10 % de l'élimination rénale est retrouvée dans l'urine sous forme de spiroalcool, métabolite produit par hydrolyse de l'ester. La demi-vie d'élimination terminale est comprise entre 10 et 20 heures. Aucune accumulation n'a lieu. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50-80 %.

La barrière hémato-encéphalique est pratiquement imperméable au chlorure de trospium, grâce à ses propriétés chimiques (faible lipophilie due à l'amine quaternaire).

Patients âgés

Les données pharmacocinétiques mesurés chez les patients âgés n'ont pas indiqué des différences majeures.

Sexe

Aucune différence en fonction du sexe n'a été mise en évidence.

Population pédiatrique

Les paramètres pharmacocinétiques du chlorure de trospium n'ont pas été étudiés dans la population pédiatrique.

Insuffisance rénale

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 8‑32 ml/min) a montré que l'AUC moyenne est 4 fois plus élevée, la Cmax 2 fois plus élevée, et la demi-vie moyenne doublée par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains.

Insuffisance hépatique

Les résultats pharmacocinétiques d'une étude chez des patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée ne suggèrent aucune nécessité d'ajuster la dose chez des patients ayant une insuffisance hépatique, et sont compatibles avec le rôle limité du métabolisme hépatique dans l'élimination du chlorure de trospium.

Source : BDPM

Effets indésirables

sécheresse buccale

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

CERIS 20 mg, comprimé enrobé
Commercialisé
TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé

Source : BDPM

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