Typhim vi, solution injectable en seringue préremplie. vaccin typhoïdique polyosidique

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens, code ATC : J07AP03.

Vaccin préparé à partir de polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi. L'immunité apparaît entre 1 à 3 semaines après l'injection. La durée de la protection est d'environ 3 ans.

Une étude clinique d'efficacité contrôlée, randomisée, en double aveugle a été menée dans une zone de forte endémie au Népal, chez les enfants et chez les adultes de 5 à 44 ans. Au total, 3457 sujets ont reçu TYPHIM Vi. En comparaison avec le groupe contrôle (vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences), l'efficacité vaccinale conférée par une dose unique du vaccin TYPHIM Vi était de 74 % (IC 95 % : 49 ; 87) contre les cas de fièvre typhoïde confirmés par une hémoculture au cours des 20 mois de surveillance active.

Le taux de séroconversion (défini comme une augmentation par 4 des taux d'anticorps anti-Vi) a été recueilli au cours de 19 études cliniques. Ces études ont été menées dans des zones endémiques et non endémiques, chez des adultes et chez des enfants de plus de 2 ans, représentant un total de 2137 sujets évaluables. Dans la population adulte, le taux de séroconversion variait de 62,5 % à 100 % trois à quatre semaines après une injection unique, avec une amplitude de réponse immunitaire anti-Vi similaire dans les zones non endémiques par rapport aux zones endémiques.

La persistance des anticorps anti-Vi dépend de l'endémicité, avec une tendance à une meilleure persistance dans les zones d'endémie (documentée jusqu'à 10 ans chez 83 enfants à des niveaux égaux ou supérieurs à la concentration sérique d'anticorps anti-Vi de 1 µg/mL considérée comme indicateur sérologique de la protection contre la fièvre typhoïde). Dans les zones non endémiques, les anticorps anti-Vi persistent pendant 2 à 3 ans avec des taux supérieurs à 1 µg/mL de l'ordre de 41 % à 2 ans et 35,6 % à 3 ans post-vaccination par TYPHIM Vi. Une revaccination doit être effectuée avec un intervalle maximum de 3 ans si le sujet est toujours exposé au risque.

Population pédiatrique

Une étude clinique d'efficacité contrôlée, randomisée, en double aveugle a été menée dans une zone de forte endémie en Afrique du Sud. Au total, 5692 sujets âgés de 5 à 15 ans ont reçu TYPHIM Vi. En comparaison avec le groupe contrôle (vaccin polysaccharidique méningococcique des groupes A et C), l'efficacité vaccinale conférée par une dose unique du vaccin TYPHIM Vi était de 55 % (IC 95 % : 30 ; 71) contre les cas de fièvre typhoïde confirmés par hémoculture au cours d'une période de suivi de 3 ans.

L'immunogénicité a été évaluée dans les zones endémiques et non endémiques en population pédiatrique âgée de 2 à 17 ans. Dans 9 études cliniques incluant 733 enfants évaluables, le taux de séroconversion variait de 67 % à 100 % trois à quatre semaines après une injection unique de TYPHIM Vi, avec une amplitude de réponse immunitaire anti-Vi similaire à celle documentée chez les adultes.